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Desarrollo de Sistema de Hipoterapia Simulada e Investigación de su Eficacia en Niños con Parálisis Cerebral

26 de marzo de 2019 actualizado por: Marmara University
El propósito de este estudio es desarrollar un sistema de hipoterapia simulado controlado por señales de electromiografía (EMG) e investigar su efectividad en niños con parálisis cerebral. Con el fin de investigar su eficacia, se planifica la evaluación de las funciones motoras gruesas, los movimientos articulares de las extremidades inferiores, la espasticidad de las extremidades inferiores, la independencia funcional, los movimientos corporales, el equilibrio sentado y de pie, el tono muscular, el nivel de rigidez y elasticidad y el análisis de la marcha.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipoterapia es un método terapéutico en el que se utiliza un caballo real con fines terapéuticos. Es muy utilizado en muchos países en el tratamiento de enfermedades neuromusculares (Esclerosis Múltiple, ictus, Parálisis Cerebral, etc.). Aunque el uso de la hipoterapia está muy extendido, muchas personas no pueden alcanzar y usar este método de manera efectiva debido a muchas razones, como el alto costo del cuidado, la alimentación y el refugio de los caballos o el miedo de las personas a los caballos. En los últimos años se han desarrollado dispositivos de simulación de hipoterapia (caballos mecánicos y robóticos) para superar estos problemas. Estos dispositivos tienen como objetivo crear los efectos de la hipoterapia en las personas simulando el movimiento de un caballo real. El objetivo de este proyecto es desarrollar y producir un sistema de hipoterapia simulado, que pueda ser controlado por señales de electromiografía (EMG) provenientes del ciclista, movimientos programables (para diferentes problemas musculoesqueléticos), rehabilitación específica, evaluación durante la terapia, integración virtual sistema de realidad y juegos de terapia e investigar su eficacia en niños con parálisis cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Tener un diagnóstico de Parálisis Cerebral Espástica,
  • Niños de 5 a 18 años,
  • El nivel funcional motor grueso es I, II o III,
  • Asientos independientes
  • Caminar al menos 10 metros de forma independiente,
  • Puede entender instrucciones verbales simples,
  • Aquellos con un nivel de espasticidad menor a 2 según la Escala de Ashworth Modificada,
  • Tener abducción de cadera bilateral suficiente para sentarse en el dispositivo de hipoterapia,
  • Aceptación voluntaria para participar en el estudio

Criterio de exclusión

  • Tener dislocación de cadera,
  • Contractura severa o deformidad,
  • Escoliosis (más de 20 grados),
  • Convulsiones agudas agudas no controladas,
  • Epilepsia,
  • Problemas visuales y auditivos,
  • Inyección de toxina botulínica en los últimos 6 meses,
  • Antecedentes de intervención quirúrgica como relajación muscular, extensión tendinosa y rizotomía dorsal selectiva en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los participantes de este grupo recibirán únicamente rehabilitación basada en terapia del Neurodesarrollo (NDT) durante 45 minutos en cada sesión, dos veces por semana, durante 8 semanas, 16 sesiones en total. Se prevé que el número de participantes en este grupo sea de 20.
Otro: Terapia del neurodesarrollo
La terapia de desarrollo neurológico (NDT, por sus siglas en inglés) es un enfoque de tratamiento práctico utilizado por fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales y patólogos del habla y el lenguaje. NDT se desarrolló para mejorar la función de los niños que tienen dificultad para controlar el movimiento como resultado de problemas neurológicos, como parálisis cerebral y lesiones en la cabeza. Durante las intervenciones de tratamiento, la experiencia repetida en movimiento asegura que un patrón particular sea fácilmente accesible para el desempeño motor. Cuanto más realiza un paciente ciertos movimientos, más fáciles se vuelven estos movimientos.
Otros nombres:
  • Terapia Bobath
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de estudio
Después de 16 sesiones (8 semanas) de solo rehabilitación basada en terapia de desarrollo neurológico (NDT), se agregará un tratamiento de hipoterapia simulado al programa de rehabilitación de los mismos participantes. Su tratamiento NDT se reducirá a 25 minutos mientras que la hipoterapia se aplicará durante 20 minutos en cada sesión, 2 sesiones por semana, 8 semanas en total.
Otro: Terapia del neurodesarrollo
La terapia de desarrollo neurológico (NDT, por sus siglas en inglés) es un enfoque de tratamiento práctico utilizado por fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales y patólogos del habla y el lenguaje. NDT se desarrolló para mejorar la función de los niños que tienen dificultad para controlar el movimiento como resultado de problemas neurológicos, como parálisis cerebral y lesiones en la cabeza. Durante las intervenciones de tratamiento, la experiencia repetida en movimiento asegura que un patrón particular sea fácilmente accesible para el desempeño motor. Cuanto más realiza un paciente ciertos movimientos, más fáciles se vuelven estos movimientos.
Otros nombres:
  • Terapia Bobath
Otro: Hipoterapia
La hipoterapia es un método terapéutico en el que se utiliza un caballo mecánico con fines terapéuticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel funcional desde el inicio, semana 8 y semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
El nivel funcional se definirá con el Sistema de Clasificación Funcional de Motor Grueso (GMFCS). GMFCS define movimientos como sentarse, caminar y usar dispositivos de movilidad. Proporciona una descripción clara del nivel funcional motor grueso actual de un niño. Nivel I puedo subir escaleras sin el uso de barandilla. El nivel II puede caminar en la mayoría de los entornos y subir escaleras apoyándose en una barandilla. El nivel III necesita el uso de un dispositivo de movilidad manual, puede subir escaleras apoyándose en una barandilla con ayuda. El nivel IV requiere asistencia física o movilidad motorizada en la mayoría de los entornos. Los niños de nivel V se transportan en una silla de ruedas manual en todos los entornos, tienen una capacidad limitada para mantener posturas antigravedad de la cabeza y el tronco y controlar los movimientos de piernas y brazos.
16 semanas
Cambio en la espasticidad desde el inicio, semana 8 y semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
La espasticidad se definirá con la Escala de Ashworth Modificada (MAS). El MAS mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos. Puntuación: 0= tono normal. 1 = ligero aumento en el tono muscular, resistencia mínima al final del rango de movimiento (ROM) cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión. 1+= ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura, seguida de una resistencia mínima durante el resto del ROM. 2 = aumento más marcado en el tono muscular a lo largo de la mayor parte del ROM, pero las partes afectadas se movieron con facilidad. 3= aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo. 4= parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión.
16 semanas
Cambio en el rango de movimiento desde el inicio, semana 8 y semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
El rango de movimiento (ROM) de las extremidades inferiores se medirá con un goniómetro universal.
16 semanas
Cambio en el nivel funcional motor grueso desde el inicio, la semana 8 y la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
La función motora gruesa se evaluará con la Medida de función motora gruesa-88. Consta de 88 ítems y contiene 5 subdivisiones: (A) alcanzar y girar; (B) sentado; (C) rastreo y cuaderno; (D) de pie; (E) caminar, correr y saltar. Se calcula la puntuación total y las puntuaciones de cada subapartado. En nuestro estudio se evaluarán los apartados B, D y E.
16 semanas
Cambio en el control postural desde el inicio, semana 8 y semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
Los movimientos del tronco se evaluarán con la Escala de deterioro del tronco (TIS). Se utilizará para evaluar el control postural. La escala está desarrollada para evaluar a las personas con ictus y ha sido adaptada y validada para los niños con Parálisis Cerebral (PC). El TIS evalúa el equilibrio estático y dinámico sentado y la coordinación del tronco en una posición sentada. La subescala estática investiga la capacidad del sujeto para mantener una posición sentada con los pies apoyados, mientras las piernas están cruzadas pasivamente y cuando el sujeto cruza las piernas activamente. La subescala dinámica contiene ítems sobre flexión lateral del tronco y elevación unilateral de la cadera. Para cada ítem se utiliza una escala ordinal de 2, 3 o 4 puntos. En las subescalas de coordinación y equilibrio sentado estático y dinámico, las puntuaciones máximas que se pueden alcanzar son 7, 10 y 6 puntos. La puntuación total de TIS oscila entre 0 para un rendimiento mínimo y 23 para un rendimiento perfecto.
16 semanas
Cambio en la independencia funcional desde el inicio, semana 8 y semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
La independencia funcional se definirá con The Functional Independence Measure for Children (WeeFim). WeeFim consta de 6 partes: autocuidado, control de esfínteres, movilidad, locomoción, comunicación y comunicación social. Cada ítem se puntúa del 1 al 7 dependiendo de si recibe ayuda al realizar la función, si es puntual o si se requiere el dispositivo auxiliar. "1" significa totalmente dependiente, "7" significa totalmente independiente. Según esto, la puntuación más alta que puede obtener un niño es 126 y la puntuación más baja es 18.
16 semanas
Cambio en el equilibrio funcional desde el inicio, la semana 8 y la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
El equilibrio se definirá con Pediatrics Balance Scale (PDS). Es una herramienta de evaluación adaptada de la Escala de Equilibrio de Berg (BDS) para evaluar el equilibrio funcional de los niños en las actividades de la vida diaria. La escala consta de 14 capítulos y cada apartado se puntúa entre 0 y 4; la puntuación más alta es 56. PDS es una escala de alta confiabilidad entre grupos y prueba de reevaluación en niños en edad escolar con discapacidad motora leve a moderada. La escala es válida en niños con Parálisis Cerebral.
16 semanas
Cambio en el tejido blando desde el inicio, semana 8 y semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
La evaluación de los tejidos blandos se evaluará con el dispositivo Myoton® PRO. Es un dispositivo basado en la evidencia que evalúa las propiedades biomecánicas de los tejidos biológicos blandos de una manera no invasiva, objetiva, fiable, económica, rápida y sencilla. Myoton® PRO se utiliza en estudios para evaluar los músculos esqueléticos superficiales, tejidos conectivos como tendones y ligamentos y otros tejidos blandos. Es un método altamente confiable para evaluar el tono, la rigidez y la elasticidad de los músculos.
16 semanas
Cambio en la marcha desde el inicio, semana 8 y semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
El análisis de la marcha se evaluará con FreeMed® (Sensör Medica), que es una plataforma baropodométrica. El programa de software puede realizar una evaluación postural y un análisis biomecánico. El programa de software de análisis dinámico permite el análisis de la marcha. Documenta los resultados en curvas y gráficos, geometría podálica, ciclo de marcha, valores numéricos, combinación de fuerzas y videografía y registros en entorno informático.
16 semanas
Cambio en el equilibrio corporal desde el inicio, semana 8 y semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
El equilibrio se evaluará con el dispositivo de equilibrio Pedalo®. Se utilizará para evaluar el equilibrio durante las posiciones de sentado y de pie. El dispositivo de equilibrio Pedalo® ha sido desarrollado para registrar los movimientos del usuario para proporcionar información sobre el equilibrio del cuerpo, el tiempo de respuesta y los posibles desequilibrios. Pedalo® es un dispositivo que proporciona una mejora del rendimiento en términos de equilibrio y coordinación. El dispositivo no solo mide el rendimiento que aparece, sino que también compara rendimientos anteriores para permitir la evaluación de todos los rendimientos.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Marmara University

Investigadores

  • Director de estudio: Zubeyir Sarı, Marmara University Institute of Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09.2017.297

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico pueden compartirse con los médicos que estudian en el mismo campo un año después de la publicación del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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