Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simuloidun hippoterapiajärjestelmän kehittäminen ja sen tehokkuuden tutkiminen lapsilla, joilla on aivovamma

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Marmara University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää simuloitu hippoterapiajärjestelmä, jota ohjataan elektromyografiasignaaleilla (EMG) ja tutkia sen tehokkuutta aivovammaisilla lapsilla. Sen tehokkuuden selvittämiseksi karkeamotoristen toimintojen, alaraajojen nivelliikkeitä, alaraajojen spastisuutta, toiminnallista riippumattomuutta, kehon liikkeitä, istuma- ja seisomatasapainoa, lihasjänteyttä, jäykkyyttä ja kimmoisuutta, kävelyn analysointia suunnitellaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hippoterapia on terapeuttinen menetelmä, jossa oikeaa hevosta käytetään hoitotarkoituksiin. Sitä käytetään laajasti monissa maissa hermo-lihassairauksien (multippeliskleroosi, aivohalvaus, aivovamma jne.) hoidossa. Vaikka hippoterapian käyttö on laajalle levinnyt, monet ihmiset eivät voi saavuttaa ja käyttää tätä menetelmää tehokkaasti monista syistä, kuten hevosten hoito-, ruokinta- ja suojakustannusten korkeasta tai ihmisten hevosten pelosta. Viime vuosina on kehitetty hippoterapiasimulaatiolaitteita (mekaanisia ja robottihevosia) näiden ongelmien ratkaisemiseksi. Nämä laitteet pyrkivät luomaan hippoterapian vaikutuksia ihmisiin simuloimalla todellista hevosen liikettä. Tämän projektin tavoitteena on kehittää ja tuottaa simuloitu hippoterapiajärjestelmä, jota voidaan ohjata ratsastajalta tulevilla elektromyografiasignaaleilla (EMG), liikkeet ohjelmoitavissa (eri tuki- ja liikuntaelinongelmiin), kuntoutuskohtainen, hoidon aikana arvioitava, virtuaalinen integrointi todellisuusjärjestelmä- ja terapiapelejä ja tutkia sen tehokkuutta aivohalvauspotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Canan Günay Yazıcı
  • Puhelinnumero: +905384601249
  • Sähköposti: cnngnyzc@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Sinulla on diagnosoitu spastinen aivovamma,
  • 5-18-vuotiaat lapset,
  • Moottorin kokonaistoimintataso on I, II tai III,
  • Itsenäiset istuimet
  • Kävelee vähintään 10 metriä itsenäisesti,
  • Ymmärtää yksinkertaisia ​​suullisia ohjeita,
  • Ne, joiden spastisuustaso on alle 2 modifioidun Ashworth-asteikon mukaan,
  • Jos sinulla on kahdenvälinen lonkkakaappaus, joka riittää istumaan hippoterapialaitteen päällä,
  • Vapaaehtoinen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit

  • lonkan dislokaatio,
  • Vaikea kontraktuuri tai epämuodostuma,
  • skolioosi (yli 20 astetta),
  • Akuutit hallitsemattomat akuutit kohtaukset,
  • Epilepsia,
  • Näkö- ja kuulohäiriöt,
  • botuliinitoksiinin injektio viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Aiemmat kirurgiset leikkaukset, kuten lihasten rentoutuminen, jänteen pidennys ja selektiivinen dorsaalinen rhizotomia viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain neurokehitysterapiaan (NDT) perustuvaa kuntoutusta 45 minuutin ajan jokaisessa istunnossa, kahdesti viikossa, 8 viikon ajan, yhteensä 16 kertaa. Osallistujamääräksi tähän ryhmään odotetaan 20 henkilöä.
Muut: Neurokehitysterapia
Neurokehitysterapia (NDT) on fysioterapeuttien, toimintaterapeuttien ja puhekielen patologien käyttämä käytännön hoitomenetelmä. NDT kehitettiin parantamaan lasten toimintaa, joilla on vaikeuksia hallita liikkeitä neurologisten haasteiden, kuten aivohalvauksen ja päävamman, seurauksena. Hoitotoimenpiteiden aikana toistuva kokemus liikkeestä varmistaa, että tietty kuvio on helposti saavutettavissa motoriselle suorituskyvylle. Mitä enemmän potilas suorittaa tiettyjä liikkeitä, sitä helpompaa niistä tulee.
Muut nimet:
  • Bobath-terapia
ACTIVE_COMPARATOR: Opiskeluryhmä
16 istunnon (8 viikkoa) jälkeen vain neurodevelopmental terapia (NDT) -pohjaista kuntoutusta, simuloitu hippoterapiahoito lisätään samojen osallistujien kuntoutusohjelmaan. Heidän NDT-hoitoaan lyhennetään 25 minuuttiin, kun taas hippoterapiaa sovelletaan 20 minuuttia jokaisessa istunnossa, 2 kertaa viikossa, yhteensä 8 viikkoa.
Muut: Neurokehitysterapia
Neurokehitysterapia (NDT) on fysioterapeuttien, toimintaterapeuttien ja puhekielen patologien käyttämä käytännön hoitomenetelmä. NDT kehitettiin parantamaan lasten toimintaa, joilla on vaikeuksia hallita liikkeitä neurologisten haasteiden, kuten aivohalvauksen ja päävamman, seurauksena. Hoitotoimenpiteiden aikana toistuva kokemus liikkeestä varmistaa, että tietty kuvio on helposti saavutettavissa motoriselle suorituskyvylle. Mitä enemmän potilas suorittaa tiettyjä liikkeitä, sitä helpompaa niistä tulee.
Muut nimet:
  • Bobath-terapia
Muut: Hippoterapia
Hippoterapia on terapeuttinen menetelmä, jossa mekaanista hevosta käytetään hoitotarkoituksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintatason muutos lähtötilanteesta, viikosta 8 ja viikosta 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Toiminnallinen taso määritellään Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) -järjestelmän avulla. GMFCS määrittelee liikkeet, kuten istumisen, kävelyn ja liikkumisvälineiden käytön. Se antaa selkeän kuvauksen lapsen nykyisestä bruttomotorisesta toimintatasosta. Taso I voi kiivetä portaita ilman kaiteen käyttöä. Taso II voi kävellä useimmissa olosuhteissa ja kiivetä portaita pitäen kiinni kaiteesta. Taso III tarvitsee kädessä pidettävän liikkumislaitteen käytön, voi kiivetä portaita kaiteeseen avustuksella. Taso IV vaatii fyysistä apua tai voimakasta liikkuvuutta useimmissa olosuhteissa. Tason V lapsia kuljetetaan manuaalisessa pyörätuolissa kaikissa olosuhteissa, heidän kykynsä ylläpitää antigravitaatiota pään ja vartalon asentoja sekä hallita jalkojen ja käsien liikkeitä on rajoitettu.
16 viikkoa
Spastisuuden muutos lähtötilanteesta 8 ja 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Spastisuus määritellään modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS). MAS mittaa vastusta passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana. Pisteytys: 0 = normaali ääni. 1 = lievä lihasjännityksen nousu, minimaalinen vastus liikealueen (ROM) lopussa, kun vaurioitunutta osaa tai osia liikutetaan taivutuksessa tai venyttelyssä. 1+= lievä lihasjännityksen nousu, joka ilmenee kiinnijäämisenä, jota seuraa minimaalinen vastus ROM:n jäljellä olevan ajan. 2 = selvempi lihasjännityksen nousu suurimmassa osassa ROM:ia, mutta vahingoittuneet osat liikkuvat helposti. 3 = huomattava lihasjänteen nousu, passiivinen liike vaikeaa. 4 = vaurioituneet osat, jotka ovat jäykkiä taivutuksessa tai ojennuksessa.
16 viikkoa
Liikkeen vaihtelu lähtötilanteesta 8 ja 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Alaraajojen liikealue (ROM) mitataan yleisellä goniometrillä.
16 viikkoa
Muutos kokonaismotorisessa toiminnallisessa tasossa lähtötasosta, viikosta 8 ja viikosta 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Bruttomotorinen toiminta arvioidaan moottorin bruttofunktion mittauksella-88. Se koostuu 88 kappaleesta ja sisältää 5 alaosastoa: (A) kurkottaminen ja kääntyminen; (B) istuu; (C) indeksointi ja muistikirja; (D) seisomassa; (E) kävely, juoksu ja hyppääminen. Kokonaispisteet ja kunkin alaosion pisteet lasketaan. Tutkimuksessamme arvioidaan osiot B, D ja E.
16 viikkoa
Muutos asennonhallinnassa lähtötilanteesta, viikosta 8 ja viikosta 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Rungon liikkeet arvioidaan Trunk Impairment Scale (TIS) -asteikolla. Sitä käytetään asennonhallinnan arvioimiseen. Asteikko on kehitetty arvioimaan aivohalvauspotilaita, ja se on mukautettu ja validoitu lapsille, joilla on aivohalvaus (CP). TIS arvioi staattista ja dynaamista istumistapaa ja vartalon koordinaatiota istuma-asennossa. Staattinen alaasteikko tutkii kohteen kykyä säilyttää istuma-asennossa jalat tuettuna, kun jalat ovat passiivisesti ristissä, ja milloin koehenkilö ylittää jalat aktiivisesti. Dynaaminen alaasteikko sisältää vartalon sivuttaista taivutusta ja lonkan yksipuolista nostamista koskevat tiedot. Jokaisen kohteen kohdalla käytetään 2-, 3- tai 4-pisteistä järjestysasteikkoa. Staattisella ja dynaamisella istumistasapainon ja koordinaation ala-asteikoilla saavutettavat maksimipisteet ovat 7, 10 ja 6 pistettä. TIS:n kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta minimisuorituskyvystä 23:een täydellisen suorituskyvyn saavuttamiseksi.
16 viikkoa
Muutos toiminnallisessa riippumattomuudessa lähtötilanteesta, viikosta 8 ja viikosta 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Toiminnallinen riippumattomuus määritellään lasten toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (WeeFim). WeeFim koostuu 6 osasta: itsehoito, sulkijalihaksen hallinta, liikkuvuus, liikkuminen, viestintä ja sosiaalinen kommunikaatio. Jokainen kohde pisteytetään 1-7 riippuen siitä, saako se apua toimintoa suorittaessaan, onko se ajoissa vai tarvitaanko apulaitetta. "1" tarkoittaa täysin riippuvaista, "7" tarkoittaa täysin riippumatonta. Tämän mukaan lapsen korkein pistemäärä on 126 ja alhaisin 18.
16 viikkoa
Muutos toiminnallisessa tasapainossa lähtötilanteesta, viikosta 8 ja viikosta 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tasapaino määritellään Pediatrics Balance Scale (PDS) -asteikolla. Se on Berg Balance Scale (BDS) -asteikosta mukautettu arviointityökalu arvioimaan lasten toiminnallista tasapainoa jokapäiväisessä elämässä. Asteikko koostuu 14 luvusta ja jokainen osa on arvosteltu välillä 0-4; korkein pistemäärä on 56. PDS on korkean luotettavuuden asteikko ryhmien välillä ja testien uudelleentestaus kouluikäisillä lapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen motorinen vajaatoiminta. Asteikko on voimassa lapsille, joilla on aivovamma.
16 viikkoa
Muutos pehmytkudoksessa lähtötilanteesta, viikolla 8 ja viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Pehmytkudosten arviointi arvioidaan Myoton® PRO -laitteella. Se on näyttöön perustuva laite, joka arvioi pehmytbiologisten kudosten biomekaanisia ominaisuuksia ei-invasiivisesti, objektiivisesti, luotettavasti, edullisesti, nopeasti ja helposti. Myoton® PRO:ta käytetään tutkimuksissa pinnallisten luustolihasten, sidekudosten, kuten jänteiden ja nivelsiteiden, sekä muiden pehmytkudosten arvioimiseksi. Se on erittäin luotettava menetelmä lihasten kiinteyden, jäykkyyden ja elastisuuden arvioimiseen.
16 viikkoa
Muutos kävelyssä lähtötilanteesta, viikolla 8 ja viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kävelyanalyysi arvioidaan FreeMed®:llä (Sensör Medica), joka on baropodometrinen alusta. Ohjelmisto voi suorittaa asennon arvioinnin ja biomekaanisen analyysin. Dynaaminen analyysiohjelmisto mahdollistaa kävelyanalyysin. Se dokumentoi tulokset käyrien ja grafiikan, podaalisen geometrian, kävelysyklin, numeeristen arvojen, voimien yhdistelmän ja videokuvauksen muodossa sekä tallentaa tietokoneympäristössä.
16 viikkoa
Kehon tasapainon muutos lähtötilanteesta, viikosta 8 ja viikosta 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tasapaino mitataan Pedalo® Balance Device -laitteella. Sitä käytetään tasapainon arvioimiseen istuma- ja seisoma-asennon aikana. Pedalo®-tasapainolaite on kehitetty tallentamaan käyttäjän liikkeitä antamaan tietoa kehon tasapainosta, vasteajasta ja mahdollisista epätasapainoista. Pedalo® on laite, joka parantaa suorituskykyä tasapainon ja koordinaation suhteen. Laite ei vain mittaa näkyvää suorituskykyä, vaan myös vertaa aikaisempia suorituksia, jotta kaikki suorituskyvyt voidaan arvioida.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marmara University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zubeyir Sarı, Marmara University Institute of Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09.2017.297

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake, kliininen tutkimusraportti voidaan katsoa jaettavaksi samalla alalla opiskelevien kliinikkojen kanssa vuoden kuluttua tutkimuksen julkaisemisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Neurokehitysterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa