Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varaktighet för nedre labiella segmentets inriktning med upprepade mikro-osteoperationer: (MOP)

26 oktober 2021 uppdaterad av: University of Malaya

Varaktighet av nedre labiella segmentuppriktning med upprepade mikroosteoperforationer: randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Huvudsyftet är att jämföra övergripande anpassningstid (OAT) i dagar för att lindra trängsel av underkäksframtänder mellan kontrollgruppen och MOP-gruppen. Dessutom för att undersöka förekomsten av volymetrisk rotresorption från CBCT, gingival recession och bildning av svart triangel efter nedre blygdläpparna anpassning mellan mikro-osteoperforationsgrupp och kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förlängd behandlingstid inom ortodonti är en oönskad biverkning för både patient och läkare. Vanligtvis tar en genomsnittlig kur med omfattande ortodontisk behandling med fasta apparater mindre än 2 år att genomföra (19,9 månader). Denna förlängda behandlingstid kan orsaka negativa effekter såsom rotresorption, tandköttsnedgång, karies och demineralisering av emalj. Mikro-osteoperforationer är en säker, minimalt invasiv teknik där perforeringar utförs genom tandköttsvävnaderna, penetrerar benet utan att behöva höja en klaff. Kontrollgruppen kommer inte att få någon MOP och kommer att få standard tandregleringsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kajang, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Faculty of Dentistry , University of Malaya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön: Man och kvinna
  • Åldersintervall: ≥ 18 år till 45 år
  • Trängsel på 3 mm - 7 mm på nedre blygdläpparsegmentet (nedre höger hund till nedre vänstra hund) som inte kräver extraktion i det nedre valvet
  • Klass II div I Incisorförhållande med extraktion av båda övre 1:a premolarerna
  • Maximal förankringskontroll med temporär förankringsanordning (TAD), med Molar Class II (¼ till full enhet) malocklusion
  • Genomsnittliga vertikala ansiktsproportioner
  • Ingen systemisk sjukdom
  • Acceptabel god munhygien
  • Ingen tandlossning

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Distalt vinklade hörntänder
  • Anamnes med trauma (kronfraktur eller avulsion och återimplantation), endodontisk behandling
  • Saknade permanenta underkäkens främre tänder ( Hypodonti) / kvarhållna mjölktänder i underkäkens främre område
  • Vanor t.ex.: naglarna bita, tandpetare, använda hård tandborste
  • Vertikala skelettavvikelser t.ex. hög vinkel och låg vinkel
  • Systemisk sjukdom speciellt vid långvarig användning av antibiotika, fenytoin, ciklosporin, antiinflammatoriska läkemedel, systemiska kortikosteroider och kalciumkanalblockerare
  • Dålig munhygien under mer än 3 besök
  • Aktuell tandlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikro-osteoperforationer
Nedre båge, 2 MOPs vertikalt vid interdentalområdet bilateralt mesial till nedre 6:or; mesial till nedre 1:a premolar; mesial till nedre 2:orna och mellan de nedre 1:orna. Startdatumet för inriktning av nedre labialsegmentet (T1) registrerades efter införande av den nedre 0,014'' NiTi-bågtråden. Deltagarna granskades var 6:e ​​vecka och upprepade MOPs utfördes för experimentgruppen tills slutförandet av nedre labialsegmentjustering (LLS), vilket är när Little's irregularity index får ett poäng, vilket indikerar en minsta oregelbundenhet på ≤ 2 mm kontaktpunktsförskjutning, baserat på kontaktpunktsförskjutningarna av det främre underkäkssegmentet, från hund till hund.
Enhet: Mikro-osteoperforationer
MOP:er kommer att utföras med SIA Excalibur Mini-Implant med dimension 1,6 mm i bredd och längd på 6 mm, skruva 3 mm djup in i munbenet på interventionsställena
Inget ingripande: kontrollera
Konventionell ortodontisk behandling utan hjälp i tandaccelerationsmetod/-anordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Att jämföra varaktigheten för att anpassa det nedre labialsegmentet (33-43), mellan regelbundna och oregelbundna granskningsgrupper från den konventionella (kontrollgruppen).
Tidsram: 5 månader
Total behandlingstid som krävs för att uppnå inriktning av lägre labialsegment tills Littles oregelbundenhetsindex får ett poäng, vilket indikerar en minsta oregelbundenhet på ≤ 2 mm kontaktpunktsförskjutning, baserat på kontaktpunktsförskjutningarna av det främre underkäkssegmentet, från hund till hund
5 månader
2. Att jämföra varaktigheten för att anpassa det nedre labialsegmentet (33-43), mellan regelbundna och oregelbundna granskningsgrupper från mikroosteoperforationsgruppen.
Tidsram: 5 månader
Total behandlingstid som krävs för att uppnå inriktning av lägre labialsegment tills Littles oregelbundenhetsindex får ett poäng, vilket indikerar en minsta oregelbundenhet på ≤ 2 mm kontaktpunktsförskjutning, baserat på kontaktpunktsförskjutningarna av det främre underkäkssegmentet, från hund till hund
5 månader
3. Att jämföra varaktigheten för att anpassa det nedre labialsegmentet (33-43), mellan mikro-osteoperforationer och kontrollgruppen i den vanliga granskningsgruppen.
Tidsram: 5 månader
Total behandlingstid som krävs för att uppnå inriktning av lägre labialsegment tills Littles oregelbundenhetsindex får ett poäng, vilket indikerar en minsta oregelbundenhet på ≤ 2 mm kontaktpunktsförskjutning, baserat på kontaktpunktsförskjutningarna av det främre underkäkssegmentet, från hund till hund
5 månader
4. Att jämföra varaktigheten för att anpassa det nedre labialsegmentet (33-43), mellan mikro-osteoperforationer och kontrollgruppen i den oregelbundna granskningsgruppen.
Tidsram: 5 månader
Total behandlingstid som krävs för att uppnå inriktning av lägre labialsegment tills Littles oregelbundenhetsindex får ett poäng, vilket indikerar en minsta oregelbundenhet på ≤ 2 mm kontaktpunktsförskjutning, baserat på kontaktpunktsförskjutningarna av det främre underkäkssegmentet, från hund till hund
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total volym av rotresorption med mikro-osteoperforationsgrupp kontra kontrollgruppen
Tidsram: 5 månader
Total volym av rotresorption i kubikmillimeter (mm3) med hjälp av 3D Cone Beam CT-bildskanner jämför vid baslinjen och slutet av LLS-justering
5 månader
Gingival recession mellan mikro-osteoperforationer och kontrollgrupp.
Tidsram: 5 månader
Gingival recession bedömd i millimeter (mm) från cement-emalj junction (CEJ) till fri gingival marginal med hjälp av elektrisk digital bromsok med en noggrannhet på 0,01 mm, vid baslinjen och slutet av LLS-inriktningen
5 månader
Svart triangel mellan mikro-osteoperforationer och kontrollgrupp.
Tidsram: 5 månader
Närvaro av svart triangel för interdental vid baslinjen och slutet av LLS-uppriktningen
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Utredare

  • Huvudutredare: Nik Nuraini Nik Azmin, University Malaya
  • Huvudutredare: lorretha p ringgingon, faculty of dentistry university of malaya
  • Studierektor: Saritha Sivarajan, faculty of dentistry university of malaya
  • Studierektor: wey mang chek, faculty of dentistry university of malaya
  • Studierektor: mona fayed, faculty of dentistry university of malaya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Första postat (Faktisk)

25 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DGD170005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera