Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania wyrównania segmentu dolnej wargi z powtarzającymi się mikro-osteoperforacjami: (MOP)

26 października 2021 zaktualizowane przez: University of Malaya

Czas trwania wyrównania segmentu dolnej wargi z powtarzającymi się mikroperforacjami: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Głównym celem jest porównanie ogólnego czasu wyrównania (OAT) w dniach w celu złagodzenia stłoczenia siekaczy żuchwy między grupą kontrolną a grupą MOP. Ponadto zbadanie obecności resorpcji objętościowej korzenia z CBCT, recesji dziąseł i tworzenia się czarnego trójkąta po dolnym segmencie wargowym wyrównanie między grupą mikro-osteoperforacji a grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wydłużony czas leczenia w ortodoncji jest niepożądanym skutkiem ubocznym zarówno dla pacjenta, jak i lekarza. Przeciętny cykl kompleksowego leczenia ortodontycznego aparatami stałymi trwa zwykle mniej niż 2 lata (19,9 miesiąca). Ten przedłużony czas leczenia może powodować działania niepożądane, takie jak resorpcja korzeni, recesja dziąseł, próchnica i demineralizacja szkliwa. Mikro-osteoperforacja jest bezpieczną, małoinwazyjną techniką, w której perforacje wykonuje się przez tkanki dziąseł, penetrując kość bez konieczności unoszenia płatka. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego MOP i otrzyma standardowe leczenie ortodontyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Kajang, Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Faculty of Dentistry , University of Malaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: mężczyzna i kobieta
  • Przedział wiekowy: ≥ 18 lat do 45 lat
  • Stłoczenie 3mm - 7mm na dolnym odcinku wargowym (dolny prawy kieł do dolnego lewego kła), które nie wymaga ekstrakcji w dolnym łuku
  • Klasa II div I Stosunek siekaczy z ekstrakcją obu górnych 1. zębów przedtrzonowych
  • Maksymalna kontrola zakotwiczenia z tymczasowym urządzeniem kotwiczącym (TAD), z wadą zgryzu klasy trzonowej II (¼ do pełnej jednostki)
  • Średnie pionowe proporcje twarzy
  • Brak choroby ogólnoustrojowej
  • Akceptowalna dobra higiena jamy ustnej
  • Brak chorób przyzębia

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Dystalnie kątowane kły
  • Historia urazów (złamanie lub wyrwanie korony i reimplantacja), leczenie endodontyczne
  • Braki stałych zębów przednich żuchwy (hipodoncja) / Zachowane zęby mleczne w odcinku przednim żuchwy
  • Nawyki np.: obgryzanie paznokci, używanie wykałaczek, używanie twardej szczoteczki do zębów
  • Pionowe rozbieżności szkieletu, np. wysoki kąt i niski kąt
  • Choroby ogólnoustrojowe, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu antybiotyków, fenytoiny, cyklosporyny, leków przeciwzapalnych, ogólnoustrojowych kortykosteroidów i blokerów kanału wapniowego
  • Zła higiena jamy ustnej przez więcej niż 3 wizyty
  • Obecna choroba przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikroosteoperforacje
Łuk dolny, 2 MOP pionowo w obszarze międzyzębowym obustronnie mezjalnie do dolnych 6; mezjalna do dolnego pierwszego zęba przedtrzonowego; mezjalnie do dolnych 2 i pomiędzy dolnymi 1. Data rozpoczęcia wyrównania dolnego segmentu wargowego (T1) została zarejestrowana po wprowadzeniu dolnego łuku NiTi 0,014''. Uczestników oceniano co 6 tygodni i powtarzano MOP dla grupy eksperymentalnej aż do zakończenia wyrównania dolnego segmentu wargowego (LLS), czyli gdy wskaźnik nieregularności Little'a wynosi jeden, wskazując minimalną nieprawidłowość ≤ 2 mm przemieszczenia punktu kontaktowego, na podstawie na przemieszczeniach punktów kontaktowych przedniego odcinka żuchwy, od kła do kła.
Urządzenie: Mikroosteoperforacje
MOP zostaną wykonane za pomocą SIA Excalibur Mini-Implant o wymiarze 1,6 mm szerokości i długości 6 mm, wkręcany na głębokość 3 mm w kość policzkową miejsc interwencji
Brak interwencji: kontrola
Konwencjonalne leczenie ortodontyczne bez żadnego wspomagania metodą/aparatem do akceleracji zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Porównanie czasu trwania wyrównania dolnego odcinka wargowego (33-43) między regularnymi i nieregularnymi grupami przeglądowymi z grupy konwencjonalnej (grupa kontrolna).
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Całkowity czas leczenia potrzebny do uzyskania wyrównania dolnego odcinka wargowego do momentu, gdy wskaźnik nieprawidłowości Little'a osiągnie wartość 1, wskazującą na minimalną nieregularność ≤ 2 mm przemieszczenia punktu kontaktowego, w oparciu o przemieszczenia punktu kontaktowego przedniego odcinka żuchwy, od kła do kła
5 miesięcy
2. Porównanie czasu trwania wyrównania dolnego odcinka wargowego (33-43) pomiędzy regularnymi i nieregularnymi grupami kontrolnymi z grupy mikro-osteoperforacji.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Całkowity czas leczenia potrzebny do uzyskania wyrównania dolnego odcinka wargowego do momentu, gdy wskaźnik nieprawidłowości Little'a osiągnie wartość 1, wskazującą na minimalną nieregularność ≤ 2 mm przemieszczenia punktu kontaktowego, w oparciu o przemieszczenia punktu kontaktowego przedniego odcinka żuchwy, od kła do kła
5 miesięcy
3. Porównanie czasu trwania wyrównania dolnego segmentu wargowego (33-43) między mikro-osteoperforacjami a grupą kontrolną w regularnej grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Całkowity czas leczenia potrzebny do uzyskania wyrównania dolnego odcinka wargowego do momentu, gdy wskaźnik nieprawidłowości Little'a osiągnie wartość 1, wskazującą na minimalną nieregularność ≤ 2 mm przemieszczenia punktu kontaktowego, w oparciu o przemieszczenia punktu kontaktowego przedniego odcinka żuchwy, od kła do kła
5 miesięcy
4. Porównanie czasu trwania wyrównania dolnego segmentu wargowego (33-43) pomiędzy mikro-osteoperforacjami i grupą kontrolną w nieregularnej grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Całkowity czas leczenia potrzebny do uzyskania wyrównania dolnego odcinka wargowego do momentu, gdy wskaźnik nieprawidłowości Little'a osiągnie wartość 1, wskazującą na minimalną nieregularność ≤ 2 mm przemieszczenia punktu kontaktowego, w oparciu o przemieszczenia punktu kontaktowego przedniego odcinka żuchwy, od kła do kła
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość resorpcji korzenia z mikroosteoperforacją w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Porównanie całkowitej objętości resorpcji korzenia w milimetrach sześciennych (mm3) za pomocą skanera obrazującego 3D Cone Beam CT na początku i na końcu wyrównania LLS
5 miesięcy
Recesja dziąsła między mikro-osteoperforacją a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Recesja dziąsła oceniana w milimetrach (mm) od połączenia cement-szkliwo (CEJ) do wolnego brzegu dziąsła za pomocą elektrycznej suwmiarki cyfrowej z dokładnością do 0,01 mm, na początku i na końcu wyrównania LLS
5 miesięcy
Czarny trójkąt między mikro-osteoperforacją a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Obecność czarnego trójkąta dla przestrzeni międzyzębowych na linii podstawowej i na końcu wyrównania LLS
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Nik Nuraini Nik Azmin, University Malaya
  • Główny śledczy: lorretha p ringgingon, faculty of dentistry university of malaya
  • Dyrektor Studium: Saritha Sivarajan, faculty of dentistry university of malaya
  • Dyrektor Studium: wey mang chek, faculty of dentistry university of malaya
  • Dyrektor Studium: mona fayed, faculty of dentistry university of malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGD170005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikroosteoperforacje

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj