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모의 히포테라피 시스템의 개발 및 뇌성마비 아동의 효과 연구

2019년 3월 26일 업데이트: Marmara University
본 연구의 목적은 근전도(EMG) 신호에 의해 제어되는 모의 치료 시스템을 개발하고 뇌성마비 소아에서 그 효과를 조사하는 것입니다. 대운동기능의 유효성 평가를 위해 하지 관절의 움직임, 하지의 경직, 기능적 독립성, 신체 움직임, 앉고 서는 균형, 근긴장도, 경직 및 탄력도, 보행 분석을 계획한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Hippotherapy는 실제 말을 치료 목적으로 사용하는 치료 방법입니다. 신경근질환(다발성 경화증, 뇌졸중, 뇌성마비 등) 치료에 많은 국가에서 널리 사용되고 있습니다. 히포테라피의 사용이 널리 퍼져 있지만, 말을 돌보고, 먹이고, 보호하는 데 드는 비용이 많이 들거나 말에 대한 사람에 대한 두려움과 같은 여러 가지 이유로 많은 사람들이 이 방법을 효과적으로 사용하지 못하고 있습니다. 최근에는 이러한 문제를 극복하기 위해 히포테라피 시뮬레이션 장치(기계식 및 로봇식 말)가 개발되었습니다. 이 장치는 실제 말의 움직임을 시뮬레이션하여 사람들에게 히포테라피의 효과를 만드는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트의 목적은 라이더로부터 오는 근전도(EMG) 신호, 프로그래밍 가능한 동작(다양한 근골격 문제에 대해), 재활 특정, 치료 중 평가 제공, 가상 현실 시스템과 치료 게임을 연구하고 뇌성마비 아동의 효과를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 경직성 뇌성마비 진단을 받고,
  • 만 5~18세 어린이,
  • 총 운동 기능 수준은 I, II 또는 III이고,
  • 독립 좌석
  • 독립적으로 최소 10미터 걷기,
  • 간단한 구두 지시를 이해할 수 있고,
  • Modified Ashworth Scale에 따라 경련 수준이 2 미만인 자,
  • 히포테라피 장치에 앉을 수 있을 정도로 양측 고관절 외전이 있고,
  • 연구 참여에 대한 자발적 수락

제외 기준

  • 고관절 탈구,
  • 심한 수축이나 변형,
  • 척추측만증(20도 이상),
  • 조절되지 않는 급성 발작,
  • 간질,
  • 시각 및 청각 문제,
  • 최근 6개월 이내 보툴리눔 독소 주사,
  • 지난 6개월 동안 근육 이완, 힘줄 확장 및 선택적 등쪽 신경근 절제술과 같은 외과 수술의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
이 그룹의 참가자는 총 16회기, 주 2회, 회기당 45분씩 신경발달치료(NDT) 기반 재활만 받게 됩니다. 이 그룹의 참가자 수는 20명으로 예상됩니다.
다른: 신경 발달 치료
신경 발달 치료(NDT)는 물리 치료사, 작업 치료사 및 언어 병리학자가 사용하는 실습 치료 접근 방식입니다. NDT는 뇌성 마비 및 두부 손상과 같은 신경학적 문제로 인해 움직임을 제어하는 ​​데 어려움이 있는 어린이의 기능을 향상시키기 위해 개발되었습니다. 치료 개입 동안 움직임에 대한 반복적인 경험은 운동 수행을 위해 특정 패턴에 쉽게 접근할 수 있도록 합니다. 환자가 특정 동작을 더 많이 수행할수록 이러한 동작이 더 쉬워집니다.
다른 이름들:
  • 보바스 테라피
ACTIVE_COMPARATOR: 스터디 그룹
신경 발달 치료(NDT) 기반 재활만 16회(8주) 후에 동일한 참여자의 재활 프로그램에 모의 치료 요법 치료가 추가됩니다. NDT 치료는 25분으로 단축되고 히포테라피는 각 세션당 20분, 주 2회, 총 8주 동안 적용됩니다.
다른: 신경 발달 치료
신경 발달 치료(NDT)는 물리 치료사, 작업 치료사 및 언어 병리학자가 사용하는 실습 치료 접근 방식입니다. NDT는 뇌성 마비 및 두부 손상과 같은 신경학적 문제로 인해 움직임을 제어하는 ​​데 어려움이 있는 어린이의 기능을 향상시키기 위해 개발되었습니다. 치료 개입 동안 움직임에 대한 반복적인 경험은 운동 수행을 위해 특정 패턴에 쉽게 접근할 수 있도록 합니다. 환자가 특정 동작을 더 많이 수행할수록 이러한 동작이 더 쉬워집니다.
다른 이름들:
  • 보바스 테라피
다른: 히포테라피
Hippotherapy는 치료 목적으로 기계 말을 사용하는 치료 방법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선, 8주 및 16주에서 기능 수준의 변화
기간: 16주
기능 수준은 GMFCS(Gross Motor Functional Classification System)로 정의됩니다. GMFCS는 앉기, 걷기, 이동 장치 사용과 같은 움직임을 정의합니다. 아동의 현재 총 운동 기능 수준에 대한 명확한 설명을 제공합니다. 난간을 사용하지 않고 계단을 오를 수 있습니다. 레벨 II는 대부분의 환경에서 걸을 수 있고 난간을 잡고 계단을 오를 수 있습니다. 레벨 III은 휴대용 이동 장치를 사용해야 하며 도움을 받아 난간을 잡고 계단을 오를 수 있습니다. 레벨 IV는 대부분의 환경에서 물리적 지원 또는 전동 이동성이 필요합니다. 레벨 V 아동은 모든 환경에서 수동 휠체어로 이동하며 반중력 머리 및 몸통 자세를 유지하고 다리 및 팔 움직임을 제어하는 ​​능력이 제한됩니다.
16주
기준선, 8주 및 16주에서 경직의 변화
기간: 16주
경직은 Modified Ashworth Scale(MAS)로 정의됩니다. MAS는 수동 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정합니다. 채점: 0= 정상 톤. 1 = 근긴장의 약간의 증가, 영향을 받는 부분(들)이 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 운동 범위(ROM)의 끝에서 최소한의 저항. 1+= 근긴장도의 약간의 증가, 캐치로 나타남, ROM의 나머지 부분에서 최소한의 저항이 뒤따름. 2= ​​대부분의 ROM을 통해 근긴장의 현저한 증가, 그러나 영향을 받는 부분(들)은 쉽게 움직였습니다. 3= 근긴장의 상당한 증가, 수동적인 움직임이 어려움. 4= 영향을 받는 부분(들)이 굴곡 또는 신전 시 경직됨.
16주
기준선, 8주차 및 16주차로부터 동작 범위의 변화
기간: 16주
하지의 가동 범위(ROM)는 범용 고니오미터로 측정됩니다.
16주
기준선, 8주 및 16주에서 총 운동 기능 수준의 변화
기간: 16주
총 운동 기능은 총 운동 기능 측정-88로 평가됩니다. 88개 항목으로 구성되어 있으며 5개의 하위 부문을 포함합니다. (A) 도달 및 회전; (B) 앉기; (C) 크롤링 및 노트북; (D) 서서; (E) 걷기, 달리기, 점프. 총점과 각 하위 섹션의 점수가 계산됩니다. 우리 연구에서는 섹션 B, D 및 E가 평가됩니다.
16주
기준선, 8주차 및 16주차에서 자세 제어의 변화
기간: 16주
몸통 움직임은 TIS(Trunk Impairment Scale)로 평가됩니다. 자세 제어를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 뇌졸중 환자를 평가하기 위해 개발되었으며 뇌성마비(CP) 아동을 위해 조정 및 검증되었습니다. TIS는 앉은 자세에서 정적 및 동적 앉기 균형과 몸통 조정을 평가합니다. 정적 하위 척도는 피험자가 다리를 수동적으로 꼬고 있는 동안, 그리고 피험자가 능동적으로 다리를 꼬는 경우 피험자가 발을 지지하고 앉은 자세를 유지하는 능력을 조사합니다. 동적 하위 척도에는 몸통의 측면 굴곡과 고관절의 일측성 리프팅에 대한 항목이 포함됩니다. 각 항목에 대해 2, 3 또는 4점 서수 척도가 사용됩니다. 정적 및 동적 앉기 균형 및 조정 하위 척도에서 얻을 수 있는 최대 점수는 7, 10 및 6점입니다. TIS의 총점 범위는 최소한의 수행을 위한 0점에서 완벽한 수행을 위한 23점 사이입니다.
16주
기준선, 8주차 및 16주차로부터의 기능적 독립성 변화
기간: 16주
기능적 독립성은 아동을 위한 기능적 독립성 척도(WeeFim)로 정의됩니다. WeeFim은 자기 관리, 괄약근 제어, 이동성, 운동, 의사 소통 및 사회적 의사 소통의 6개 부분으로 구성됩니다. 각 항목은 기능을 수행할 때 도움을 받는지, 시간을 준수하는지, 보조 장치가 필요한지 여부에 따라 1에서 7까지 점수가 매겨집니다. "1"은 완전 종속을 의미하고 "7"은 완전 독립을 의미합니다. 이에 따르면 어린이가 받을 수 있는 최고 점수는 126점이고 최저 점수는 18점입니다.
16주
기준선, 8주차 및 16주차에서 기능적 균형의 변화
기간: 16주
균형은 Pediatrics Balance Scale(PDS)로 정의됩니다. 일상 생활 활동에서 어린이의 기능적 균형을 평가하기 위해 BDS(Berg Balance Scale)를 채택한 평가 도구입니다. 척도는 14개의 챕터로 구성되어 있으며 각 섹션은 0에서 4 사이의 점수를 매깁니다. 최고 점수는 56입니다. PDS는 경증에서 중등도의 운동 장애가 있는 학령기 아동을 대상으로 그룹 및 테스트 재검사 간 신뢰도가 높은 척도입니다. 척도는 뇌성마비 아동에게 유효합니다.
16주
기준선, 8주차 및 16주차로부터 연조직의 변화
기간: 16주
연조직 평가는 Myoton® PRO 장치로 평가합니다. 비 침습적이고 객관적이며 신뢰할 수 있고 저렴하며 빠르고 쉬운 방식으로 연약한 생물학적 조직의 생체 역학적 특성을 평가하는 증거 기반 장치입니다. Myoton® PRO는 표면 골격근, 힘줄 및 인대와 같은 결합 조직 및 기타 연조직을 평가하기 위한 연구에 사용됩니다. 이것은 근육의 긴장도, 강성, 탄력성을 평가하는 매우 신뢰할 수 있는 방법입니다.
16주
기준선, 8주차 및 16주차에서의 걷기 변화
기간: 16주
보행 분석은 바로포도메트릭 플랫폼인 FreeMed®(Sensör Medica)로 평가됩니다. 소프트웨어 프로그램은 자세 평가 및 생체 역학 분석을 수행할 수 있습니다. 동적 분석 소프트웨어 프로그램으로 보행 분석이 가능합니다. 그것은 곡선과 그래픽, 다리 기하학, 걷기 주기, 수치, 힘과 비디오그래피의 조합, 컴퓨터 환경에서의 기록으로 결과를 문서화합니다.
16주
기준선, 8주차 및 16주차로부터 신체 균형 변화의 변화
기간: 16주
균형은 Pedalo® 균형 장치로 평가됩니다. 앉은 자세와 선 자세에서 균형을 평가하는 데 사용됩니다. Pedalo® 균형 장치는 신체의 균형, 반응 시간 및 가능한 불균형에 대한 정보를 제공하기 위해 사용자의 움직임을 기록하도록 개발되었습니다. Pedalo®는 균형과 조정 측면에서 성능 향상을 제공하는 장치입니다. 장치는 나타나는 성능을 측정할 뿐만 아니라 이전 성능을 비교하여 모든 성능을 평가할 수 있습니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marmara University

수사관

  • 연구 책임자: Zubeyir Sarı, Marmara University Institute of Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 20일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09.2017.297

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 계획서, 통계 분석 계획서, 동의서 양식, 임상 연구 보고서는 연구 발표 후 1년이 지나면 동일 분야에서 연구하는 임상의와 공유되는 것으로 간주될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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