Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av nedre labialsegmentjustering med gjentatte mikroosteoperforasjoner: (MOP)

26. oktober 2021 oppdatert av: University of Malaya

Varighet av nedre labialsegmentjustering med gjentatte mikroosteoperforasjoner: randomisert kontrollert klinisk studie

Hovedformålet er å sammenligne overordnet justeringstid (OAT) i dager for å lindre trang til underkjevens fortenner mellom kontrollgruppen og MOP-gruppen. Videre å undersøke tilstedeværelsen av volumetrisk rotresorpsjon fra CBCT, gingival resesjon og dannelse av svart trekant etter nedre labialsegment justering mellom mikro-osteoperforasjonsgruppe og kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forlenget behandlingstid i kjeveortopedi er en uønsket bivirkning for både pasient og kliniker. Vanligvis tar et gjennomsnittlig kur med omfattende kjeveortopedisk behandling med faste apparater mindre enn 2 år å gjennomføre (19,9 måneder). Denne forlengede behandlingstiden kan forårsake uønskede effekter som rotresorpsjon, gingival resesjon, karies og demineralisering av emalje. Mikro-osteoperforasjoner er en sikker, minimalt invasiv teknikk der perforeringer utføres gjennom tannkjøttvevet, penetrerer benet uten å måtte heve en klaff. Kontrollgruppen vil ikke motta noen MOP og vil motta standard kjeveortopedisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kajang, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Faculty of Dentistry , University of Malaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: Mann og kvinne
  • Aldersgruppe: ≥ 18 år til 45 år
  • Overfylling på 3 mm - 7 mm på nedre labiale segment (nedre høyre hjørnetann til nedre venstre hjørnetann) som ikke krever ekstraksjoner i nedre bue
  • Klasse II div I Incisorforhold med ekstraksjon av begge øvre 1. premolarer
  • Maksimal forankringskontroll med midlertidig forankringsenhet (TAD), med Molar Class II (¼ til full enhet) malokklusjon
  • Gjennomsnittlige vertikale ansiktsproporsjoner
  • Ingen systemisk sykdom
  • Akseptabel god munnhygiene
  • Ingen periodontal sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Distalt vinklede hjørnetenner
  • Historie med traumer (kronebrudd eller avulsjon og re-implantasjon), endodontisk behandling
  • Manglende permanente mandibular fremre tenner ( Hypodonti) / Beholdte melketenner i mandibular fremre område
  • Vaner f.eks.: å bite negler, bruke tannpirker, bruke hard tannbørste
  • Vertikale skjelettavvik f.eks. høy vinkel og lav vinkel
  • Systemisk sykdom, spesielt ved langvarig bruk av antibiotika, fenytoin, ciklosporin, antiinflammatoriske legemidler, systemiske kortikosteroider og kalsiumkanalblokkere
  • Dårlig munnhygiene for mer enn 3 besøk
  • Nåværende periodontal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikro-osteoperforasjoner
Nedre bue, 2 MOPs vertikalt ved interdentalområdet bilateralt mesialt til nedre 6-er; mesial til nedre 1. premolar; mesial til nedre 2-er og mellom nedre 1-er. Startdatoen for nedre labial segmentjustering (T1) ble registrert etter innsetting av den nedre 0,014'' NiTi-buetråden. Deltakerne ble gjennomgått hver 6. uke og gjentatte MOP-er ble utført for forsøksgruppen til fullføringen av nedre labial segmentjustering (LLS), som er når Little's irregularity index scorer én, noe som indikerer en minimum uregelmessighet på ≤ 2 mm kontaktpunktforskyvning, basert på kontaktpunktforskyvningene av underkjevens fremre segment, fra hund til hjørnetann.
Enhet: Mikro-osteoperforasjoner
MOP-er vil bli utført ved bruk av SIA Excalibur Mini-Implant med dimensjon 1,6 mm i bredde og lengde på 6 mm, skru 3 mm dybde inn i bukkalbenet på intervensjonssteder
Ingen inngripen: kontroll
Konvensjonell kjeveortopedisk behandling uten hjelpemiddel i tannakselerasjonsmetode/apparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. For å sammenligne varigheten for å justere det nedre labiale segmentet (33-43), mellom vanlige og irregulære vurderingsgrupper fra den konvensjonelle (kontrollgruppen).
Tidsramme: 5 måneder
Total behandlingstid som trengs for å oppnå justering av nedre labialsegment inntil Littles uregelmessighetsindeks scorer én, noe som indikerer en minimum uregelmessighet på ≤ 2 mm forskyvning av kontaktpunkt, basert på kontaktpunktforskyvning av det fremre underkjevesegmentet, fra hund til hund
5 måneder
2. For å sammenligne varigheten for å justere det nedre labiale segmentet (33-43), mellom vanlige og irregulære gjennomgangsgrupper fra mikro-osteoperforasjonsgruppen.
Tidsramme: 5 måneder
Total behandlingstid som trengs for å oppnå justering av nedre labialsegment inntil Littles uregelmessighetsindeks scorer én, noe som indikerer en minimum uregelmessighet på ≤ 2 mm forskyvning av kontaktpunkt, basert på kontaktpunktforskyvning av det fremre underkjevesegmentet, fra hund til hund
5 måneder
3. For å sammenligne varigheten for å justere det nedre labiale segmentet (33-43), mellom mikro-osteoperforasjoner og kontrollgruppen i den vanlige gjennomgangsgruppen.
Tidsramme: 5 måneder
Total behandlingstid som trengs for å oppnå justering av nedre labialsegment inntil Littles uregelmessighetsindeks scorer én, noe som indikerer en minimum uregelmessighet på ≤ 2 mm forskyvning av kontaktpunkt, basert på kontaktpunktforskyvning av det fremre underkjevesegmentet, fra hund til hund
5 måneder
4. For å sammenligne varigheten for å justere det nedre labiale segmentet (33-43), mellom mikro-osteoperforasjoner og kontrollgruppen i den uregelmessige gjennomgangsgruppen.
Tidsramme: 5 måneder
Total behandlingstid som trengs for å oppnå justering av nedre labialsegment inntil Littles uregelmessighetsindeks scorer én, noe som indikerer en minimum uregelmessighet på ≤ 2 mm forskyvning av kontaktpunkt, basert på kontaktpunktforskyvning av det fremre underkjevesegmentet, fra hund til hund
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt volum av rotresorpsjon med mikro-osteoperforasjonsgruppe kontra kontrollgruppen
Tidsramme: 5 måneder
Totalt volum av rotresorpsjon i kubikkmillimeter (mm3) ved bruk av 3D Cone Beam CT-bildeskanner sammenligne ved baseline og slutten av LLS-justering
5 måneder
Gingival resesjon mellom mikro-osteoperforasjoner og kontrollgruppe.
Tidsramme: 5 måneder
Gingival resesjon vurdert i millimeter (mm) fra sement-emalje junction (CEJ) til fri gingival margin ved bruk av elektrisk digital skyvelære med en nøyaktighet på 0,01 mm, ved baseline og slutt LLS justering
5 måneder
Svart trekant mellom mikro-osteoperforasjoner og kontrollgruppe.
Tidsramme: 5 måneder
Tilstedeværelse av svart trekant for interdental ved baseline og slutten av LLS-justering
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nik Nuraini Nik Azmin, University Malaya
  • Hovedetterforsker: lorretha p ringgingon, faculty of dentistry university of malaya
  • Studieleder: Saritha Sivarajan, faculty of dentistry university of malaya
  • Studieleder: wey mang chek, faculty of dentistry university of malaya
  • Studieleder: mona fayed, faculty of dentistry university of malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DGD170005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon

Kliniske studier på Mikro-osteoperforasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere