Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung eines simulierten Hippotherapiesystems und Untersuchung seiner Wirksamkeit bei Kindern mit Zerebralparese

26. März 2019 aktualisiert von: Marmara University
Ziel dieser Studie ist es, ein simuliertes Hippotherapiesystem zu entwickeln, das durch Elektromyographie (EMG)-Signale gesteuert wird, und seine Wirksamkeit bei Kindern mit Zerebralparese zu untersuchen. Um seine Wirksamkeit zu untersuchen, sind eine Bewertung der grobmotorischen Funktionen, der Gelenkbewegungen der unteren Extremitäten, der Spastik der unteren Extremitäten, der funktionellen Unabhängigkeit, der Körperbewegungen, des Gleichgewichts im Sitzen und Stehen, des Muskeltonus, des Steifheits- und Elastizitätsniveaus und der Analyse des Gehens geplant.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hippotherapie ist eine therapeutische Methode, bei der ein echtes Pferd zu therapeutischen Zwecken eingesetzt wird. Es wird in vielen Ländern bei der Behandlung von neuromuskulären Erkrankungen (Multiple Sklerose, Schlaganfall, Zerebralparese usw.) eingesetzt. Obwohl die Anwendung der Hippotherapie weit verbreitet ist, können viele Menschen diese Methode aus vielen Gründen nicht erreichen und effektiv anwenden, wie z. B. die hohen Kosten für die Pflege, Fütterung und Unterbringung von Pferden oder die Angst vor Menschen vor Pferden. In den letzten Jahren wurden Hippotherapie-Simulationsgeräte (mechanische und Roboterpferde) entwickelt, um diese Probleme zu überwinden. Diese Geräte zielen darauf ab, die Wirkung der Hippotherapie auf Menschen zu erzeugen, indem sie die Bewegung eines echten Pferdes simulieren. Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Herstellung eines simulierten Hippotherapiesystems, das durch vom Reiter kommende Elektromyographie (EMG)-Signale gesteuert werden kann, Bewegungen programmierbar (für verschiedene muskuloskelettale Probleme), rehabilitationsspezifisch, Auswertung während der Therapie bietet, virtuell integriert Realitätssystem und Therapiespiele und untersuchen ihre Wirksamkeit bei Kindern mit Zerebralparese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • mit der Diagnose Spastische Zerebralparese,
  • Kinder im Alter von 5 - 18 Jahren,
  • Grobmotorisches Funktionsniveau ist I, II oder III,
  • Unabhängige Sitzgelegenheiten
  • Mindestens 10 Meter selbstständig gehen,
  • Kann einfache mündliche Anweisungen verstehen,
  • Personen mit einem Spastikgrad von weniger als 2 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala,
  • Bilaterale Hüftabduktion genug, um auf dem Hippotherapiegerät zu sitzen,
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

  • Hüftluxation haben,
  • Schwere Kontraktur oder Deformität,
  • Skoliose (über 20 Grad),
  • Akute unkontrollierte akute Anfälle,
  • Epilepsie,
  • Seh- und Hörprobleme,
  • Injektion von Botulinumtoxin in den letzten 6 Monaten,
  • Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe wie Muskelentspannung, Sehnenverlängerung und selektive dorsale Rhizotomie in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur eine auf Neuroentwicklungstherapie (NDT) basierende Rehabilitation für 45 Minuten in jeder Sitzung, zweimal pro Woche, während 8 Wochen, insgesamt 16 Sitzungen. Die Teilnehmerzahl dieser Gruppe beträgt voraussichtlich 20.
Sonstiges: Neuroentwicklungstherapie
Neuroentwicklungstherapie (NDT) ist ein praktischer Behandlungsansatz, der von Physiotherapeuten, Ergotherapeuten und Logopäden verwendet wird. NDT wurde entwickelt, um die Funktion von Kindern zu verbessern, die aufgrund neurologischer Herausforderungen wie Zerebralparese und Kopfverletzungen Schwierigkeiten haben, Bewegungen zu kontrollieren. Während der Behandlungsinterventionen sorgt wiederholtes Bewegungserleben dafür, dass ein bestimmtes Muster für die motorische Leistung leicht zugänglich ist. Je mehr ein Patient bestimmte Bewegungen ausführt, desto leichter werden diese Bewegungen.
Andere Namen:
  • Bobath-Therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Studiengruppe
Nach 16 Sitzungen (8 Wochen) nur auf Neuroentwicklungstherapie (NDT) basierender Rehabilitation wird dem Rehabilitationsprogramm derselben Teilnehmer eine simulierte Hippotherapie-Behandlung hinzugefügt. Ihre NDT-Behandlung wird auf 25 Minuten reduziert, während die Hippotherapie für 20 Minuten in jeder Sitzung angewendet wird, 2 Sitzungen pro Woche, insgesamt 8 Wochen.
Sonstiges: Neuroentwicklungstherapie
Neuroentwicklungstherapie (NDT) ist ein praktischer Behandlungsansatz, der von Physiotherapeuten, Ergotherapeuten und Logopäden verwendet wird. NDT wurde entwickelt, um die Funktion von Kindern zu verbessern, die aufgrund neurologischer Herausforderungen wie Zerebralparese und Kopfverletzungen Schwierigkeiten haben, Bewegungen zu kontrollieren. Während der Behandlungsinterventionen sorgt wiederholtes Bewegungserleben dafür, dass ein bestimmtes Muster für die motorische Leistung leicht zugänglich ist. Je mehr ein Patient bestimmte Bewegungen ausführt, desto leichter werden diese Bewegungen.
Andere Namen:
  • Bobath-Therapie
Sonstiges: Hippotherapie
Die Hippotherapie ist eine therapeutische Methode, bei der ein mechanisches Pferd zu therapeutischen Zwecken eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Funktionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert, Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Funktionsebene wird mit dem Grobmotorischen Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) definiert. GMFCS definiert Bewegungen wie Sitzen, Gehen und die Nutzung von Mobilitätshilfen. Es bietet eine klare Beschreibung des aktuellen grobmotorischen Funktionsniveaus eines Kindes. Stufe I kann ohne Geländer Treppen steigen. Level II kann in den meisten Umgebungen gehen und Treppen steigen, indem er sich an einem Geländer festhält. Level III erfordert die Verwendung eines tragbaren Mobilitätsgeräts, kann Treppen steigen, indem er sich mit Unterstützung an einem Geländer festhält. Stufe IV erfordert in den meisten Situationen körperliche Unterstützung oder motorisierte Mobilität. Kinder der Stufe V werden in allen Situationen in einem manuellen Rollstuhl transportiert, sie sind in ihrer Fähigkeit eingeschränkt, Kopf- und Rumpfhaltungen gegen die Schwerkraft aufrechtzuerhalten und Bein- und Armbewegungen zu kontrollieren.
16 Wochen
Veränderung der Spastik gegenüber dem Ausgangswert, Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Spastizität wird mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) definiert. Der MAS misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung. Bewertung: 0 = normaler Ton. 1 = leichte Erhöhung des Muskeltonus, minimaler Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs (ROM), wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird/werden. 1+ = leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch einen Haken, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest des ROM. 2 = deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich. 3 = deutliche Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig. 4= betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension.
16 Wochen
Veränderung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert, Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Bewegungsbereich (ROM) der unteren Extremität wird mit einem universellen Goniometer gemessen.
16 Wochen
Veränderung des grobmotorischen Funktionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert, Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Die grobmotorische Funktion wird mit dem Gross Motor Function Measure-88 beurteilt. Es besteht aus 88 Items und enthält 5 Unterteilungen: (A) Greifen und Wenden; (B) Sitzen; (C) Crawlen und Notizbuch; (D) stehen; (E) Gehen, Laufen und Springen. Es werden die Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen der einzelnen Teilbereiche berechnet. In unserer Studie werden die Abschnitte B, D und E ausgewertet.
16 Wochen
Veränderung der posturalen Kontrolle gegenüber dem Ausgangswert, Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Rumpfbewegungen werden mit der Trunk Impairment Scale (TIS) bewertet. Es wird verwendet, um die posturale Kontrolle zu bewerten. Die Skala wurde entwickelt, um Menschen mit Schlaganfall zu bewerten, und wurde für Kinder mit Zerebralparese (CP) angepasst und validiert. Der TIS erfasst das statische und dynamische Sitzgleichgewicht und die Rumpfkoordination im Sitzen. Die statische Subskala untersucht die Fähigkeit des Probanden, eine Sitzposition mit aufgestützten Füßen beizubehalten, während die Beine passiv gekreuzt werden, und wenn der Proband die Beine aktiv überkreuzt. Die dynamische Subskala enthält Items zur Lateralflexion des Rumpfes und zum einseitigen Anheben der Hüfte. Für jedes Item wird eine 2-, 3- oder 4-Punkte-Ordinalskala verwendet. Auf den Subskalen statisches und dynamisches Sitzen, Gleichgewicht und Koordination können maximal 7, 10 und 6 Punkte erreicht werden. Die Gesamtpunktzahl für TIS reicht von 0 für eine minimale Leistung bis 23 für eine perfekte Leistung.
