Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av simulerat hippoterapisystem och undersökning av dess effektivitet hos barn med cerebral pares

26 mars 2019 uppdaterad av: Marmara University
Syftet med denna studie är att utveckla ett simulerat hippoterapisystem kontrollerat av elektromyografi (EMG) signaler och undersöka dess effektivitet hos barn med cerebral pares. För att undersöka dess effektivitet utvärdering av grovmotoriska funktioner, ledrörelser i nedre extremiteter, spasticitet i nedre extremiteter, funktionellt oberoende, kroppsrörelser, sittande och stående balans, muskeltonus, stelhet och elasticitetsnivå, planeras analys av promenaden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hippoterapi är en terapeutisk metod där en riktig häst används i terapeutiska syften. Det används ofta i många länder vid behandling av neuromuskulära sjukdomar (multipel skleros, stroke, cerebral pares, etc.). Även om användningen av hippoterapi är utbredd, kan många människor inte nå och använda denna metod på ett effektivt sätt på grund av många anledningar, såsom de höga kostnaderna för att ta hand om, utfodra och skydda hästar eller rädsla för människor från hästar. På senare år har simuleringsanordningar för hippoterapi (mekaniker och robothästar) utvecklats för att övervinna dessa problem. Dessa enheter syftar till att skapa effekterna av hippoterapi på människor genom att simulera en riktig hästs rörelse. Syftet med detta projekt är att utveckla och producera ett simulerat hippoterapisystem, som kan styras av elektromyografi (EMG) signaler som kommer från föraren, rörelser programmerbara (för olika muskuloskeletala problem), rehabiliteringsspecifika, ge utvärdering under terapi, integrera virtuella verklighetssystem och terapispel och undersöka dess effektivitet hos barn med cerebral pares.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Att ha diagnosen spastisk cerebral pares,
  • Barn i åldern 5-18 år,
  • Grovmotorisk funktionsnivå är I, II eller III,
  • Oberoende sittplatser
  • Gå minst 10 meter självständigt,
  • Kan förstå enkla verbala instruktioner,
  • De med en spasticitetsnivå mindre än 2 enligt Modified Ashworth Scale,
  • Att ha bilateral höftabduktion tillräckligt för att sitta på hippoterapiapparaten,
  • Frivilligt accepterande att delta i studien

Exklusions kriterier

  • Har höftluxation,
  • Allvarlig kontraktur eller missbildning,
  • Skolios (över 20 grader),
  • Akuta okontrollerade akuta anfall,
  • Epilepsi,
  • Visuella och hörselproblem,
  • Injektion av botulinumtoxin under de senaste 6 månaderna,
  • Historik av kirurgisk operation såsom muskelavslappning, senförlängning och selektiv dorsal rhizotomi under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer endast att få neuroutvecklingsterapi (NDT) baserad rehabilitering under 45 minuter i varje session, två gånger i veckan, under 8 veckor, totalt 16 sessioner. Antalet deltagare i denna grupp beräknas bli 20.
Övrig: Neuroutvecklingsterapi
Neuroutvecklingsterapi (NDT) är en praktisk behandlingsmetod som används av fysioterapeuter, arbetsterapeuter och logopeder. NDT utvecklades för att förbättra funktionen hos barn som har svårt att kontrollera rörelser till följd av neurologiska utmaningar, såsom cerebral pares och huvudskada. Under behandlingsinterventioner säkerställer upprepad erfarenhet av rörelse att ett visst mönster är lättillgängligt för motorisk prestation. Ju mer en patient utför vissa rörelser, desto lättare blir dessa rörelser.
Andra namn:
  • Bobath terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Studiegrupp
Efter 16 sessioner (8 veckor) av enbart neuroutvecklingsterapi (NDT)-baserad rehabilitering, kommer simulerad hippoterapi att läggas till rehabiliteringsprogrammet för samma deltagare. Deras NDT-behandling kommer att reduceras till 25 minuter medan hippoterapi kommer att tillämpas i 20 minuter i varje session, 2 sessioner i veckan, 8 veckor totalt.
Övrig: Neuroutvecklingsterapi
Neuroutvecklingsterapi (NDT) är en praktisk behandlingsmetod som används av fysioterapeuter, arbetsterapeuter och logopeder. NDT utvecklades för att förbättra funktionen hos barn som har svårt att kontrollera rörelser till följd av neurologiska utmaningar, såsom cerebral pares och huvudskada. Under behandlingsinterventioner säkerställer upprepad erfarenhet av rörelse att ett visst mönster är lättillgängligt för motorisk prestation. Ju mer en patient utför vissa rörelser, desto lättare blir dessa rörelser.
Andra namn:
  • Bobath terapi
Övrig: Hippoterapi
Hippoterapi är en terapeutisk metod där en mekanisk häst används i terapeutiska syften.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionsnivå från baseline, vecka 8 och vecka 16
Tidsram: 16 veckor
Funktionsnivå kommer att definieras med Gross Motor Functional Classification System (GMFCS). GMFCS definierar rörelser som att sitta, gå och använda rörelsehjälpmedel. Den ger en tydlig beskrivning av ett barns nuvarande grovmotoriska funktionsnivå. Nivå I kan gå i trappor utan att använda ett räcke. Nivå II kan gå i de flesta miljöer och klättra i trappor som håller i ett räcke. Nivå III behöver använda en handhållen rullstol, kan klättra uppför trappor och hålla i ett räcke med hjälp. Nivå IV kräver fysisk assistans eller motordriven rörlighet i de flesta miljöer. Nivå V-barn transporteras i en manuell rullstol i alla miljöer, de är begränsade i sin förmåga att upprätthålla antigravitation av huvud och bål samt kontrollera ben- och armrörelser.
16 veckor
Förändring i spasticitet från baslinjen, vecka 8 och vecka 16
Tidsram: 16 veckor
Spasticitet kommer att definieras med Modified Ashworth Scale (MAS). MAS mäter motstånd under passiv stretching av mjukvävnad. Poäng: 0= normal ton. 1= lätt ökning av muskeltonus, minimalt motstånd vid slutet av rörelseomfånget (ROM) när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension. 1+= lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd under resten av ROM. 2= ​​mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta. 3= avsevärd ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår. 4= drabbade del(ar) stela i flexion eller extension.
16 veckor
Förändring i rörelseomfång från baslinjen, vecka 8 och vecka 16
Tidsram: 16 veckor
Den nedre extremitetens rörelseomfång (ROM) kommer att mätas med en universell goniometer.
16 veckor
Förändring i grovmotorisk funktionsnivå från baslinjen, vecka 8 och vecka 16
Tidsram: 16 veckor
Grovmotorisk funktion kommer att bedömas med Gross Motor Function Measure-88. Den består av 88 föremål och innehåller 5 underavdelningar: (A) nå och vända; (B) sittande; (C) genomsökning och anteckningsbok; (D) stående; (E) gå, springa och hoppa. Den totala poängen och poängen för varje underavsnitt beräknas. I vår studie kommer avsnitt B, D och E att utvärderas.
16 veckor
Förändring i postural kontroll från baslinjen, vecka 8 och vecka 16
Tidsram: 16 veckor
Trunkrörelser kommer att bedömas med Trunk Impairment Scale (TIS). Den kommer att användas för att utvärdera postural kontroll. Skalan är utvecklad för att utvärdera personer med stroke och har anpassats och validerats för barn med cerebral pares (CP). TIS bedömer statisk och dynamisk sittbalans och bålkoordination i sittande läge. Den statiska subskalan undersöker försökspersonens förmåga att bibehålla en sittställning med fötterna stödda, medan benen korsas passivt och när försökspersonen korsar benen aktivt. Den dynamiska subskalan innehåller punkter om lateral böjning av bålen och unilaterala lyft av höften. För varje punkt används en 2-, 3- eller 4-gradig ordningsskala. På de statiska och dynamiska sittbalans- och koordinationsunderskalorna är de maximala poängen som kan uppnås 7, 10 och 6 poäng. Totalpoängen för TIS varierar mellan 0 för en minimal prestanda till 23 för en perfekt prestanda.
16 veckor
Förändring i funktionellt oberoende från baslinjen, vecka 8 och vecka 16
Tidsram: 16 veckor
Funktionellt oberoende kommer att definieras med The Functional Independence Measure for Children (WeeFim). WeeFim består av 6 delar: egenvård, sfinkterkontroll, rörlighet, rörelse, kommunikation och social kommunikation. Varje föremål får poäng från 1 till 7 beroende på om det får hjälp vid utförandet av funktionen, om det är i tid eller om hjälpanordningen krävs. "1" betyder helt beroende, "7" betyder helt oberoende. Enligt detta är den högsta poängen ett barn kan få 126 och den lägsta poängen är 18.
16 veckor
Förändring i funktionell balans från baseline, vecka 8 och vecka 16
Tidsram: 16 veckor
Balans kommer att definieras med Pediatrics Balance Scale (PDS). Det är ett bedömningsverktyg anpassat från Berg Balance Scale (BDS) för att utvärdera den funktionella balansen hos barn i dagliga aktiviteter. Skalan består av 14 kapitel och varje avsnitt poängsätts mellan 0 och 4; högsta poängen är 56. PDS är en högtillförlitlighetsskala mellan grupper och omtestning av tester hos barn i skolåldern med lätt till måttlig motorisk funktionsnedsättning. Skalan är giltig för barn med cerebral pares.
16 veckor
Förändring i mjukvävnad från baslinjen, vecka 8 och vecka 16
Tidsram: 16 veckor
Utvärdering av mjukvävnad kommer att bedömas med Myoton® PRO-enhet. Det är en evidensbaserad enhet som utvärderar de biomekaniska egenskaperna hos mjuka biologiska vävnader på ett icke-invasivt, objektivt, pålitligt, billigt, snabbt och enkelt sätt. Myoton® PRO används i studier för att utvärdera ytliga skelettmuskler, bindväv som senor och ligament och andra mjukdelar. Det är en mycket pålitlig metod för att bedöma musklernas tonus, stelhet, elasticitet.
16 veckor
Förändring i gång från baslinjen, vecka 8 och vecka 16
Tidsram: 16 veckor
Gånganalys kommer att bedömas med FreeMed® (Sensör Medica) som är en baropodometrisk plattform. Programvaran kan utföra postural utvärdering och biomekanisk analys. Dynamisk analysprogram tillåter gånganalys. Den dokumenterar resultaten i kurvor och grafik, podalisk geometri, gångcykel, numeriska värden, kombination av krafter och videografi och registrerar i datormiljö.
16 veckor
Förändring i kroppsbalansförändring från baslinjen, vecka 8 och vecka 16
Tidsram: 16 veckor
Balansen kommer att bedömas med Pedalo® Balance Device. Den kommer att användas för att utvärdera balansen under sittande och stående positioner. Pedalo® balansapparat har utvecklats för att registrera användarens rörelser för att ge information om kroppens balans, responstid och eventuella obalanser. Pedalo® är en enhet som ger prestandaförbättringar vad gäller balans och koordination. Enheten mäter inte bara prestandan som visas, utan jämför också tidigare prestanda för att möjliggöra utvärdering av alla prestanda.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Utredare

  • Studierektor: Zubeyir Sarı, Marmara University Institute of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09.2017.297

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, statistisk analysplan, informerat samtycke, klinisk studierapport kan anses delas med kliniker som studerar inom samma område ett år efter publiceringen av studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera