Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een gesimuleerd hippotherapiesysteem en onderzoek naar de effectiviteit ervan bij kinderen met hersenverlamming

26 maart 2019 bijgewerkt door: Marmara University
Het doel van deze studie is om een ​​gesimuleerd hippotherapiesysteem te ontwikkelen dat wordt aangestuurd door elektromyografie (EMG)-signalen en de effectiviteit ervan te onderzoeken bij kinderen met hersenverlamming. Om de effectiviteit ervan te onderzoeken, worden evaluatie van grove motorische functies, gewrichtsbewegingen van de onderste ledematen, spasticiteit van de onderste ledematen, functionele onafhankelijkheid, lichaamsbewegingen, zit- en stabalans, spiertonus, stijfheid en elasticiteitsniveau, analyse van het lopen gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hippotherapie is een therapeutische methode waarbij een echt paard wordt gebruikt voor therapeutische doeleinden. Het wordt in veel landen veel gebruikt bij de behandeling van neuromusculaire aandoeningen (multiple sclerose, beroerte, cerebrale parese, enz.). Hoewel het gebruik van hippotherapie wijdverbreid is, kunnen veel mensen deze methode niet bereiken en effectief gebruiken vanwege vele redenen, zoals de hoge kosten van het verzorgen, voeren en beschermen van paarden of angst voor mensen voor paarden. In de afgelopen jaren zijn simulatie-apparaten voor hippotherapie (mechanische en robotpaarden) ontwikkeld om deze problemen te overwinnen. Deze apparaten zijn bedoeld om de effecten van hippotherapie op mensen te creëren door de beweging van een echt paard te simuleren. Het doel van dit project is de ontwikkeling en productie van een gesimuleerd hippotherapiesysteem, dat kan worden aangestuurd door elektromyografie (EMG)-signalen afkomstig van de berijder, programmeerbare bewegingen (voor verschillende musculoskeletale problemen), revalidatiespecifiek, evaluatie tijdens therapie, integratie van virtuele reality-systeem en therapiespellen en onderzoek de effectiviteit ervan bij kinderen met hersenverlamming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Met een diagnose van spastische cerebrale parese,
  • Kinderen van 5 - 18 jaar,
  • Grof motorisch functioneel niveau is I, II of III,
  • Onafhankelijke zitplaatsen
  • Zelfstandig minimaal 10 meter lopen,
  • Kan eenvoudige verbale instructies begrijpen,
  • Degenen met een spasticiteitsniveau van minder dan 2 volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal,
  • Genoeg bilaterale heupabductie hebben om op het hippotherapie-apparaat te zitten,
  • Vrijwillige aanvaarding om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Heupdislocatie hebben,
  • Ernstige contractuur of misvorming,
  • Scoliose (boven de 20 graden),
  • Acute ongecontroleerde acute aanvallen,
  • Epilepsie,
  • Visuele en auditieve problemen,
  • Injectie van botulinetoxine in de laatste 6 maanden,
  • Geschiedenis van chirurgische ingrepen zoals spierontspanning, peesextensie en selectieve dorsale rhizotomie in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen alleen op neurologische ontwikkelingstherapie (NDT) gebaseerde revalidatie gedurende 45 minuten in elke sessie, twee keer per week, gedurende 8 weken, 16 sessies in totaal. Het aantal deelnemers in deze groep wordt geschat op 20.
Ander: Neurologische ontwikkelingstherapie
Neuroontwikkelingstherapie (NDT) is een praktische behandelmethode die wordt gebruikt door fysiotherapeuten, ergotherapeuten en logopedisten. NDT is ontwikkeld om de functie te verbeteren van kinderen die moeite hebben met het controleren van bewegingen als gevolg van neurologische problemen, zoals hersenverlamming en hoofdletsel. Tijdens behandelinterventies zorgt herhaalde bewegingservaring ervoor dat een bepaald patroon goed toegankelijk is voor motorische prestaties. Hoe meer een patiënt bepaalde bewegingen uitvoert, hoe gemakkelijker deze bewegingen worden.
Andere namen:
  • Bobath-therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Studiegroep
Na 16 sessies (8 weken) van uitsluitend op neurologische ontwikkelingstherapie (NDT) gebaseerde revalidatie, wordt gesimuleerde hippotherapiebehandeling toegevoegd aan het revalidatieprogramma van dezelfde deelnemers. Hun NDT-behandeling wordt teruggebracht tot 25 minuten, terwijl hippotherapie gedurende 20 minuten per sessie wordt toegepast, 2 sessies per week, 8 weken in totaal.
Ander: Neurologische ontwikkelingstherapie
Neuroontwikkelingstherapie (NDT) is een praktische behandelmethode die wordt gebruikt door fysiotherapeuten, ergotherapeuten en logopedisten. NDT is ontwikkeld om de functie te verbeteren van kinderen die moeite hebben met het controleren van bewegingen als gevolg van neurologische problemen, zoals hersenverlamming en hoofdletsel. Tijdens behandelinterventies zorgt herhaalde bewegingservaring ervoor dat een bepaald patroon goed toegankelijk is voor motorische prestaties. Hoe meer een patiënt bepaalde bewegingen uitvoert, hoe gemakkelijker deze bewegingen worden.
Andere namen:
  • Bobath-therapie
Ander: Hippotherapie
Hippotherapie is een therapeutische methode waarbij een mechanisch paard wordt gebruikt voor therapeutische doeleinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functioneel niveau vanaf baseline, week 8 en week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Functioneel niveau wordt bepaald met Gross Motor Functional Classification System (GMFCS). GMFCS definieert bewegingen zoals zitten, lopen en het gebruik van mobiliteitshulpmiddelen. Het geeft een duidelijke beschrijving van het huidige grove motorische functieniveau van een kind. Niveau I kan traplopen zonder gebruik te maken van een leuning. Niveau II kan in de meeste omgevingen lopen en trappen beklimmen terwijl hij zich vasthoudt aan een reling. Niveau III heeft het gebruik van een draagbaar mobiliteitshulpmiddel nodig, kan trappen beklimmen terwijl hij zich vasthoudt aan een reling met hulp. Niveau IV vereist in de meeste situaties fysieke hulp of gemotoriseerde mobiliteit. Kinderen van niveau V worden in alle situaties vervoerd in een manuele rolstoel, ze zijn beperkt in hun vermogen om hoofd- en romphoudingen tegen de zwaartekracht in te houden en been- en armbewegingen te beheersen.
16 weken
Verandering in spasticiteit vanaf baseline, week 8 en week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Spasticiteit wordt bepaald met de Modified Ashworth Scale (MAS). De MAS meet de weerstand tijdens het passief strekken van zacht weefsel. Score: 0= normale toon. 1= lichte toename van de spiertonus, minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik (ROM) wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie wordt bewogen. 1+= lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest van de ROM. 2= ​​meer uitgesproken toename van spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst. 3= aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk. 4= aangedane delen stijf in flexie of extensie.
16 weken
Verandering in bewegingsbereik vanaf baseline, week 8 en week 16
Tijdsspanne: 16 weken
De Range of Motion (ROM) van de onderste ledematen wordt gemeten met een universele goniometer.
16 weken
Verandering in grof motorisch functioneel niveau vanaf baseline, week 8 en week 16
Tijdsspanne: 16 weken
De grove motorische functie wordt beoordeeld met Gross Motor Function Measure-88. Het bestaat uit 88 items en bevat 5 onderverdelingen: (A) reiken en draaien; (B) zitten; (C) kruipen en notebook; (D) staan; (E) lopen, rennen en springen. De totale score en de scores van elke subsectie worden berekend. In ons onderzoek worden secties B, D en E geëvalueerd.
16 weken
Verandering in houdingscontrole vanaf baseline, week 8 en week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Rompbewegingen worden beoordeeld met Trunk Impairment Scale (TIS). Het zal worden gebruikt om de houdingsregulatie te evalueren. De schaal is ontwikkeld om mensen met een beroerte te evalueren en is aangepast en gevalideerd voor kinderen met Cerebral Palsy (CP). De TIS beoordeelt de statische en dynamische zitbalans en rompcoördinatie in zittende houding. De statische subschaal onderzoekt het vermogen van de proefpersoon om een ​​zittende positie te behouden met de voeten ondersteund, terwijl de benen passief worden gekruist en wanneer de proefpersoon de benen actief kruist. De dynamische subschaal bevat items over laterale flexie van de romp en unilateraal optillen van de heup. Voor elk item wordt een 2-, 3- of 4-punts ordinale schaal gebruikt. Op de subschalen statisch en dynamisch zitten balans en coördinatie zijn de maximaal te behalen scores 7, 10 en 6 punten. De totale score voor TIS varieert van 0 voor een minimale uitvoering tot 23 voor een perfecte uitvoering.
16 weken
Verandering in functionele onafhankelijkheid ten opzichte van baseline, week 8 en week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Functionele onafhankelijkheid wordt gedefinieerd met de Functional Independence Measure for Children (WeeFim). WeeFim bestaat uit 6 onderdelen: zelfzorg, sluitspiercontrole, mobiliteit, motoriek, communicatie en sociale communicatie. Elk item krijgt een score van 1 tot 7, afhankelijk van of het hulp krijgt bij het uitvoeren van de functie, of het op tijd is of dat het hulpapparaat nodig is. "1" betekent volledig afhankelijk, "7" betekent volledig onafhankelijk. Volgens dit is de hoogste score die een kind kan halen 126 en de laagste score is 18.
16 weken
Verandering in functionele balans vanaf baseline, week 8 en week 16
Tijdsspanne: 16 weken
De balans wordt bepaald met Pediatrics Balance Scale (PDS). Het is een beoordelingsinstrument aangepast van de Berg Balance Scale (BDS) om de functionele balans van kinderen in dagelijkse levensactiviteiten te evalueren. De schaal bestaat uit 14 hoofdstukken en elke sectie wordt gescoord tussen 0 en 4; de hoogste score is 56. PDS is een zeer betrouwbare schaal tussen groepen en hertesten bij schoolgaande kinderen met een lichte tot matige motorische beperking. De schaal is geldig bij kinderen met cerebrale parese.
16 weken
Verandering in zacht weefsel vanaf baseline, week 8 en week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Weke delen worden beoordeeld met het Myoton® PRO-apparaat. Het is een evidence-based apparaat dat de biomechanische eigenschappen van zachte biologische weefsels evalueert op een niet-invasieve, objectieve, betrouwbare, goedkope, snelle en gemakkelijke manier. Myoton® PRO wordt gebruikt in onderzoeken om oppervlakkige skeletspieren, bindweefsels zoals pezen en ligamenten en ander zacht weefsel te evalueren. Het is een zeer betrouwbare methode voor het beoordelen van de tonus, stijfheid en elasticiteit van spieren.
16 weken
Verandering in lopen vanaf baseline, week 8 en week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Loopanalyse zal worden beoordeeld met FreeMed® (Sensör Medica), een baropodometrisch platform. Het softwareprogramma kan houdingsevaluatie en biomechanische analyse uitvoeren. Dynamische analysesoftware maakt loopanalyse mogelijk. Het documenteert de resultaten in curven en afbeeldingen, podale geometrie, loopcyclus, numerieke waarden, combinatie van krachten en videografie en registreert in een computeromgeving.
16 weken
Verandering in verandering van de lichaamsbalans ten opzichte van baseline, week 8 en week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Het evenwicht wordt beoordeeld met Pedalo® Balance Device. Het wordt gebruikt om de balans tijdens zittende en staande posities te evalueren. Pedalo® balansapparaat is ontwikkeld om de bewegingen van de gebruiker vast te leggen om informatie te geven over de balans, reactietijd en mogelijke onevenwichtigheden van het lichaam. Pedalo® is een apparaat dat zorgt voor prestatieverbetering op het gebied van balans en coördinatie. Het apparaat meet niet alleen de prestaties die verschijnen, maar vergelijkt ook eerdere prestaties om de evaluatie van alle prestaties mogelijk te maken.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zubeyir Sarı, Marmara University Institute of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.2017.297

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksprotocol, plan voor statistische analyse, formulier voor geïnformeerde toestemming, rapport van klinische studie kan worden beschouwd als gedeeld met de clinici die in hetzelfde veld studeren een jaar na de publicatie van de studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren