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Développement d'un système d'hippothérapie simulée et étude de son efficacité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

26 mars 2019 mis à jour par: Marmara University
Le but de cette étude est de développer un système d'hippothérapie simulée contrôlé par des signaux d'électromyographie (EMG) et d'étudier son efficacité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Afin d'étudier son efficacité, l'évaluation des fonctions motrices globales, des mouvements des articulations des membres inférieurs, de la spasticité des membres inférieurs, de l'indépendance fonctionnelle, des mouvements du corps, de l'équilibre assis et debout, du tonus musculaire, de la raideur et du niveau d'élasticité, une analyse de la marche est prévue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hippothérapie est une méthode thérapeutique dans laquelle un vrai cheval est utilisé à des fins thérapeutiques. Il est largement utilisé dans de nombreux pays dans le traitement des maladies neuromusculaires (sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, paralysie cérébrale, etc.). Bien que l'utilisation de l'hippothérapie soit répandue, de nombreuses personnes ne peuvent pas atteindre et utiliser cette méthode efficacement en raison de nombreuses raisons telles que le coût élevé des soins, de l'alimentation et de l'hébergement des chevaux ou la peur des chevaux. Ces dernières années, des dispositifs de simulation d'hippothérapie (chevaux mécaniques et robotisés) ont été développés pour pallier ces problèmes. Ces dispositifs visent à créer les effets de l'hippothérapie sur les personnes en simulant le mouvement d'un vrai cheval. Le but de ce projet est de développer et de produire un système d'hippothérapie simulée, qui peut être contrôlé par des signaux d'électromyographie (EMG) provenant du cavalier, des mouvements programmables (pour différents problèmes musculo-squelettiques), spécifiques à la rééducation, fournissant une évaluation pendant la thérapie, intégrant des système de réalité et jeux thérapeutiques et étudier son efficacité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Avoir un diagnostic de paralysie cérébrale spastique,
  • Enfants âgés de 5 à 18 ans,
  • Le niveau fonctionnel moteur global est I, II ou III,
  • Sièges indépendants
  • Marcher au moins 10 mètres en autonomie,
  • Peut comprendre des instructions verbales simples,
  • Ceux qui ont un niveau de spasticité inférieur à 2 selon l'échelle d'Ashworth modifiée,
  • Avoir une abduction bilatérale de la hanche suffisante pour s'asseoir sur l'appareil d'hippothérapie,
  • Acceptation volontaire de participer à l'étude

Critère d'exclusion

  • Avoir une luxation de la hanche,
  • Contracture ou déformation sévère,
  • Scoliose (au-dessus de 20 degrés),
  • Crises aiguës aiguës non contrôlées,
  • Épilepsie,
  • Problèmes visuels et auditifs,
  • Injection de toxine botulique au cours des 6 derniers mois,
  • Antécédents d'interventions chirurgicales telles que relâchement musculaire, extension tendineuse et rhizotomie dorsale sélective au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe recevront uniquement une rééducation basée sur la thérapie neurodéveloppementale (NDT) pendant 45 minutes à chaque session, deux fois par semaine, pendant 8 semaines, 16 sessions au total. Le nombre de participants à ce groupe est estimé à 20.
Autre: Thérapie neurodéveloppementale
La thérapie neurodéveloppementale (NDT) est une approche de traitement pratique utilisée par les physiothérapeutes, les ergothérapeutes et les orthophonistes. Le NDT a été développé pour améliorer la fonction des enfants qui ont des difficultés à contrôler leurs mouvements en raison de problèmes neurologiques, tels que la paralysie cérébrale et les traumatismes crâniens. Au cours des interventions de traitement, une expérience répétée du mouvement garantit qu'un schéma particulier est facilement accessible pour la performance motrice. Plus un patient effectue certains mouvements, plus ces mouvements deviennent faciles.
Autres noms:
  • Thérapie Bobath
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'étude
Après 16 séances (8 semaines) de rééducation basée uniquement sur la thérapie neurodéveloppementale (CND), un traitement d'hippothérapie simulée sera ajouté au programme de rééducation des mêmes participants. Leur traitement CND sera réduit à 25 minutes alors que l'hippothérapie sera appliquée pendant 20 minutes à chaque séance, 2 séances par semaine, 8 semaines au total.
Autre: Thérapie neurodéveloppementale
La thérapie neurodéveloppementale (NDT) est une approche de traitement pratique utilisée par les physiothérapeutes, les ergothérapeutes et les orthophonistes. Le NDT a été développé pour améliorer la fonction des enfants qui ont des difficultés à contrôler leurs mouvements en raison de problèmes neurologiques, tels que la paralysie cérébrale et les traumatismes crâniens. Au cours des interventions de traitement, une expérience répétée du mouvement garantit qu'un schéma particulier est facilement accessible pour la performance motrice. Plus un patient effectue certains mouvements, plus ces mouvements deviennent faciles.
Autres noms:
  • Thérapie Bobath
Autre: Hippothérapie
L'hippothérapie est une méthode thérapeutique dans laquelle un cheval mécanique est utilisé à des fins thérapeutiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau fonctionnel par rapport au départ, semaine 8 et semaine 16
Délai: 16 semaines
Le niveau fonctionnel sera défini avec le système de classification fonctionnelle de la motricité globale (GMFCS). Le GMFCS définit des mouvements tels que s'asseoir, marcher et utiliser des appareils de mobilité. Il fournit une description claire du niveau fonctionnel moteur global actuel d'un enfant. Niveau I peut monter des escaliers sans l'utilisation d'une balustrade. Le niveau II peut marcher dans la plupart des contextes et monter des escaliers en se tenant à une balustrade. Le niveau III nécessite l'utilisation d'un appareil de mobilité portatif, peut monter des escaliers en se tenant à une balustrade avec de l'aide. Le niveau IV nécessite une assistance physique ou une mobilité motorisée dans la plupart des contextes. Les enfants de niveau V sont transportés dans un fauteuil roulant manuel dans tous les contextes, ils sont limités dans leur capacité à maintenir des postures anti-gravité de la tête et du tronc et à contrôler les mouvements des jambes et des bras.
16 semaines
Modification de la spasticité par rapport au départ, semaine 8 et semaine 16
Délai: 16 semaines
La spasticité sera définie avec l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS). Le MAS mesure la résistance pendant l'étirement passif des tissus mous. Notation : 0= tonalité normale. 1 = légère augmentation du tonus musculaire, résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement (ROM) lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension. 1+ = légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale tout au long du reste de la ROM. 2 = augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie du ROM, mais la ou les parties affectées bougent facilement. 3 = augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile. 4= partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension.
16 semaines
Modification de l'amplitude des mouvements par rapport au départ, semaine 8 et semaine 16
Délai: 16 semaines
L'amplitude de mouvement (ROM) des membres inférieurs sera mesurée avec un goniomètre universel.
16 semaines
Changement du niveau fonctionnel moteur global par rapport au départ, semaine 8 et semaine 16
Délai: 16 semaines
La fonction motrice globale sera évaluée avec la mesure de la fonction motrice globale-88. Il se compose de 88 items et contient 5 subdivisions : (A) atteindre et tourner ; (B) assis ; (C) ramper et cahier ; (D) debout ; (E) marcher, courir et sauter. Le score total et les scores de chaque sous-section sont calculés. Dans notre étude, les sections B, D et E seront évaluées.
16 semaines
Changement du contrôle postural par rapport au départ, semaine 8 et semaine 16
Délai: 16 semaines
Les mouvements du tronc seront évalués avec l'échelle d'affaiblissement du tronc (TIS). Il servira à évaluer le contrôle postural. L'échelle est développée pour évaluer les personnes ayant subi un AVC et a été adaptée et validée pour les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC). Le TIS évalue l'équilibre assis statique et dynamique et la coordination du tronc en position assise. La sous-échelle statique étudie la capacité du sujet à maintenir une position assise avec les pieds soutenus, tandis que les jambes sont passivement croisées et lorsque le sujet croise activement les jambes. La sous-échelle dynamique contient des items sur la flexion latérale du tronc et le soulèvement unilatéral de la hanche. Pour chaque item, une échelle ordinale à 2, 3 ou 4 points est utilisée. Sur les sous-échelles d'équilibre et de coordination assis statique et dynamique, les scores maximaux pouvant être atteints sont de 7, 10 et 6 points. Le score total pour TIS varie entre 0 pour une performance minimale et 23 pour une performance parfaite.
16 semaines
Modification de l'indépendance fonctionnelle par rapport au départ, semaine 8 et semaine 16
Délai: 16 semaines
L'indépendance fonctionnelle sera définie avec la mesure d'indépendance fonctionnelle pour les enfants (WeeFim). WeeFim se compose de 6 parties : soins personnels, contrôle des sphincters, mobilité, locomotion, communication et communication sociale. Chaque élément est noté de 1 à 7 selon qu'il reçoit de l'aide lors de l'exécution de la fonction, qu'il est à l'heure ou que l'appareil auxiliaire est requis. "1" signifie totalement dépendant, "7" signifie totalement indépendant. Selon cela, le score le plus élevé qu'un enfant puisse obtenir est de 126 et le score le plus bas est de 18.
16 semaines
Modification de l'équilibre fonctionnel par rapport au départ, semaine 8 et semaine 16
Délai: 16 semaines
L'équilibre sera défini avec l'échelle d'équilibre pédiatrique (PDS). Il s'agit d'un outil d'évaluation adapté de l'échelle d'équilibre de Berg (BDS) pour évaluer l'équilibre fonctionnel des enfants dans les activités de la vie quotidienne. L'échelle se compose de 14 chapitres et chaque section est notée entre 0 et 4 ; le score le plus élevé est de 56. Le PDS est une échelle de haute fiabilité entre les groupes et les tests répétés chez les enfants d'âge scolaire présentant une déficience motrice légère à modérée. L'échelle est valable chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
16 semaines
Modification des tissus mous par rapport au départ, semaine 8 et semaine 16
Délai: 16 semaines
L'évaluation des tissus mous sera effectuée avec l'appareil Myoton® PRO. Il s'agit d'un dispositif fondé sur des preuves qui évalue les propriétés biomécaniques des tissus biologiques mous de manière non invasive, objective, fiable, peu coûteuse, rapide et facile. Myoton® PRO est utilisé dans des études pour évaluer les muscles squelettiques superficiels, les tissus conjonctifs tels que les tendons et les ligaments, et d'autres tissus mous. C'est une méthode très fiable pour évaluer le tonus, la raideur, l'élasticité des muscles.
16 semaines
Modification de la marche par rapport au départ, semaine 8 et semaine 16
Délai: 16 semaines
L'analyse de la marche sera évaluée avec FreeMed® (Sensör Medica) qui est une plateforme baropodométrique. Le logiciel peut effectuer une évaluation posturale et une analyse biomécanique. Le logiciel d'analyse dynamique permet l'analyse de la marche. Il documente les résultats sous forme de courbes et de graphiques, de géométrie podalique, de cycle de marche, de valeurs numériques, de combinaison de forces et de vidéographie et d'enregistrements dans un environnement informatique.
16 semaines
Modification de l'équilibre corporel par rapport au départ, semaine 8 et semaine 16
Délai: 16 semaines
L'équilibre sera évalué avec le dispositif d'équilibre Pedalo®. Il sera utilisé pour évaluer l'équilibre lors des positions assise et debout. Le dispositif d'équilibre Pedalo® a été développé pour enregistrer les mouvements de l'utilisateur afin de fournir des informations sur l'équilibre du corps, le temps de réponse et les éventuels déséquilibres. Pedalo® est un appareil qui permet d'améliorer les performances en termes d'équilibre et de coordination. L'appareil mesure non seulement les performances qui apparaissent, mais compare également les performances précédentes pour permettre l'évaluation de toutes les performances.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zubeyir Sarı, Marmara University Institute of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Première publication (RÉEL)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.2017.297

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé, le rapport d'étude clinique peuvent être considérés comme partagés avec les cliniciens étudiant dans le même domaine un an après la publication de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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