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Desenvolvimento de Sistema Simulado de Hipoterapia e Investigação de Sua Eficácia em Crianças com Paralisia Cerebral

26 de março de 2019 atualizado por: Marmara University
O objetivo deste estudo é desenvolver um sistema de equoterapia simulado controlado por sinais de eletromiografia (EMG) e investigar sua eficácia em crianças com paralisia cerebral. A fim de investigar a sua eficácia, avaliação das funções motoras grossas, movimentos articulares dos membros inferiores, espasticidade dos membros inferiores, independência funcional, movimentos corporais, equilíbrio sentado e em pé, tônus ​​muscular, rigidez e nível de elasticidade, são planejadas análises da caminhada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A equoterapia é um método terapêutico no qual um cavalo real é utilizado para fins terapêuticos. É amplamente utilizado em muitos países no tratamento de doenças neuromusculares (Esclerose Múltipla, AVC, Paralisia Cerebral, etc.). Embora o uso da equoterapia seja generalizado, muitas pessoas não conseguem alcançar e usar esse método de forma eficaz devido a vários motivos, como o alto custo de cuidar, alimentar e abrigar cavalos ou medo de pessoas de cavalos. Nos últimos anos, dispositivos de simulação de hipoterapia (cavalos mecânicos e robóticos) foram desenvolvidos para superar esses problemas. Esses dispositivos visam criar os efeitos da equoterapia nas pessoas, simulando o movimento de um cavalo real. O objetivo deste projeto é desenvolver e produzir um sistema de equoterapia simulado, que pode ser controlado por sinais de eletromiografia (EMG) provenientes do cavaleiro, movimentos programáveis ​​(para diferentes problemas musculoesqueléticos), específico para reabilitação, proporcionando avaliação durante a terapia, integrando virtual sistema de realidade e jogos terapêuticos e investigar sua eficácia em crianças com paralisia cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Tendo um diagnóstico de Paralisia Cerebral Espástica,
  • Crianças dos 5 aos 18 anos,
  • O nível funcional motor grosso é I, II ou III,
  • assento independente
  • Andar pelo menos 10 metros de forma independente,
  • É capaz de compreender instruções verbais simples,
  • Aqueles com nível de espasticidade inferior a 2 de acordo com a Escala Modificada de Ashworth,
  • Ter abdução bilateral do quadril suficiente para sentar no aparelho de equoterapia,
  • Aceitação voluntária em participar do estudo

Critério de exclusão

  • Tendo luxação do quadril,
  • Contratura grave ou deformidade,
  • Escoliose (acima de 20 graus),
  • Crises agudas agudas não controladas,
  • Epilepsia,
  • Problemas visuais e auditivos,
  • Aplicação de toxina botulínica nos últimos 6 meses,
  • História de operação cirúrgica como relaxamento muscular, extensão do tendão e rizotomia dorsal seletiva nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberão apenas reabilitação baseada em terapia de neurodesenvolvimento (NDT) por 45 minutos em cada sessão, duas vezes por semana, durante 8 semanas, 16 sessões no total. Prevê-se que o número de participantes neste grupo seja de 20.
Outro: Terapia de Neurodesenvolvimento
A terapia de neurodesenvolvimento (NDT) é uma abordagem prática de tratamento usada por fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais e fonoaudiólogos. O NDT foi desenvolvido para melhorar a função de crianças que têm dificuldade em controlar o movimento como resultado de desafios neurológicos, como paralisia cerebral e traumatismo craniano. Durante as intervenções de tratamento, a experiência repetida em movimento garante que um determinado padrão seja prontamente acessível para o desempenho motor. Quanto mais um paciente realiza certos movimentos, mais fáceis esses movimentos se tornam.
Outros nomes:
  • Terapia Bobath
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Estudos
Após 16 sessões (8 semanas) de apenas reabilitação baseada em terapia de neurodesenvolvimento (NDT), o tratamento simulado de equoterapia será adicionado ao programa de reabilitação dos mesmos participantes. O tratamento NDT será reduzido para 25 minutos, enquanto a equoterapia será aplicada por 20 minutos em cada sessão, 2 sessões por semana, 8 semanas no total.
Outro: Terapia de Neurodesenvolvimento
A terapia de neurodesenvolvimento (NDT) é uma abordagem prática de tratamento usada por fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais e fonoaudiólogos. O NDT foi desenvolvido para melhorar a função de crianças que têm dificuldade em controlar o movimento como resultado de desafios neurológicos, como paralisia cerebral e traumatismo craniano. Durante as intervenções de tratamento, a experiência repetida em movimento garante que um determinado padrão seja prontamente acessível para o desempenho motor. Quanto mais um paciente realiza certos movimentos, mais fáceis esses movimentos se tornam.
Outros nomes:
  • Terapia Bobath
Outro: Hipoterapia
A equoterapia é um método terapêutico em que se utiliza um cavalo mecânico para fins terapêuticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível funcional desde o início, semana 8 e semana 16
Prazo: 16 semanas
O nível funcional será definido com o Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa (GMFCS). O GMFCS define movimentos como sentar, caminhar e usar dispositivos de mobilidade. Ele fornece uma descrição clara do nível funcional motor grosso atual de uma criança. Nível I pode subir escadas sem o uso de corrimão. Nível II pode andar na maioria dos ambientes e subir escadas segurando em um corrimão. Nível III requer o uso de um dispositivo portátil de mobilidade, pode subir escadas segurando-se em um corrimão com ajuda. O nível IV requer assistência física ou mobilidade motorizada na maioria das configurações. As crianças do nível V são transportadas em uma cadeira de rodas manual em todos os ambientes, elas são limitadas em sua capacidade de manter posturas antigravitacionais da cabeça e do tronco e controlar os movimentos das pernas e braços.
16 semanas
Alteração na espasticidade desde o início, semana 8 e semana 16
Prazo: 16 semanas
A espasticidade será definida com a Escala de Ashworth Modificada (MAS). O MAS mede a resistência durante o alongamento passivo de tecidos moles. Pontuação: 0= tônus ​​normal. 1= leve aumento do tônus ​​muscular, resistência mínima no final da amplitude de movimento (ADM) quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão. 1+= leve aumento no tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante o restante da ADM. 2= ​​aumento mais acentuado no tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) se move(m) facilmente. 3= aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva. 4= parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão.
16 semanas
Mudança na amplitude de movimento desde o início, semana 8 e semana 16
Prazo: 16 semanas
A amplitude de movimento (ADM) dos membros inferiores será medida com goniômetro universal.
16 semanas
Alteração no nível funcional motor grosso desde o início, semana 8 e semana 16
Prazo: 16 semanas
A função motora grossa será avaliada com a Medida-88 da Função Motora Grossa. É composto por 88 itens e contém 5 subdivisões: (A) alcançar e virar; (B) sentado; (C) rastreamento e notebook; (D) em pé; (E) andar, correr e pular. A pontuação total e as pontuações de cada subseção são calculadas. Em nosso estudo, as seções B, D e E serão avaliadas.
16 semanas
Mudança no controle postural desde o início, semana 8 e semana 16
Prazo: 16 semanas
Os movimentos do tronco serão avaliados com a Trunk Impairment Scale (TIS). Será utilizado para avaliar o controle postural. A escala é desenvolvida para avaliar as pessoas com AVC e foi adaptada e validada para crianças com Paralisia Cerebral (PC). O TIS avalia o equilíbrio sentado estático e dinâmico e a coordenação do tronco na posição sentada. A subescala estática investiga a habilidade do sujeito em manter a posição sentada com os pés apoiados, enquanto as pernas estão cruzadas passivamente, e quando o sujeito cruza as pernas ativamente. A subescala dinâmica contém itens sobre flexão lateral do tronco e elevação unilateral do quadril. Para cada item, é utilizada uma escala ordinal de 2, 3 ou 4 pontos. Nas subescalas de equilíbrio e coordenação sentados estáticos e dinâmicos, as pontuações máximas que podem ser alcançadas são 7, 10 e 6 pontos. A pontuação total do TIS varia entre 0 para um desempenho mínimo e 23 para um desempenho perfeito.
16 semanas
Mudança na independência funcional desde o início, semana 8 e semana 16
Prazo: 16 semanas
A Independência Funcional será definida com a Medida de Independência Funcional para Crianças (WeeFim). O WeeFim consiste em 6 partes: autocuidado, controle esfincteriano, mobilidade, locomoção, comunicação e comunicação social. Cada item é pontuado de 1 a 7, dependendo se recebe ajuda no desempenho da função, se é pontual ou se o dispositivo auxiliar é necessário. "1" significa totalmente dependente, "7" significa totalmente independente. De acordo com isso, a pontuação mais alta que uma criança pode obter é 126 e a pontuação mais baixa é 18.
16 semanas
Alteração no equilíbrio funcional desde o início, semana 8 e semana 16
Prazo: 16 semanas
O equilíbrio será definido com a Pediatrics Balance Scale (PDS). É um instrumento de avaliação adaptado da Escala de Equilíbrio de Berg (BDS) para avaliar o equilíbrio funcional de crianças em atividades de vida diária. A escala consiste em 14 capítulos e cada seção é pontuada entre 0 e 4; a pontuação mais alta é 56. A PDS é uma escala de alta confiabilidade entre grupos e retestes de teste em crianças em idade escolar com comprometimento motor leve a moderado. A escala é válida em crianças com Paralisia Cerebral.
16 semanas
Alteração nos tecidos moles desde o início, semana 8 e semana 16
Prazo: 16 semanas
A avaliação dos tecidos moles será avaliada com o dispositivo Myoton® PRO. É um dispositivo baseado em evidências que avalia as propriedades biomecânicas dos tecidos biológicos moles de maneira não invasiva, objetiva, confiável, barata, rápida e fácil. Myoton® PRO é utilizado em estudos para avaliar músculos esqueléticos superficiais, tecidos conjuntivos como tendões e ligamentos e outros tecidos moles. É um método altamente confiável para avaliar o tônus, rigidez e elasticidade dos músculos.
16 semanas
Mudança na caminhada desde o início, semana 8 e semana 16
Prazo: 16 semanas
A análise da caminhada será avaliada com FreeMed® (Sensör Medica), que é uma plataforma baropodométrica. O programa de software pode realizar avaliação postural e análise biomecânica. O programa de software de análise dinâmica permite a análise de caminhada. Documenta os resultados em curvas e gráficos, geometria podálica, ciclo de caminhada, valores numéricos, combinação de forças e videografia e registros em ambiente computacional.
16 semanas
Alteração no equilíbrio corporal desde o início, semana 8 e semana 16
Prazo: 16 semanas
O equilíbrio será avaliado com o Pedalo® Balance Device. Será utilizado para avaliar o equilíbrio nas posições sentada e em pé. O dispositivo de equilíbrio Pedalo® foi desenvolvido para registrar os movimentos do usuário para fornecer informações sobre o equilíbrio do corpo, tempo de resposta e possíveis desequilíbrios. O Pedalo® é um aparelho que proporciona melhora do desempenho em termos de equilíbrio e coordenação. O dispositivo não apenas mede o desempenho que aparece, mas também compara desempenhos anteriores para permitir a avaliação de todos os desempenhos.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marmara University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zubeyir Sarı, Marmara University Institute of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09.2017.297

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o formulário de consentimento informado e o relatório do estudo clínico podem ser considerados para serem compartilhados com os médicos que estudam na mesma área um ano após a publicação do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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