16 Wochen
Veränderung der funktionellen Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert, Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Funktionale Unabhängigkeit wird mit The Functional Independence Measure for Children (WeeFim) definiert. WeeFim besteht aus 6 Teilen: Selbstfürsorge, Schließmuskelkontrolle, Mobilität, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kommunikation. Jeder Punkt wird von 1 bis 7 bewertet, je nachdem, ob er Hilfe bei der Ausführung der Funktion erhält, ob er pünktlich ist oder ob das Hilfsgerät benötigt wird. „1“ bedeutet vollständig abhängig, „7“ bedeutet vollständig unabhängig. Demnach ist die höchste Punktzahl, die ein Kind erreichen kann, 126 und die niedrigste Punktzahl 18.
16 Wochen
Veränderung des funktionellen Gleichgewichts gegenüber dem Ausgangswert, Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Gleichgewicht wird mit der Pediatrics Balance Scale (PDS) definiert. Es ist ein Bewertungsinstrument, das von der Berg Balance Scale (BDS) angepasst wurde, um das funktionelle Gleichgewicht von Kindern bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Die Skala besteht aus 14 Kapiteln und jeder Abschnitt wird zwischen 0 und 4 bewertet; die höchste Punktzahl ist 56. PDS ist eine Skala mit hoher Zuverlässigkeit zwischen Gruppen und Testwiederholungen bei Kindern im Schulalter mit leichter bis mittelschwerer motorischer Beeinträchtigung. Die Skala gilt für Kinder mit Zerebralparese.
16 Wochen
Veränderung des Weichgewebes gegenüber dem Ausgangswert, Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Beurteilung des Weichgewebes erfolgt mit dem Myoton® PRO-Gerät. Es ist ein evidenzbasiertes Gerät, das die biomechanischen Eigenschaften von weichen biologischen Geweben auf nicht-invasive, objektive, zuverlässige, kostengünstige, schnelle und einfache Weise bewertet. Myoton® PRO wird in Studien verwendet, um oberflächliche Skelettmuskeln, Bindegewebe wie Sehnen und Bänder und andere Weichteile zu bewerten. Es ist eine sehr zuverlässige Methode zur Beurteilung des Tonus, der Steifheit und der Elastizität der Muskeln.
16 Wochen
Veränderung des Gehens gegenüber dem Ausgangswert, Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Gehanalyse wird mit FreeMed® (Sensör Medica) bewertet, einer baropodometrischen Plattform. Das Softwareprogramm kann Haltungsbewertungen und biomechanische Analysen durchführen. Das dynamische Analysesoftwareprogramm ermöglicht eine Gehanalyse. Es dokumentiert die Ergebnisse in Kurven und Grafiken, podalischer Geometrie, Gehzyklus, numerischen Werten, Kombination von Kräften und Videografie und Aufzeichnungen in einer Computerumgebung.
16 Wochen
Veränderung des Körpergleichgewichts gegenüber dem Ausgangswert, Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Gleichgewicht wird mit dem Pedalo® Gleichgewichtsgerät bewertet. Es wird verwendet, um das Gleichgewicht während sitzender und stehender Positionen zu bewerten. Das Pedalo® Gleichgewichtsgerät wurde entwickelt, um die Bewegungen des Benutzers aufzuzeichnen und Informationen über das Gleichgewicht des Körpers, die Reaktionszeit und mögliche Dysbalancen zu liefern. Pedalo® ist ein Gerät zur Leistungssteigerung in Bezug auf Gleichgewicht und Koordination. Das Gerät misst nicht nur die angezeigte Leistung, sondern vergleicht auch frühere Leistungen, um die Bewertung aller Leistungen zu ermöglichen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Studienleiter: Zubeyir Sarı, Marmara University Institute of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2017.297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, die Einwilligungserklärung und der klinische Studienbericht können ein Jahr nach der Veröffentlichung der Studie an die auf demselben Gebiet studierenden Kliniker weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Neuroentwicklungstherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren