模拟马术治疗系统的研制及其对脑瘫患儿的疗效调查
2019年3月26日 更新者：Marmara University
本研究的目的是开发一种由肌电图 (EMG) 信号控制的模拟马术治疗系统，并研究其在脑瘫患儿中的有效性。
为了研究其对粗大运动功能、下肢关节运动、下肢痉挛、功能独立性、身体运动、坐姿和站立平衡、肌肉张力、刚度和弹性水平的有效性评估，计划对步行进行分析。
研究概览
详细说明
Hippotherapy 是一种治疗方法，其中将真正的马用于治疗目的。
它在许多国家被广泛用于治疗神经肌肉疾病（多发性硬化症、中风、脑瘫等）。
虽然马疗的使用很普遍，但由于养马、喂马、收养马的成本高，或怕人怕马等诸多原因，很多人无法有效地达到和使用这种方法。
近年来，已经开发出马术模拟装置（机械马和机器马）来克服这些问题。
这些设备旨在通过模拟真正的马匹运动来对人产生马术疗法的效果。
该项目的目的是开发和生产模拟马术治疗系统，该系统可以通过来自骑手的肌电图 (EMG) 信号进行控制，运动可编程（针对不同的肌肉骨骼问题），特定于康复，在治疗期间提供评估，集成虚拟现实系统和治疗游戏，并调查其对脑瘫儿童的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 诊断为痉挛性脑瘫，
- 5-18岁的儿童，
- 粗大运动功能水平为 I、II 或 III，
- 独立座位
- 独立行走至少10米，
- 能听懂简单的口头指令，
- 根据改良的 Ashworth 量表，痉挛程度小于 2 的人，
- 双侧髋关节外展足以坐在马术治疗仪上，
- 自愿接受参加研究
排除标准
- 患有髋关节脱位，
- 严重挛缩或畸形，
- 脊柱侧弯（20度以上），
- 急性不受控制的急性癫痫发作，
- 癫痫，
- 视觉和听觉问题，
- 在过去 6 个月内注射过肉毒杆菌毒素，
- 最近 6 个月内有过肌肉松弛、肌腱伸展和选择性背神经根切断术等外科手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
该组的参与者将仅接受基于神经发育疗法 (NDT) 的康复治疗，每节课 45 分钟，每周两次，为期 8 周，共 16 节课。
该小组的参与者人数预计为 20 人。
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神经发育治疗 (NDT) 是物理治疗师、职业治疗师和语言病理学家使用的一种实践治疗方法。
开发 NDT 是为了增强因脑瘫和头部受伤等神经系统问题而难以控制运动的儿童的功能。
在治疗干预期间，重复的运动经验可确保特定模式很容易用于运动表现。
患者执行某些动作的次数越多，这些动作就越容易。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：学习小组
在仅以神经发育疗法 (NDT) 为基础的康复治疗 16 节（8 周）后，模拟马术治疗将被添加到相同参与者的康复计划中。
他们的NDT治疗将减少到25分钟，而马术疗法将在每个疗程中应用20分钟，每周2次，总共8周。
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神经发育治疗 (NDT) 是物理治疗师、职业治疗师和语言病理学家使用的一种实践治疗方法。
开发 NDT 是为了增强因脑瘫和头部受伤等神经系统问题而难以控制运动的儿童的功能。
在治疗干预期间，重复的运动经验可确保特定模式很容易用于运动表现。
患者执行某些动作的次数越多，这些动作就越容易。
其他名称：
Hippotherapy 是一种治疗方法，其中将机械马用于治疗目的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能水平相对于基线、第 8 周和第 16 周的变化
大体时间：16周
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功能级别将使用粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 进行定义。
GMFCS 定义了诸如坐、走和使用移动设备等动作。
它清楚地描述了儿童当前的粗大运动功能水平。
I 级可以在不使用栏杆的情况下爬楼梯。
II 级可以在大多数情况下行走并扶着栏杆爬楼梯。
III 级需要使用手持移动设备，可以在协助下扶着栏杆爬楼梯。
在大多数情况下，IV 级需要身体协助或动力机动性。
V 级儿童在所有环境中都使用手动轮椅运送，他们保持头部和躯干反重力姿势以及控制腿部和手臂运动的能力有限。
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16周
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从基线、第 8 周和第 16 周开始的痉挛状态变化
大体时间：16周
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将使用改良的 Ashworth 量表 (MAS) 定义痉挛状态。
MAS 测量被动软组织拉伸过程中的阻力。
评分：0=正常音调。
1 = 肌肉张力轻微增加，当受影响的部分弯曲或伸展时，运动范围 (ROM) 末端的阻力最小。
1+= 肌肉张力轻微增加，表现为抓紧，随后在整个 ROM 的剩余部分阻力最小。
2 = 通过大部分 ROM 的肌肉张力更显着增加，但受影响的部分容易移动。
3= 肌张力显着增加，被动运动困难。
4= 受影响的部分在弯曲或伸展时僵硬。
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16周
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从基线、第 8 周和第 16 周开始的运动范围变化
大体时间：16周
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将使用通用测角仪测量下肢运动范围 (ROM)。
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16周
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与基线、第 8 周和第 16 周相比粗大运动功能水平的变化
大体时间：16周
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将使用 Gross Motor Function Measure-88 评估粗大运动功能。
它由 88 个项目组成，包含 5 个小类：(A) 伸手和转身； （二）坐着； (C) 爬行和记事本； (D) 站立； (五)走、跑、跳。
计算总分和各小项得分。
在我们的研究中，将评估 B、D 和 E 部分。
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16周
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姿势控制相对于基线、第 8 周和第 16 周的变化
大体时间：16周
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躯干运动将使用躯干损伤量表 (TIS) 进行评估。
它将用于评估姿势控制。
该量表旨在评估中风患者，并已针对脑瘫 (CP) 儿童进行了调整和验证。
TIS 评估坐姿的静态和动态坐姿平衡和躯干协调性。
静态子量表调查受试者在双脚被动交叉时保持坐姿的能力，以及受试者主动交叉腿时的能力。
动态分量表包含躯干侧屈和单侧髋部抬高的项目。
对于每个项目，使用 2、3 或 4 点的顺序量表。
在静态和动态坐姿平衡和协调分量表上，可以获得的最高分数为 7、10 和 6 分。
TIS 的总分介于最低性能的 0 和完美性能的 23 之间。
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16周
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与基线、第 8 周和第 16 周相比功能独立性的变化
大体时间：16周
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功能独立性将通过儿童功能独立性测量 (WeeFim) 来定义。
WeeFim 由 6 个部分组成：自我护理、括约肌控制、机动性、运动、沟通和社交。
根据执行功能时是否得到帮助、是否准时或是否需要辅助设备，每个项目从 1 到 7 打分。
“1”表示完全依赖，“7”表示完全独立。
据此，一个孩子能得到的最高分是126分，最低分是18分。
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16周
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与基线、第 8 周和第 16 周相比功能平衡的变化
大体时间：16周
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平衡将用儿科平衡量表 (PDS) 来定义。
它是根据Berg Balance Scale（BDS）改编的评估工具，用于评估儿童在日常生活活动中的功能平衡。
该量表由 14 个章节组成，每个部分的得分在 0 到 4 之间；最高分是56。
PDS 是对轻度至中度运动障碍学龄儿童进行组间和重测的高可靠性量表。
该量表适用于患有脑瘫的儿童。
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16周
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软组织相对于基线、第 8 周和第 16 周的变化
大体时间：16周
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软组织评估将使用 Myoton® PRO 设备进行评估。
它是一种基于证据的设备，以非侵入性、客观、可靠、廉价、快速和简单的方式评估软生物组织的生物力学特性。
Myoton® PRO 在研究中用于评估浅层骨骼肌、结缔组织（如肌腱和韧带）以及其他软组织。
这是一种高度可靠的评估肌肉张力、刚度和弹性的方法。
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16周
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从基线、第 8 周和第 16 周开始的步行变化
大体时间：16周
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步行分析将使用压力计平台 FreeMed® (Sensör Medica) 进行评估。
该软件程序可以执行姿势评估和生物力学分析。
动态分析软件程序允许步行分析。
它以曲线和图形、足部几何、步行周期、数值、力和录像的组合以及计算机环境中的记录形式记录结果。
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16周
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从基线、第 8 周和第 16 周开始身体平衡的变化
大体时间：16周
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将使用 Pedalo® Balance Device 评估平衡。
它将用于评估坐姿和站立姿势的平衡。
Pedalo® 平衡设备已开发用于记录用户的运动，以提供有关身体平衡、响应时间和可能的不平衡的信息。
Pedalo® 是一种在平衡和协调方面提供性能改进的设备。
该设备不仅测量出现的性能，而且还比较以前的性能以允许对所有性能进行评估。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zubeyir Sarı、Marmara University Institute of Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee DR, Lee NG, Cha HJ, Yun Sung O, You SJ, Oh JH, Bang HS. The effect of robo-horseback riding therapy on spinal alignment and associated muscle size in MRI for a child with neuromuscular scoliosis: an experimenter-blind study. NeuroRehabilitation. 2011;29(1):23-7. doi: 10.3233/NRE-2011-0673.
- Lee CW, Kim SG, Na SS. The effects of hippotherapy and a horse riding simulator on the balance of children with cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2014 Mar;26(3):423-5. doi: 10.1589/jpts.26.423. Epub 2014 Mar 25.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月20日
研究完成 (预期的)
2019年9月20日
研究注册日期
首次提交
2019年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月21日
首次发布 (实际的)
2019年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月26日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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