Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av simulert hippoterapisystem og undersøkelse av dets effektivitet hos barn med cerebral parese

26. mars 2019 oppdatert av: Marmara University
Hensikten med denne studien er å utvikle et simulert hippoterapisystem kontrollert av elektromyografi (EMG) signaler og undersøke dets effektivitet hos barn med cerebral parese. For å undersøke effektivitetsevalueringen av grovmotoriske funksjoner, leddbevegelser i underekstremitetene, spastisitet i underekstremitetene, funksjonell uavhengighet, kroppsbevegelser, sitte- og ståendebalanse, muskeltonus, stivhet og elastisitetsnivå, planlegges analyse av gange.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hippoterapi er en terapeutisk metode der en ekte hest brukes til terapeutiske formål. Det er mye brukt i mange land i behandlingen av nevromuskulære sykdommer (multippel sklerose, hjerneslag, cerebral parese, etc.). Selv om bruken av hippoterapi er utbredt, kan mange mennesker ikke nå og bruke denne metoden effektivt på grunn av mange årsaker, for eksempel de høye kostnadene ved stell, fôring og ly av hester eller frykt for folk fra hester. De siste årene har simuleringsenheter for hippoterapi (mekaniske hester og robothester) blitt utviklet for å overvinne disse problemene. Disse enhetene tar sikte på å skape effekten av hippoterapi på mennesker ved å simulere en ekte hests bevegelse. Målet med dette prosjektet er å utvikle og produsere et simulert hippoterapisystem, som kan kontrolleres av elektromyografi (EMG) signaler som kommer fra rytteren, bevegelser programmerbare (for ulike muskel- og skjelettproblemer), rehabiliteringsspesifikt, gi evaluering under terapi, integrere virtuelle reality system og terapispill og undersøke effektiviteten hos barn med cerebral parese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Å ha en diagnose av spastisk cerebral parese,
  • Barn i alderen 5-18 år,
  • Grovmotorisk funksjonsnivå er I, II eller III,
  • Uavhengig sitteplasser
  • Gå minst 10 meter uavhengig,
  • Kan forstå enkle verbale instruksjoner,
  • De med et spastisitetsnivå mindre enn 2 i henhold til Modified Ashworth Scale,
  • Å ha bilateral hofteabduksjon nok til å sitte på hippoterapiapparatet,
  • Frivillig aksept for å delta i studien

Eksklusjonskriterier

  • Å ha hofteluksasjon,
  • Alvorlig kontraktur eller deformitet,
  • Skoliose (over 20 grader),
  • Akutte ukontrollerte akutte anfall,
  • Epilepsi,
  • Visuelle og auditive problemer,
  • Injeksjon av botulinumtoksin de siste 6 månedene,
  • Historie om kirurgisk operasjon som muskelavslapping, seneforlengelse og selektiv dorsal rhizotomi de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil kun motta nevroutviklingsterapi (NDT) basert rehabilitering i 45 minutter i hver økt, to ganger i uken, i løpet av 8 uker, totalt 16 økter. Antall deltakere i denne gruppen er forventet å være 20.
Annen: Nevroutviklingsterapi
Nevroutviklingsterapi (NDT) er en praktisk behandlingstilnærming som brukes av fysioterapeuter, ergoterapeuter og talespråklige patologer. NDT ble utviklet for å styrke funksjonen til barn som har problemer med å kontrollere bevegelse som følge av nevrologiske utfordringer, som cerebral parese og hodeskade. Under behandlingsintervensjoner sikrer gjentatt erfaring med bevegelse at et bestemt mønster er lett tilgjengelig for motorisk ytelse. Jo mer en pasient utfører visse bevegelser, jo lettere blir disse bevegelsene.
Andre navn:
  • Bobath terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Studie gruppe
Etter 16 økter (8 uker) med kun nevroutviklingsterapi (NDT) basert rehabilitering, vil simulert hippoterapibehandling bli lagt til rehabiliteringsprogrammet for de samme deltakerne. Deres NDT-behandling vil reduseres til 25 minutter, mens hippoterapi vil bli brukt i 20 minutter i hver økt, 2 økter i uken, totalt 8 uker.
Annen: Nevroutviklingsterapi
Nevroutviklingsterapi (NDT) er en praktisk behandlingstilnærming som brukes av fysioterapeuter, ergoterapeuter og talespråklige patologer. NDT ble utviklet for å styrke funksjonen til barn som har problemer med å kontrollere bevegelse som følge av nevrologiske utfordringer, som cerebral parese og hodeskade. Under behandlingsintervensjoner sikrer gjentatt erfaring med bevegelse at et bestemt mønster er lett tilgjengelig for motorisk ytelse. Jo mer en pasient utfører visse bevegelser, jo lettere blir disse bevegelsene.
Andre navn:
  • Bobath terapi
Annen: Hippoterapi
Hippoterapi er en terapeutisk metode der en mekanisk hest brukes til terapeutiske formål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsnivå fra baseline, uke 8 og uke 16
Tidsramme: 16 uker
Funksjonsnivå vil bli definert med Gross Motor Functional Classification System (GMFCS). GMFCS definerer bevegelser som å sitte, gå og bruke mobilitetsutstyr. Den gir en klar beskrivelse av et barns nåværende grovmotoriske funksjonsnivå. Nivå I kan gå opp i trapper uten bruk av rekkverk. Nivå II kan gå i de fleste omgivelser og klatre opp trapper mens du holder på et rekkverk. Nivå III trenger bruk av en håndholdt mobilitetsanordning, kan klatre opp trapper og holde fast i et rekkverk med hjelp. Nivå IV krever fysisk assistanse eller drevet mobilitet i de fleste settinger. Barn på nivå V transporteres i en manuell rullestol i alle situasjoner, de er begrenset i deres evne til å opprettholde antigravitasjonsstillinger for hode og kropp og kontrollere ben- og armbevegelser.
16 uker
Endring i spastisitet fra baseline, uke 8 og uke 16
Tidsramme: 16 uker
Spastisitet vil bli definert med Modified Ashworth Scale (MAS). MAS måler motstand under passiv tøying av bløtvev. Poengsum: 0= normal tone. 1= svak økning i muskeltonus, minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet (ROM) når den/de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon. 1+= svak økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av ROM. 2= ​​mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) kan lett flyttes. 3= betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig. 4= berørte del(er) stiv i fleksjon eller ekstensjon.
16 uker
Endring i bevegelsesområde fra baseline, uke 8 og uke 16
Tidsramme: 16 uker
Underekstremitet Range of Motion (ROM) vil bli målt med universell goniometer.
16 uker
Endring i grovmotorisk funksjonsnivå fra baseline, uke 8 og uke 16
Tidsramme: 16 uker
Grovmotorisk funksjon vil bli vurdert med grovmotorisk funksjonsmål-88. Den består av 88 elementer og inneholder 5 underavdelinger: (A) å nå og snu; (B) sittende; (C) gjennomgang og notatbok; (D) stående; (E) gå, løpe og hoppe. Den totale poengsummen og poengsummene for hver underseksjon beregnes. I vår studie vil del B, D og E bli vurdert.
16 uker
Endring i postural kontroll fra baseline, uke 8 og uke 16
Tidsramme: 16 uker
Trunkbevegelser vil bli vurdert med Trunk Impairment Scale (TIS). Den vil bli brukt til å evaluere postural kontroll. Skalaen er utviklet for å evaluere personer med hjerneslag og er tilpasset og validert for barn med cerebral parese (CP). TIS vurderer statisk og dynamisk sittebalanse og kroppskoordinasjon i sittende stilling. Den statiske underskalaen undersøker forsøkspersonens evne til å opprettholde en sittestilling med føttene støttet, mens bena krysses passivt, og når forsøkspersonen krysser bena aktivt. Den dynamiske underskalaen inneholder elementer om lateral fleksjon av stammen og unilateral løfting av hoften. For hvert element brukes en 2, 3 eller 4-punkts ordensskala. På de statiske og dynamiske sittende balanse- og koordinasjonsunderskalaene er de maksimale poengsummene som kan oppnås 7, 10 og 6 poeng. Den totale poengsummen for TIS varierer mellom 0 for en minimal ytelse til 23 for en perfekt ytelse.
16 uker
Endring i funksjonell uavhengighet fra baseline, uke 8 og uke 16
Tidsramme: 16 uker
Funksjonell uavhengighet vil bli definert med The Functional Independence Measure for Children (WeeFim). WeeFim består av 6 deler: egenomsorg, lukkemuskelkontroll, mobilitet, bevegelse, kommunikasjon og sosial kommunikasjon. Hvert element får en poengsum fra 1 til 7 avhengig av om den får hjelp når den utfører funksjonen, om den er i tide, eller om hjelpeenheten er nødvendig. "1" betyr fullstendig avhengig, "7" betyr fullstendig uavhengig. I følge dette er den høyeste poengsummen et barn kan få 126 og den laveste poengsummen er 18.
16 uker
Endring i funksjonell balanse fra baseline, uke 8 og uke 16
Tidsramme: 16 uker
Balanse vil bli definert med Pediatrics Balance Scale (PDS). Det er et vurderingsverktøy tilpasset fra Berg Balance Scale (BDS) for å evaluere funksjonsbalansen til barn i dagliglivets aktiviteter. Skalaen består av 14 kapitler og hver seksjon er skåret mellom 0 og 4; høyeste poengsum er 56. PDS er en høypålitelighetsskala mellom grupper og testing på nytt hos barn i skolealder med mild til moderat motorisk svekkelse. Skalaen er gyldig for barn med cerebral parese.
16 uker
Endring i bløtvev fra baseline, uke 8 og uke 16
Tidsramme: 16 uker
Bløtvevsvurdering vil vurderes med Myoton® PRO-enhet. Det er en evidensbasert enhet som evaluerer de biomekaniske egenskapene til mykt biologisk vev på en ikke-invasiv, objektiv, pålitelig, billig, rask og enkel måte. Myoton® PRO brukes i studier for å evaluere overfladiske skjelettmuskler, bindevev som sener og leddbånd og annet bløtvev. Det er en svært pålitelig metode for å vurdere tonus, stivhet, elastisitet i muskler.
16 uker
Endring i gange fra baseline, uke 8 og uke 16
Tidsramme: 16 uker
Ganganalyse vil bli vurdert med FreeMed® (Sensör Medica) som er en baropodometrisk plattform. Programvaren kan utføre postural evaluering og biomekanisk analyse. Dynamisk analyseprogramvare tillater ganganalyse. Den dokumenterer resultatene i kurver og grafikk, podalisk geometri, gangsyklus, numeriske verdier, kombinasjon av krefter og videografi og registrerer i datamiljø.
16 uker
Endring i kroppsbalanseendring fra baseline, uke 8 og uke 16
Tidsramme: 16 uker
Balansen vil bli vurdert med Pedalo® Balance Device. Den vil bli brukt til å evaluere balansen under sittende og stående stillinger. Pedalo® balanseapparat er utviklet for å registrere brukerens bevegelser for å gi informasjon om kroppens balanse, responstid og mulige ubalanser. Pedalo® er en enhet som gir ytelsesforbedring når det gjelder balanse og koordinasjon. Enheten måler ikke bare ytelsen som vises, men sammenligner også tidligere ytelser for å tillate evaluering av alle ytelser.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Etterforskere

  • Studieleder: Zubeyir Sarı, Marmara University Institute of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

20. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09.2017.297

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, statistisk analyseplan, skjema for informert samtykke, klinisk studierapport kan anses å deles med klinikere som studerer i samme felt ett år etter publisering av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere