Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój systemu symulowanej hipoterapii i badanie jego skuteczności u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Marmara University
Celem pracy jest opracowanie symulowanego systemu hipoterapii sterowanego sygnałami elektromiograficznymi (EMG) i zbadanie jego skuteczności u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. W celu zbadania jego skuteczności planowana jest ocena funkcji motoryki dużej, ruchomości stawów kończyn dolnych, spastyczności kończyn dolnych, niezależności funkcjonalnej, ruchów ciała, równowagi w pozycji siedzącej i stojącej, napięcia mięśniowego, poziomu sztywności i elastyczności, analiza chodu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoterapia to metoda terapeutyczna, w której do celów terapeutycznych wykorzystuje się prawdziwego konia. Jest szeroko stosowany w wielu krajach w leczeniu chorób nerwowo-mięśniowych (stwardnienie rozsiane, udar mózgu, porażenie mózgowe itp.). Chociaż stosowanie hipoterapii jest powszechne, wiele osób nie może dotrzeć i skutecznie stosować tej metody z wielu powodów, takich jak wysokie koszty opieki, karmienia i schronienia koni czy strach przed ludźmi przed końmi. W ostatnich latach opracowano urządzenia do symulacji hipoterapii (konie mechaniczne i roboty), aby przezwyciężyć te problemy. Urządzenia te mają na celu stworzenie efektów hipoterapii na ludziach poprzez symulację ruchu prawdziwego konia. Celem tego projektu jest opracowanie i wyprodukowanie symulowanego systemu hipoterapii, który może być kontrolowany przez sygnały elektromiograficzne (EMG) pochodzące od jeźdźca, programowalny ruch (dla różnych problemów układu mięśniowo-szkieletowego), specyficzny dla rehabilitacji, zapewniający ocenę podczas terapii, integrujący wirtualne system rzeczywistości i gry terapeutyczne oraz zbadać ich skuteczność u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • z rozpoznaniem Spastycznego Mózgowego Porażenia Dziecięcego,
  • Dzieci w wieku od 5 do 18 lat,
  • Poziom sprawności motoryki dużej to I, II lub III,
  • Niezależne siedzenia
  • Samodzielne przejście co najmniej 10 metrów,
  • Potrafi zrozumieć proste instrukcje słowne,
  • Osoby z poziomem spastyczności poniżej 2 według zmodyfikowanej skali Ashwortha,
  • Posiadanie obustronnego odwodzenia stawu biodrowego wystarczającego do siedzenia na urządzeniu do hipoterapii,
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia

  • Mając zwichnięcie stawu biodrowego,
  • Ciężki przykurcz lub deformacja,
  • Skoliozy (powyżej 20 stopni),
  • Ostre niekontrolowane ostre napady padaczkowe,
  • Padaczka,
  • problemy wzrokowe i słuchowe,
  • iniekcje toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Historia operacji chirurgicznych, takich jak zwiotczenie mięśni, prostowanie ścięgien i selektywna rizotomia grzbietowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają wyłącznie rehabilitację opartą na terapii neurorozwojowej (NDT) przez 45 minut na każdej sesji, dwa razy w tygodniu, przez 8 tygodni, łącznie 16 sesji. Przewidywana liczba uczestników w tej grupie to 20 osób.
Inny: Terapia Neurorozwojowa
Terapia neurorozwojowa (NDT) to praktyczne podejście do leczenia stosowane przez fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych i patologów mowy. NDT zostało opracowane w celu poprawy funkcji dzieci, które mają trudności z kontrolowaniem ruchu w wyniku wyzwań neurologicznych, takich jak porażenie mózgowe i uraz głowy. Podczas interwencji terapeutycznych powtarzające się doświadczenie w ruchu zapewnia, że ​​określony wzorzec jest łatwo dostępny dla sprawności motorycznej. Im częściej pacjent wykonuje określone ruchy, tym łatwiejsze stają się te ruchy.
Inne nazwy:
  • Terapia Bobathem
ACTIVE_COMPARATOR: Kółko naukowe
Po 16 sesjach (8 tygodni) rehabilitacji opartej wyłącznie na terapii neurorozwojowej (NDT), symulowana hipoterapia zostanie dodana do programu rehabilitacji tych samych uczestników. Ich leczenie NDT zostanie skrócone do 25 minut, podczas gdy hipoterapia będzie stosowana przez 20 minut w każdej sesji, 2 sesje w tygodniu, łącznie 8 tygodni.
Inny: Terapia Neurorozwojowa
Terapia neurorozwojowa (NDT) to praktyczne podejście do leczenia stosowane przez fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych i patologów mowy. NDT zostało opracowane w celu poprawy funkcji dzieci, które mają trudności z kontrolowaniem ruchu w wyniku wyzwań neurologicznych, takich jak porażenie mózgowe i uraz głowy. Podczas interwencji terapeutycznych powtarzające się doświadczenie w ruchu zapewnia, że ​​określony wzorzec jest łatwo dostępny dla sprawności motorycznej. Im częściej pacjent wykonuje określone ruchy, tym łatwiejsze stają się te ruchy.
Inne nazwy:
  • Terapia Bobathem
Inny: Hipoterapia
Hipoterapia to metoda terapeutyczna, w której do celów terapeutycznych wykorzystuje się mechanicznego konia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu funkcjonalnego od wartości początkowej, tydzień 8 i tydzień 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poziom funkcjonalny zostanie zdefiniowany za pomocą Systemu Klasyfikacji Funkcjonalnej Motoryki Dużej (GMFCS). GMFCS definiuje ruchy, takie jak siedzenie, chodzenie i korzystanie z urządzeń ułatwiających poruszanie się. Zapewnia jasny opis aktualnego poziomu funkcjonalnego dużej motoryki dziecka. Poziom I mogę wchodzić po schodach bez użycia poręczy. Poziom II może chodzić w większości ustawień i wchodzić po schodach trzymając się poręczy. Poziom III wymaga użycia ręcznego urządzenia do poruszania się, może wchodzić po schodach trzymając się poręczy z pomocą. Poziom IV wymaga pomocy fizycznej lub mobilności z napędem w większości ustawień. Dzieci poziomu V są przewożone na wózku inwalidzkim manuel we wszystkich ustawieniach, mają ograniczoną zdolność do utrzymywania antygrawitacyjnej pozycji głowy i tułowia oraz kontrolowania ruchów nóg i ramion.
16 tygodni
Zmiana spastyczności od wartości wyjściowej, tydzień 8 i tydzień 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Spastyczność zostanie zdefiniowana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). MAS mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich. Punktacja: 0 = ton normalny. 1 = nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, minimalny opór na końcu zakresu ruchu (ROM), gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu. 1+= nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część ROM. 2= ​​wyraźniejszy wzrost napięcia mięśniowego przez większą część ROM, ale dotknięta(e) część(e) łatwo się porusza. 3= znaczny wzrost napięcia mięśniowego, utrudniony ruch bierny. 4 = dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania.
16 tygodni
Zmiana zakresu ruchu od linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zakres ruchu kończyn dolnych (ROM) będzie mierzony uniwersalnym goniometrem.
16 tygodni
Zmiana poziomu funkcjonalnego motoryki dużej od wartości początkowej, tydzień 8 i tydzień 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Funkcja motoryki dużej zostanie oceniona za pomocą testu funkcji motoryki dużej – 88. Składa się z 88 pozycji i zawiera 5 poddziałów: (A) sięganie i obracanie; (B) siedzenie; (C) raczkowanie i notatnik; (D) stojąc; (E) chodzenie, bieganie i skakanie. Obliczany jest całkowity wynik i wyniki z każdej podsekcji. W naszym badaniu zostaną ocenione sekcje B, D i E.
16 tygodni
Zmiana kontroli postawy w porównaniu z wartością wyjściową, tydzień 8 i tydzień 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ruchy tułowia zostaną ocenione za pomocą skali upośledzenia tułowia (TIS). Posłuży do oceny kontroli postawy. Skala została opracowana do oceny osób po udarze mózgu i została dostosowana i zatwierdzona dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD). TIS ocenia statyczną i dynamiczną równowagę siedzącą oraz koordynację tułowia w pozycji siedzącej. Podskala statyczna bada zdolność osoby badanej do utrzymania pozycji siedzącej z podpartymi stopami, gdy nogi są biernie skrzyżowane, a osoba badana aktywnie krzyżuje nogi. Podskala dynamiczna zawiera pozycje dotyczące bocznego zgięcia tułowia i jednostronnego uniesienia biodra. Dla każdej pozycji stosowana jest 2-, 3- lub 4-punktowa skala porządkowa. W statycznej i dynamicznej podskali równowagi i koordynacji w pozycji siedzącej maksymalne możliwe do uzyskania wyniki to 7, 10 i 6 punktów. Całkowity wynik dla TIS waha się od 0 dla minimalnej wydajności do 23 dla doskonałej wydajności.
16 tygodni
Zmiana niezależności funkcjonalnej od wartości początkowej, tydzień 8 i tydzień 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Funkcjonalna niezależność zostanie zdefiniowana za pomocą Funkcjonalnej Miary Niezależności dla Dzieci (WeeFim). WeeFim składa się z 6 części: dbanie o siebie, kontrola zwieraczy, mobilność, lokomocja, komunikacja i komunikacja społeczna. Każda pozycja jest punktowana od 1 do 7 w zależności od tego, czy otrzymuje pomoc przy wykonywaniu funkcji, czy jest na czas, czy wymagane jest urządzenie pomocnicze. „1” oznacza w pełni zależne, „7” oznacza w pełni niezależne. Zgodnie z nim najwyższy wynik, jaki może uzyskać dziecko, to 126, a najniższy 18.
16 tygodni
Zmiana równowagi funkcjonalnej od wartości wyjściowej, tydzień 8 i tydzień 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Równowaga zostanie zdefiniowana za pomocą Pediatrics Balance Scale (PDS). Jest to narzędzie do oceny zaadaptowane ze Skali Równowagi Berga (BDS) do oceny równowagi funkcjonalnej dzieci w codziennych czynnościach. Skala składa się z 14 rozdziałów, a każda sekcja jest punktowana od 0 do 4; najwyższy wynik to 56. PDS to skala o wysokiej wiarygodności między grupami i ponownymi testami u dzieci w wieku szkolnym z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami motorycznymi. Skala ma zastosowanie u dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym.
16 tygodni
Zmiana w tkance miękkiej od wartości wyjściowej, tydzień 8 i tydzień 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena tkanek miękkich zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia Myoton® PRO. Jest to oparte na dowodach urządzenie, które ocenia właściwości biomechaniczne miękkich tkanek biologicznych w sposób nieinwazyjny, obiektywny, rzetelny, niedrogi, szybki i łatwy. Myoton® PRO jest stosowany w badaniach do oceny powierzchownych mięśni szkieletowych, tkanek łącznych, takich jak ścięgna i więzadła oraz innych tkanek miękkich. Jest to wysoce wiarygodna metoda oceny napięcia, sztywności, elastyczności mięśni.
16 tygodni
Zmiana w chodzeniu od punktu początkowego, tydzień 8 i tydzień 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Analiza chodu zostanie oceniona za pomocą FreeMed® (Sensör Medica), która jest platformą baropodometryczną. Oprogramowanie może przeprowadzać ocenę posturalną i analizę biomechaniczną. Oprogramowanie do analizy dynamicznej umożliwia analizę chodu. Dokumentuje wyniki w postaci krzywych i grafiki, geometrii podalicznej, cyklu marszu, wartości liczbowych, kombinacji sił oraz wideografii i zapisów w środowisku komputerowym.
16 tygodni
Zmiana równowagi ciała od wartości wyjściowej, tydzień 8 i tydzień 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Równowaga zostanie oceniona za pomocą urządzenia Pedalo® Balance Device. Posłuży do oceny równowagi w pozycji siedzącej i stojącej. Urządzenie balansujące Pedalo® zostało opracowane w celu rejestrowania ruchów użytkownika w celu dostarczenia informacji o równowadze ciała, czasie reakcji i ewentualnych zaburzeniach równowagi. Pedalo® to urządzenie zapewniające poprawę wydolności w zakresie równowagi i koordynacji. Urządzenie nie tylko mierzy pojawiające się osiągi, ale także porównuje poprzednie osiągi, aby umożliwić ocenę wszystkich osiągów.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zubeyir Sarı, Marmara University Institute of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2017.297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego można uznać za udostępnione klinicystom badającym tę samą dziedzinę rok po opublikowaniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Terapia Neurorozwojowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj