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반복적인 미세골절술을 통한 하순 분절 정렬 기간: (MOP)

2021년 10월 26일 업데이트: University of Malaya

반복적인 미세골절술을 통한 하순분절 정렬 기간: 무작위 대조 임상시험

주요 목적은 대조군과 MOPs 군 사이에 밀집된 하악 절치 완화에서 전체 정렬 시간(OAT)을 일 단위로 비교하는 것입니다. micro-osteoperforations 그룹과 컨트롤 그룹 간의 정렬.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치열 교정에서 연장된 치료 시간은 환자와 임상의 모두에게 바람직하지 않은 부작용입니다. 일반적으로 고정 장치를 사용한 포괄적인 교정 치료의 평균 과정은 완료하는 데 2년 미만(19.9개월)이 걸립니다. 이렇게 연장된 치료 시간은 치근 흡수, 치은 후퇴, 우식 및 법랑질 탈회와 같은 부작용을 유발할 수 있습니다. Micro-osteoperforations는 잇몸 조직을 통해 천공을 수행하는 안전하고 최소 침습 기술로 플랩을 올릴 필요 없이 뼈를 관통합니다. 대조군은 MOP를 받지 않고 표준 교정 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Kajang, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
        • Faculty of Dentistry , University of Malaya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별: 남성과 여성
  • 연령 범위 : ≥ 18세 ~ 45세
  • 하부 아치에서 발치를 필요로 하지 않는 하부 음순 부분(오른쪽 아래 송곳니에서 왼쪽 아래 송곳니까지)에 3mm - 7mm의 밀집
  • Class II div I 양쪽 상악 제1소구치를 발치한 앞니 관계
  • 임시 고정 장치(TAD)를 사용한 최대 고정 제어, 어금니 등급 II(¼에서 전체 단위) 부정교합
  • 평균 세로 얼굴 비율
  • 전신질환 없음
  • 허용되는 양호한 구강 위생
  • 치주질환 없음

제외 기준:

  • 흡연자
  • 원위 각진 송곳니
  • 외상(크라운 파절 또는 박리 및 재이식) 병력, 근관 치료
  • 영구 하악 전치 결손(치과증) / 하악 전치부의 유치 유지
  • 습관 예: 손톱 물어뜯기, 이쑤시개 사용, 딱딱한 칫솔 사용
  • 수직 골격 불일치 예: 높은 각도 및 낮은 각도
  • 특히 항생제, 페니토인, 사이클로스포린, 항염증제, 전신 코르티코스테로이드 및 칼슘 채널 차단제의 장기간 사용에 따른 전신 질환
  • 3회 이상 구강 위생 불량
  • 현재의 치주질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미세골수술
하부 아치, 치간 영역에서 수직으로 2개의 MOP, 양측 근심에서 하부 6'까지 ; 근심에서 아래쪽 제1소구치까지; 하단 2''와 하단 1 사이.. 하단 0.014'' NiTi 아치와이어 삽입 후 하단 순측 세그먼트 정렬(T1)의 시작 날짜를 기록했습니다. 참가자들은 6주마다 검토되었고, LLS(lower labial segment alignment)가 완료될 때까지 실험군에 대해 반복 MOP가 수행되었으며, 이때 Little의 불규칙성 지수가 1점을 기록하여 최소 불규칙성 ≤ 2mm 접촉점 변위를 나타냅니다. 송곳니에서 송곳니로 하악 전치부의 접촉점 변위.
장치: 미세골수술
폭 1.6mm, 길이 6mm 크기의 SIA Excalibur Mini-Implant를 사용하여 MOP를 시술합니다.
간섭 없음: 제어
치아 가속 방식/장치의 도움 없이 기존의 교정 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 기존(대조군)의 정규 검토 그룹과 불규칙 검토 그룹 간에 하순 세그먼트(33-43)를 정렬하는 기간을 비교합니다.
기간: 5 개월
송곳니에서 송곳니로 하악 전방 분절의 접촉점 변위를 기준으로 접촉점 변위가 2mm 이하인 최소 불규칙성을 나타내는 Little의 불규칙성 지수 점수가 1이 될 때까지 하부 순측 세그먼트 정렬을 달성하는 데 필요한 총 치료 시간
5 개월
2. micro-osteoperforations 그룹의 일반 검토 그룹과 불규칙 검토 그룹 간에 하순 세그먼트(33-43)를 정렬하는 기간을 비교합니다.
기간: 5 개월
송곳니에서 송곳니로 하악 전방 분절의 접촉점 변위를 기준으로 접촉점 변위가 2mm 이하인 최소 불규칙성을 나타내는 Little의 불규칙성 지수 점수가 1이 될 때까지 하부 순측 세그먼트 정렬을 달성하는 데 필요한 총 치료 시간
5 개월
3. 일반 검토 그룹에서 미세 골 천공과 대조군 사이의 하순 분절(33-43)을 정렬하는 기간을 비교합니다.
기간: 5 개월
송곳니에서 송곳니로 하악 전방 분절의 접촉점 변위를 기준으로 접촉점 변위가 2mm 이하인 최소 불규칙성을 나타내는 Little의 불규칙성 지수 점수가 1이 될 때까지 하부 순측 세그먼트 정렬을 달성하는 데 필요한 총 치료 시간
5 개월
4. 부정기적 검토군에서 미세 골천공과 대조군 사이의 하순 분절(33-43)을 정렬하는 기간을 비교합니다.
기간: 5 개월
송곳니에서 송곳니로 하악 전방 분절의 접촉점 변위를 기준으로 접촉점 변위가 2mm 이하인 최소 불규칙성을 나타내는 Little의 불규칙성 지수 점수가 1이 될 때까지 하부 순측 세그먼트 정렬을 달성하는 데 필요한 총 치료 시간
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세 골천공군과 대조군의 총 치근 흡수량
기간: 5 개월
3D Cone Beam CT 이미징 스캐너를 사용한 입방 밀리미터(mm3) 단위의 뿌리 재흡수의 총 부피는 LLS 정렬의 기준선과 끝에서 비교됩니다.
5 개월
미세 골조공술과 대조군 사이의 치은 후퇴.
기간: 5 개월
베이스라인 및 끝 LLS 정렬에서 0.01mm의 정확도로 전기 디지털 캘리퍼를 사용하여 시멘트-에나멜 접합부(CEJ)에서 자유 치은 변연까지 밀리미터(mm)로 평가된 치은 후퇴
5 개월
미세 골 수술과 대조군 사이의 검은색 삼각형.
기간: 5 개월
기준선과 LLS 정렬의 끝에서 치간을 위한 검은색 삼각형의 존재
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

수사관

  • 수석 연구원: Nik Nuraini Nik Azmin, University Malaya
  • 수석 연구원: lorretha p ringgingon, faculty of dentistry university of malaya
  • 연구 책임자: Saritha Sivarajan, faculty of dentistry university of malaya
  • 연구 책임자: wey mang chek, faculty of dentistry university of malaya
  • 연구 책임자: mona fayed, faculty of dentistry university of malaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DGD170005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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