Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szimulált hippoterápiás rendszer fejlesztése és hatékonyságának vizsgálata agybénulásos gyermekeknél

2019. március 26. frissítette: Marmara University
A tanulmány célja egy szimulált hippoterápiás rendszer kifejlesztése, amelyet elektromiográfia (EMG) jelek vezérelnek, és megvizsgálják annak hatékonyságát agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. Hatékonyságának vizsgálata érdekében a nagymotoros funkciók, az alsó végtagi ízületi mozgások, az alsó végtagok görcsössége, a funkcionális függetlenség, a testmozgások, az ülő és álló egyensúly, az izomtónus, a merevség és a rugalmasság szintjének vizsgálatát, a járás elemzését tervezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hippoterápia olyan terápiás módszer, amelyben valódi lovat használnak terápiás célokra. Számos országban széles körben alkalmazzák neuromuszkuláris betegségek (szklerózis multiplex, stroke, cerebrális bénulás stb.) kezelésében. Bár a hippoterápia alkalmazása széles körben elterjedt, sokan nem tudják elérni és hatékonyan használni ezt a módszert számos ok miatt, például a lovak gondozásának, etetésének és menedékének magas költsége vagy az emberektől való félelem miatt. Az utóbbi években hippoterápiás szimulációs eszközöket (mechanikus és robotlovak) fejlesztettek ki e problémák leküzdésére. Ezek az eszközök célja, hogy a hippoterápia hatását keltsék az emberekre egy valódi ló mozgásának szimulálásával. A projekt célja egy szimulált hippoterápiás rendszer kifejlesztése és elkészítése, amely a lovastól érkező elektromiográfiás (EMG) jelekkel vezérelhető, mozgások programozhatók (különböző mozgásszervi problémákra), rehabilitáció specifikusak, terápia közbeni értékelést biztosítanak, virtuálisan integrálva. valóságrendszerrel és terápiás játékokkal, és megvizsgálja annak hatékonyságát agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Spasztikus cerebrális bénulás diagnózisa esetén,
  • 5-18 év közötti gyermekek,
  • A bruttó motorfunkciós szint I, II vagy III,
  • Független ülés
  • Legalább 10 méter önálló gyaloglás,
  • Meg tudja érteni az egyszerű szóbeli utasításokat,
  • A módosított Ashworth-skála szerint 2-nél kisebb spaszticitási szinttel rendelkezők,
  • A kétoldali csípőrablás elég ahhoz, hogy ráüljön a hippoterápiás eszközre,
  • A vizsgálatban való részvétel önkéntes elfogadása

Kizárási kritériumok

  • csípőízületi elmozdulás esetén,
  • Súlyos kontraktúra vagy deformitás,
  • scoliosis (20 fok felett),
  • Akut, ellenőrizetlen akut rohamok,
  • Epilepszia,
  • Látási és hallási problémák,
  • Botulinum toxin injekció az elmúlt 6 hónapban,
  • Sebészeti műtétek anamnézisében, mint például izomlazítás, ínnyújtás és szelektív háti rhizotómia az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Az ebben a csoportban résztvevők csak Neurodevelopmental terápia (NDT) alapú rehabilitációban részesülnek 45 percig minden ülésen, hetente kétszer, 8 héten keresztül, összesen 16 alkalomból. A csoport résztvevőinek száma várhatóan 20 lesz.
Egyéb: Neurofejlesztő terápia
A neurodevelopmental terápia (NDT) egy gyakorlati kezelési megközelítés, amelyet fizikoterapeuták, foglalkozási terapeuták és beszédnyelv-patológusok alkalmaznak. Az NDT-t olyan gyermekek működésének javítására fejlesztették ki, akiknek neurológiai kihívások, például agyi bénulás és fejsérülés következtében nehezen tudják ellenőrizni a mozgást. A kezelési beavatkozások során az ismétlődő mozgástapasztalat biztosítja, hogy egy adott minta könnyen hozzáférhető legyen a motoros teljesítményhez. Minél többet végez a páciens bizonyos mozdulatokat, annál könnyebbé válik ezek a mozdulatok.
Más nevek:
  • Bobath terápia
ACTIVE_COMPARATOR: Tanulócsoport
16 alkalom (8 hét) csak a neurodevelopmental terápia (NDT) alapú rehabilitáció után a szimulált hippoterápiás kezelés hozzáadódik ugyanazon résztvevők rehabilitációs programjához. Az NDT kezelésüket 25 percre csökkentik, míg a hippoterápiát 20 percig alkalmazzák minden alkalommal, heti 2 alkalommal, összesen 8 héten keresztül.
Egyéb: Neurofejlesztő terápia
A neurodevelopmental terápia (NDT) egy gyakorlati kezelési megközelítés, amelyet fizikoterapeuták, foglalkozási terapeuták és beszédnyelv-patológusok alkalmaznak. Az NDT-t olyan gyermekek működésének javítására fejlesztették ki, akiknek neurológiai kihívások, például agyi bénulás és fejsérülés következtében nehezen tudják ellenőrizni a mozgást. A kezelési beavatkozások során az ismétlődő mozgástapasztalat biztosítja, hogy egy adott minta könnyen hozzáférhető legyen a motoros teljesítményhez. Minél többet végez a páciens bizonyos mozdulatokat, annál könnyebbé válik ezek a mozdulatok.
Más nevek:
  • Bobath terápia
Egyéb: Hippoterápia
A hippoterápia olyan terápiás módszer, amelyben mechanikus lovat használnak terápiás célokra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális szint változása a kiindulási állapothoz képest, a 8. hét és a 16. hét
Időkeret: 16 hét
A funkcionális szintet a Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) határozza meg. A GMFCS olyan mozgásokat határoz meg, mint például az ülés, a járás és a mobileszközök használata. Világos leírást ad a gyermek jelenlegi bruttó motoros funkcionális szintjéről. Az I. szint korlát használata nélkül is lépcsőzhet. A II. szint a legtöbb helyen tud járni, és lépcsőn mászni korláton kapaszkodva. A III. szintű személynek kézi mobilitásra van szüksége, segítséggel korláton kapaszkodva mászhat fel lépcsőn. A IV. szint a legtöbb esetben fizikai segítségnyújtást vagy motoros mobilitást igényel. Az V. szintű gyermekeket minden körülmények között manuel tolószékben szállítják, korlátozott a képességük, hogy megtartsák az antigravitációs fej- és törzstartást, valamint irányítsák a láb- és karmozgásokat.
16 hét
A görcsösség változása az alapvonalhoz képest, a 8. és a 16. hét
Időkeret: 16 hét
A spaszticitást a módosított Ashworth skála (MAS) határozza meg. A MAS méri az ellenállást a passzív lágyszövet-nyújtás során. Pontozás: 0 = normál hang. 1 = enyhe izomtónusnövekedés, minimális ellenállás a mozgástartomány (ROM) végén, amikor az érintett rész(ek)et hajlításban vagy nyújtásban mozgatják. 1+= enyhe izomtónusnövekedés, ami elkapásban nyilvánul meg, amit minimális ellenállás követ a ROM hátralévő részében. 2 = jelentősebb izomtónusnövekedés a ROM nagy részén, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók. 3= jelentős izomtónusnövekedés, nehéz passzív mozgás. 4 = az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban.
16 hét
A mozgástartomány változása az alapvonalhoz képest, a 8. és a 16. héten
Időkeret: 16 hét
Az alsó végtagok mozgástartományát (ROM) univerzális goniométerrel mérik.
16 hét
A bruttó motoros funkcionális szint változása az alapvonalhoz képest, a 8. és a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A bruttó motoros funkciót a 88-as bruttó motorfunkcióval kell értékelni. 88 elemből áll, és 5 felosztást tartalmaz: (A) elérés és fordulás; (B) ülés; (C) kúszó- és jegyzetfüzet; (D) állva; (E) séta, futás és ugrás. Az összpontszám és az egyes alszakaszok pontszámai kiszámításra kerülnek. Tanulmányunkban a B, D és E szakaszokat értékeljük.
16 hét
A testtartás szabályozásának változása a kiindulási állapothoz képest, a 8. és a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A törzsmozgásokat a Trunk Impairment Scale (TIS) segítségével értékeljük. Ezt a testtartási kontroll értékelésére fogják használni. A skála a stroke-ban szenvedők értékelésére lett kifejlesztve, és a cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekek számára lett adaptálva és validálva. A TIS felméri a statikus és dinamikus ülés egyensúlyt és a törzs koordinációját ülő helyzetben. A statikus alskála azt vizsgálja, hogy az alany képes-e megtartani az ülő helyzetet megtámasztott lábbal, miközben a lábak passzívan keresztbe vannak helyezve, és amikor az alany aktívan keresztezi a lábát. A dinamikus alskála a törzs oldalirányú hajlítására és a csípő egyoldalú emelésére vonatkozó tételeket tartalmazza. Minden tételhez 2, 3 vagy 4 fokozatú sorszámskálát használnak. A statikus és dinamikus ülés egyensúly és koordináció alskálákon az elérhető maximális pontszám 7, 10 és 6 pont. A TIS összpontszáma a minimális teljesítmény 0 és a tökéletes teljesítmény 23 között mozog.
16 hét
Változás a funkcionális függetlenségben a kiindulási állapothoz képest, a 8. hét és a 16. hét
Időkeret: 16 hét
A funkcionális függetlenséget a gyermekek funkcionális függetlenségi intézkedése (WeeFim) határozza meg. A WeeFim 6 részből áll: öngondoskodás, záróizom szabályozás, mobilitás, mozgás, kommunikáció és szociális kommunikáció. Minden elemet 1-től 7-ig pontoznak attól függően, hogy kap-e segítséget a funkció végrehajtása során, időben van-e, vagy szükség van-e a segédeszközre. Az "1" azt jelenti, hogy teljesen függő, a "7" azt jelenti, hogy teljesen független. Eszerint egy gyermek legmagasabb pontszáma 126, a legalacsonyabb pedig 18.
16 hét
A funkcionális egyensúly megváltozása a kiindulási állapothoz képest, a 8. és a 16. hét
Időkeret: 16 hét
Az egyensúlyt a Pediatrics Balance Scale (PDS) határozza meg. Ez a Berg Balance Scale (BDS) skálából adaptált értékelő eszköz a gyermekek funkcionális egyensúlyának értékelésére a mindennapi életben. A skála 14 fejezetből áll, és minden rész 0 és 4 között van értékelve; a legmagasabb pontszám 56. A PDS egy nagy megbízhatóságú skála a csoportok és a tesztek újbóli tesztelése között enyhe vagy közepesen súlyos mozgássérült iskoláskorú gyermekeknél. A skála cerebrális bénulásban szenvedő gyermekekre érvényes.
16 hét
Változás a lágyszövetekben a kiindulási állapothoz képest, a 8. és a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A lágyszövetek értékelését a Myoton® PRO készülékkel végezzük. Ez egy bizonyítékokon alapuló eszköz, amely non-invazív, objektív, megbízható, olcsó, gyors és egyszerű módon értékeli a lágy biológiai szövetek biomechanikai tulajdonságait. A Myoton® PRO-t a felületes vázizmok, kötőszövetek, például inak és szalagok, valamint más lágyszövetek értékelésére használják. Rendkívül megbízható módszer az izmok tónusának, merevségének, rugalmasságának felmérésére.
16 hét
Változás a gyaloglásban az alapvonalhoz képest, a 8. és a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A járáselemzést a FreeMed® (Sensör Medica) segítségével értékeljük, amely egy baropodometrikus platform. A szoftver képes testtartási értékelést és biomechanikai elemzést végezni. A dinamikus elemző szoftver lehetővé teszi a gyaloglás elemzését. Dokumentálja az eredményeket ívekben és grafikákban, podálgeometriában, járásciklusban, számértékekben, erőkombinációban és videófelvételben, valamint számítógépes környezetben rögzít.
16 hét
A test egyensúlyának változása a kiindulási állapothoz képest, a 8. és a 16. héten
Időkeret: 16 hét
Az egyensúlyt a Pedalo® Balance Device segítségével értékeljük. Az egyensúly értékelésére szolgál ülő és álló helyzetekben. A Pedalo® egyensúlyi eszközt a felhasználó mozgásának rögzítésére fejlesztették ki, hogy információt nyújtson a test egyensúlyáról, válaszidejéről és lehetséges egyensúlyhiányairól. A Pedalo® egy olyan eszköz, amely javítja a teljesítményt az egyensúly és a koordináció terén. A készülék nem csak a megjelenő teljesítményt méri, hanem összehasonlítja a korábbi teljesítményeket is, így lehetővé teszi az összes teljesítmény értékelését.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marmara University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zubeyir Sarı, Marmara University Institute of Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09.2017.297

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet, a beleegyező nyilatkozatot, a klinikai vizsgálati jelentést meg lehet osztani az ugyanazon a területen tanuló klinikusokkal a vizsgálat közzététele után egy évvel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel