このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

シミュレートされたヒポセラピーシステムの開発と脳性麻痺児における効果の調査

2019年3月26日 更新者：Marmara University
この研究の目的は、筋電図 (EMG) 信号によって制御されるシミュレートされたヒポセラピー システムを開発し、脳性麻痺児におけるその有効性を調査することです。 総運動機能、下肢関節運動、下肢の痙性、機能的自立、体動、座位と立位のバランス、筋緊張、こわばりと弾力性レベル、歩行の分析の有効性評価を調査するために計画されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒポセラピーとは、本物の馬を治療目的で使用する治療法です。 多くの国で神経筋疾患（多発性硬化症、脳卒中、脳性麻痺など）の治療に広く使用されています。 ヒポセラピーの使用は広く普及していますが、馬の世話、給餌、保護にかかる費用が高いことや、馬から人を遠ざけることへの恐怖など、さまざまな理由から、多くの人がこの方法に到達して効果的に使用することができません。 近年、これらの問題を克服するために、ヒポセラピー シミュレーション デバイス (機械馬とロボット馬) が開発されています。 これらのデバイスは、実際の馬の動きをシミュレートすることで、ヒポセラピーの効果を人々に与えることを目的としています。 このプロジェクトの目的は、シミュレートされた馬術療法システムを開発および製造することです。このシステムは、ライダーからの筋電図 (EMG) 信号によって制御でき、プログラム可能な動き (さまざまな筋骨格の問題に対して)、リハビリテーション固有、治療中の評価の提供、仮想の統合が可能です。現実システムと治療ゲームを研究し、脳性麻痺の子供たちにおけるその有効性を調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 痙性脳性麻痺の診断を受け、
  • 5歳から18歳までのお子様、
  • 総運動機能レベルがI、IIまたはIIIである、
  • 独立した座席
  • 一人で10メートル以上歩く、
  • 簡単な口頭指示を理解できる、
  • 修正アッシュワース尺度による痙性レベルが2未満の者、
  • ヒポセラピー装置に座るのに十分な両側性股関節外転があり、
  • 研究への参加の自発的な受け入れ

除外基準

  • 股関節脱臼を起こし、
  • 重度の拘縮または変形、
  • 脊柱側弯症（20度以上）、
  • 制御不能な急性発作、
  • てんかん,
  • 視覚と聴覚の問題、
  • 過去6か月間のボツリヌス毒素の注射、
  • -過去6か月間の筋肉の弛緩、腱の伸展、および選択的な背側の根茎切開術などの外科手術の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
このグループの参加者は、神経発達療法 (NDT) ベースのリハビリテーションのみを各セッションで 45 分間、週に 2 回、8 週間、合計 16 セッション受けます。 このグループの参加者数は 20 人を予定しています。
他の：神経発達療法
神経発達療法 (NDT) は、理学療法士、作業療法士、言語聴覚士が使用する実践的な治療アプローチです。 NDT は、脳性まひや頭部外傷などの神経障害のために運動を制御することが困難な子供の機能を強化するために開発されました。 治療介入中、運動の繰り返しの経験により、特定のパターンが運動能力に容易にアクセスできるようになります. 患者が特定の動作を実行すればするほど、これらの動作はより簡単になります。
他の名前：
  • ボバース療法
ACTIVE_COMPARATOR：研究グループ
神経発達療法（NDT）ベースのリハビリのみの16セッション（8週間）の後、シミュレートされたヒポセラピー治療が同じ参加者のリハビリプログラムに追加されます。 彼らの NDT 治療は 25 分に短縮されますが、ヒポセラピーは各セッションで 20 分間、週 2 セッション、合計 8 週間適用されます。
他の：神経発達療法
神経発達療法 (NDT) は、理学療法士、作業療法士、言語聴覚士が使用する実践的な治療アプローチです。 NDT は、脳性まひや頭部外傷などの神経障害のために運動を制御することが困難な子供の機能を強化するために開発されました。 治療介入中、運動の繰り返しの経験により、特定のパターンが運動能力に容易にアクセスできるようになります. 患者が特定の動作を実行すればするほど、これらの動作はより簡単になります。
他の名前：
  • ボバース療法
他の：ヒポセラピー
ヒポセラピーは、治療目的で機械的な馬を使用する治療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン、8週目、16週目からの機能レベルの変化
時間枠：16週間
機能レベルは総運動機能分類システム (GMFCS) で定義されます。 GMFCS は、座る、歩く、移動器具の使用などの動きを定義します。 子供の現在の総運動機能レベルを明確に説明します。 手すりを使わずに階段を上れるレベル。 レベル II は、ほとんどの環境で歩くことができ、手すりにつかまって階段を上ることができます。 レベル III は手持ち式移動装置の使用が必要で、手すりにつかまって階段を上る場合があります。 レベル IV では、ほとんどの環境で身体介助または電動移動が必要です。 レベル V の子供たちは、すべての設定で手動車椅子で輸送されます。彼らは、反重力の頭と体幹の姿勢を維持し、脚と腕の動きを制御する能力が制限されています。
16週間
ベースライン、8週目および16週目からの痙縮の変化
時間枠：16週間
痙性は、修正アシュワース スケール (MAS) で定義されます。 MAS は、受動的な軟組織ストレッチング中の抵抗を測定します。 採点: 0 = 通常の調子。 1 = 筋緊張のわずかな増加、患部を屈曲または伸展させたときの可動域 (ROM) の終わりでの最小の抵抗。 1+= 筋肉緊張のわずかな増加。これは、キャッチによって明らかになり、その後の ROM の残りの部分で最小限の抵抗が続きます。 2 = ROM の大部分で筋緊張がより顕著に増加したが、患部は容易に移動した。 3= 筋緊張の著しい増加、受動的な動きが困難。 4=患部の屈曲または伸展が固い。
16週間
ベースライン、8週目、16週目からの可動域の変化
時間枠：16週間
下肢の可動域 (ROM) は、ユニバーサル ゴニオメーターで測定されます。
16週間
ベースライン、8週目および16週目からの総運動機能レベルの変化
時間枠：16週間
総運動機能は、総運動機能メジャー-88で評価されます。 それは 88 項目で構成され、5 つのサブディビジョンを含んでいます。 (B) 座っている。 (C) クロールとノート。 (D) 立っている。 (E) 歩く、走る、跳ぶ。 合計スコアと各サブセクションのスコアが計算されます。 この調査では、セクション B、D、および E が評価されます。
16週間
ベースライン、8週目、16週目からの姿勢制御の変化
時間枠：16週間
体幹の動きは、体幹障害スケール (TIS) で評価されます。 姿勢制御の評価に使用されます。 このスケールは、脳卒中を患っている人々を評価するために開発され、脳性麻痺 (CP) の子供向けに適合および検証されています。 TIS は、座位での静的および動的な座位バランスと体幹の調整を評価します。 静的サブスケールは、脚を受動的に交差させている間、および被験者が積極的に脚を交差させているときに、脚を支えて座位を維持する被験者の能力を調査します。 動的サブスケールには、体幹の側屈と股関節の片側持ち上げに関する項目が含まれます。 各項目について、2、3、または 4 点の序数スケールが使用されます。 静的および動的な座位バランスおよび協調サブスケールでは、達成できる最大スコアは 7、10、および 6 ポイントです。 TIS の合計スコアは、最小限のパフォーマンスの 0 から完璧なパフォーマンスの 23 までの範囲です。
16週間
ベースライン、8週目および16週目からの機能的独立性の変化
時間枠：16週間
機能的独立性は、子供の機能的独立性測定 (WeeFim) で定義されます。 WeeFim は、セルフケア、括約筋制御、モビリティ、ロコモーション、コミュニケーション、ソーシャル コミュニケーションの 6 つの部分で構成されています。 各項目は、機能を実行する際に助けが得られるか、時間通りに行われるか、または補助装置が必要かどうかに応じて、1 から 7 までのスコアが付けられます。 「1」は完全に依存していることを意味し、「7」は完全に独立していることを意味します。 これによると、子供が獲得できる最高点は 126 点で、最低点は 18 点です。
16週間
ベースライン、8週目、16週目からの機能バランスの変化
時間枠：16週間
バランスは、小児科バランス スケール (PDS) で定義されます。 これは、バーグ バランス スケール (BDS) を応用した、日常生活動作における子供の機能バランスを評価するための評価ツールです。 スケールは 14 の章で構成され、各セクションは 0 から 4 の間で採点されます。最高スコアは 56 です。 PDS は、グループ間の信頼性の高い尺度であり、軽度から中等度の運動障害を持つ学齢期の子供の再テストをテストします。 スケールは、脳性麻痺の子供に有効です。
16週間
ベースライン、8週目および16週目からの軟部組織の変化
時間枠：16週間
軟部組織の評価は、Myoton® PRO デバイスで評価されます。 これは、非侵襲的、客観的、信頼性が高く、安価で、迅速かつ簡単な方法で、生体軟組織の生体力学的特性を評価する証拠に基づくデバイスです。 Myoton® PRO は、表面骨格筋、腱や靭帯などの結合組織、およびその他の軟組織を評価する研究に使用されています。 筋肉の緊張、硬さ、弾力性を評価する信頼性の高い方法です。
16週間
ベースライン、8 週目、16 週目からの歩行の変化
時間枠：16週間
歩行分析は、気圧測定プラットフォームである FreeMed® (Sensör Medica) で評価されます。 ソフトウェア プログラムは、姿勢評価と生体力学的分析を実行できます。 動的解析ソフトウェア プログラムは、歩行解析を可能にします。 曲線とグラフィックス、ポダル幾何学、歩行サイクル、数値、力の組み合わせ、ビデオ撮影、およびコンピューター環境での記録で結果を文書化します。
16週間
ベースライン、8週目、16週目からのボディバランスの変化
時間枠：16週間
バランスは、Pedalo® バランス デバイスで評価されます。 座位と立位のバランスを評価するために使用されます。 Pedalo® バランス デバイスは、ユーザーの動きを記録して、身体のバランス、応答時間、不均衡の可能性に関する情報を提供するために開発されました。 Pedalo® は、バランスとコーディネーションの面でパフォーマンスを向上させるデバイスです。 表示されるパフォーマンスを測定するだけでなく、過去のパフォーマンスと比較することで、すべてのパフォーマンスを評価できます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marmara University

捜査官

  • スタディディレクター：Zubeyir Sarı、Marmara University Institute of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年4月1日

一次修了 (予期された)

2019年9月20日

研究の完了 (予期された)

2019年9月20日

試験登録日

最初に提出

2019年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月21日

最初の投稿 (実際)

2019年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月26日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09.2017.297

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、臨床研究レポートは、研究の発表から 1 年後に同じ分野で研究している臨床医と共有されると見なされる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

神経発達療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Switzerland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する