Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка имитационной системы иппотерапии и исследование ее эффективности у детей с детским церебральным параличом

26 марта 2019 г. обновлено: Marmara University
Целью данного исследования является разработка имитационной системы иппотерапии, управляемой сигналами электромиографии (ЭМГ), и исследование ее эффективности у детей с церебральным параличом. Для исследования его эффективности планируется оценка общей моторики, движений в суставах нижних конечностей, спастичности нижних конечностей, функциональной самостоятельности, движений тела, баланса сидя и стоя, мышечного тонуса, уровня скованности и эластичности, анализ ходьбы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иппотерапия – это терапевтический метод, при котором в лечебных целях используется настоящая лошадь. Широко применяется во многих странах при лечении нервно-мышечных заболеваний (рассеянный склероз, инсульт, детский церебральный паралич и др.). Хотя использование иппотерапии широко распространено, многие люди не могут эффективно использовать этот метод по многим причинам, таким как высокая стоимость ухода, кормления и укрытия лошадей или боязнь людей перед лошадьми. В последние годы для преодоления этих проблем были разработаны устройства для моделирования иппотерапии (механические и роботизированные лошади). Эти устройства призваны создавать эффекты иппотерапии на людях, имитируя движения настоящей лошади. Целью этого проекта является разработка и производство имитационной системы иппотерапии, которой можно управлять с помощью сигналов электромиографии (ЭМГ), поступающих от всадника, программируемых движений (для различных проблем опорно-двигательного аппарата), реабилитационных, обеспечивающих оценку во время терапии, интегрирующих виртуальные систему реальности и терапевтические игры и исследовать ее эффективность у детей с церебральным параличом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • С диагнозом Спастический церебральный паралич,
  • Дети в возрасте от 5 до 18 лет,
  • Общий двигательный функциональный уровень I, II или III,
  • Независимая посадка
  • Самостоятельная ходьба не менее 10 метров,
  • Может понимать простые словесные инструкции,
  • Те, у кого уровень спастичности менее 2 по модифицированной шкале Эшворта,
  • Двустороннее отведение бедра достаточно, чтобы сидеть на устройстве для иппотерапии,
  • Добровольное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения

  • Наличие вывиха бедра,
  • Тяжелая контрактура или деформация,
  • Сколиоз (выше 20 градусов),
  • Острые неконтролируемые судороги,
  • эпилепсия,
  • Зрительные и слуховые проблемы,
  • Инъекция ботулотоксина в течение последних 6 месяцев,
  • Хирургические операции в анамнезе, такие как расслабление мышц, удлинение сухожилий и селективная дорсальная ризотомия за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Участники этой группы получат только реабилитацию на основе нейроразвивающей терапии (НДТ) по 45 минут на каждом сеансе, два раза в неделю, в течение 8 недель, всего 16 сеансов. Ожидается, что количество участников в этой группе составит 20 человек.
Другой: Нейроразвивающая терапия
Нейроразвивающая терапия (НДТ) — это практический подход к лечению, используемый физиотерапевтами, эрготерапевтами и логопедами. NDT был разработан для улучшения функции детей, которым трудно контролировать движения в результате неврологических проблем, таких как церебральный паралич и черепно-мозговая травма. Во время лечебных вмешательств повторный опыт движения гарантирует, что конкретный паттерн легко доступен для двигательной активности. Чем больше пациент выполняет определенных движений, тем легче эти движения становятся.
Другие имена:
  • Бобат терапия
ACTIVE_COMPARATOR: Исследовательская группа
После 16 сеансов (8 недель) реабилитации, основанной только на нейроразвивающей терапии (НДТ), к реабилитационной программе тех же участников будет добавлено симулированное лечение иппотерапией. Их лечение NDT будет сокращено до 25 минут, тогда как иппотерапия будет применяться в течение 20 минут на каждом сеансе, 2 сеанса в неделю, всего 8 недель.
Другой: Нейроразвивающая терапия
Нейроразвивающая терапия (НДТ) — это практический подход к лечению, используемый физиотерапевтами, эрготерапевтами и логопедами. NDT был разработан для улучшения функции детей, которым трудно контролировать движения в результате неврологических проблем, таких как церебральный паралич и черепно-мозговая травма. Во время лечебных вмешательств повторный опыт движения гарантирует, что конкретный паттерн легко доступен для двигательной активности. Чем больше пациент выполняет определенных движений, тем легче эти движения становятся.
Другие имена:
  • Бобат терапия
Другой: Иппотерапия
Иппотерапия — лечебный метод, при котором в лечебных целях используется механическая лошадь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального уровня по сравнению с исходным уровнем, неделей 8 и неделей 16
Временное ограничение: 16 недель
Функциональный уровень будет определяться с помощью системы функциональной классификации крупной моторики (GMFCS). GMFCS определяет такие движения, как сидение, ходьба и использование мобильных устройств. Он дает четкое описание текущего функционального уровня крупной моторики ребенка. Уровень I может подниматься по лестнице без использования перил. Уровень II может ходить в большинстве мест и подниматься по лестнице, держась за перила. Уровень III требует использования ручного устройства для передвижения, может подниматься по лестнице, держась за перила с посторонней помощью. Уровень IV требует физической помощи или механизированной подвижности в большинстве случаев. Дети уровня V перевозятся в инвалидной коляске с ручным управлением во всех условиях, их способность поддерживать антигравитационные позы головы и туловища и контролировать движения ног и рук ограничена.
16 недель
Изменение спастичности по сравнению с исходным уровнем, на 8-й и 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
Спастичность будет определяться по модифицированной шкале Эшворта (MAS). MAS измеряет сопротивление во время пассивного растяжения мягких тканей. Оценка: 0 = нормальный тон. 1 = небольшое повышение мышечного тонуса, минимальное сопротивление в конце диапазона движений (ROM), когда пораженная часть (части) двигается при сгибании или разгибании. 1+ = небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате, за которым следует минимальное сопротивление на оставшейся части объема движений. 2 = более заметное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженная часть (части) легко двигаются. 3 = значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены. 4 = пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.
16 недель
Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем, на 8-й и 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
Диапазон движений нижних конечностей (ROM) будет измеряться универсальным гониометром.
16 недель
Изменение функционального уровня крупной моторики по сравнению с исходным уровнем, на 8-й и 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
Общая моторная функция будет оцениваться с помощью Gross Motor Function Measure-88. Он состоит из 88 пунктов и содержит 5 подразделов: (А) тянущиеся и поворачивающие; (Б) сидя; (C) ползание и блокнот; (Г) стоя; (Е) ходьба, бег и прыжки. Подсчитывается общий балл и баллы по каждому подразделу. В нашем исследовании будут оцениваться разделы B, D и E.
16 недель
Изменение постурального контроля по сравнению с исходным уровнем, на 8-й и 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
Движения туловища будут оцениваться по шкале нарушений туловища (TIS). Он будет использоваться для оценки постурального контроля. Шкала разработана для оценки людей с инсультом и адаптирована и утверждена для детей с церебральным параличом (ДЦП). TIS оценивает статический и динамический баланс сидя и координацию туловища в сидячем положении. Статическая подшкала исследует способность субъекта сохранять сидячее положение с опорой на ноги, когда ноги пассивно скрещены, и когда субъект активно скрещивает ноги. Динамическая субшкала содержит пункты о боковом сгибании туловища и одностороннем подъеме бедра. Для каждого пункта используется 2-, 3- или 4-балльная порядковая шкала. По подшкалам статического и динамического баланса и координации сидя максимальные баллы, которые могут быть получены, составляют 7, 10 и 6 баллов. Общий балл за TIS колеблется от 0 (минимальная производительность) до 23 (отличная производительность).
16 недель
Изменение функциональной независимости по сравнению с исходным уровнем, на 8-й и 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
Функциональная независимость будет определяться мерой функциональной независимости для детей (WeeFim). WeeFim состоит из 6 частей: забота о себе, управление сфинктером, мобильность, передвижение, общение и социальная коммуникация. Каждый пункт оценивается от 1 до 7 в зависимости от того, получает ли он помощь при выполнении функции, своевременно ли она выполняется, требуется ли вспомогательное устройство. «1» означает полностью зависимый, «7» означает полностью независимый. В соответствии с этим наивысший балл, который может получить ребенок, равен 126, а самый низкий — 18.
16 недель
Изменение функционального баланса по сравнению с исходным уровнем, неделей 8 и неделей 16
Временное ограничение: 16 недель
Баланс будет определяться с помощью педиатрической шкалы баланса (PDS). Это инструмент оценки, адаптированный на основе шкалы баланса Берга (BDS) для оценки функционального баланса детей в повседневной жизни. Шкала состоит из 14 глав, и каждый раздел оценивается от 0 до 4; наивысший балл – 56. PDS представляет собой шкалу высокой достоверности между группами и повторным тестированием детей школьного возраста с двигательными нарушениями легкой и средней степени тяжести. Шкала действительна для детей с церебральным параличом.
16 недель
Изменение мягких тканей по сравнению с исходным уровнем, на 8-й и 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
Оценка мягких тканей будет проводиться с помощью устройства Myoton® PRO. Это основанное на доказательствах устройство, которое оценивает биомеханические свойства мягких биологических тканей неинвазивным, объективным, надежным, недорогим, быстрым и простым способом. Myoton® PRO используется в исследованиях для оценки поверхностных скелетных мышц, соединительных тканей, таких как сухожилия и связки, и других мягких тканей. Это высоконадежный метод оценки тонуса, жесткости, эластичности мышц.
16 недель
Изменение ходьбы по сравнению с исходным уровнем, на 8-й и 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
Анализ ходьбы будет оцениваться с помощью FreeMed® (Sensör Medica), которая представляет собой бароподометрическую платформу. Программное обеспечение может выполнять постуральную оценку и биомеханический анализ. Программное обеспечение для динамического анализа позволяет анализировать ходьбу. Он документирует результаты в виде кривых и графиков, подальной геометрии, цикла ходьбы, числовых значений, сочетания сил и видеосъемки, а также записывает в компьютерную среду.
16 недель
Изменение баланса тела по сравнению с исходным уровнем, на 8-й и 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
Баланс будет оцениваться с помощью балансировочного устройства Pedalo®. Он будет использоваться для оценки баланса в положении сидя и стоя. Балансировочное устройство Pedalo® было разработано для записи движений пользователя, чтобы предоставить информацию о балансе тела, времени отклика и возможном дисбалансе. Pedalo® — это устройство, которое обеспечивает улучшение показателей баланса и координации. Устройство не только измеряет отображаемые характеристики, но и сравнивает предыдущие характеристики, чтобы можно было оценить все характеристики.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marmara University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zubeyir Sarı, Marmara University Institute of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09.2017.297

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия, отчет о клиническом исследовании могут считаться переданными клиницистам, работающим в той же области, через год после публикации исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться