Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj systému simulované hipoterapie a zkoumání jeho účinnosti u dětí s dětskou mozkovou obrnou

26. března 2019 aktualizováno: Marmara University
Účelem této studie je vyvinout simulovaný hipoterapeutický systém řízený elektromyografickými (EMG) signály a prozkoumat jeho účinnost u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Pro zkoumání jeho účinnosti se plánuje hodnocení hrubých motorických funkcí, pohybů kloubů dolních končetin, spasticity dolních končetin, funkční nezávislosti, pohybů těla, rovnováhy vsedě a stoje, svalového tonu, úrovně tuhosti a elasticity, analýza chůze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hipoterapie je terapeutická metoda, při které se k terapeutickým účelům využívá skutečný kůň. Je široce používán v mnoha zemích při léčbě nervosvalových onemocnění (roztroušená skleróza, mrtvice, dětská mozková obrna atd.). Přestože je využití hipoterapie velmi rozšířené, mnoho lidí nemůže tuto metodu efektivně využít z mnoha důvodů, jako jsou vysoké náklady na péči, krmení a úkryt koní nebo strach z lidí z koní. K překonání těchto problémů byla v posledních letech vyvinuta zařízení pro simulaci hipoterapie (mechanickí a robotičtí koně). Tato zařízení mají za cíl vytvořit účinky hipoterapie na lidi simulací skutečného pohybu koně. Cílem tohoto projektu je vyvinout a vyrobit simulovaný hipoterapeutický systém, který lze ovládat elektromyografickými (EMG) signály přicházejícími od jezdce, pohyby programovatelné (pro různé problémy pohybového aparátu), specifické pro rehabilitaci, poskytující vyhodnocení během terapie, integrující virtuální reality systém a terapeutické hry a zkoumat jeho účinnost u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • s diagnózou spastická mozková obrna,
  • Děti ve věku 5-18 let,
  • Funkční úroveň hrubé motoriky je I, II nebo III,
  • Samostatné sezení
  • chůzi alespoň 10 metrů samostatně,
  • Dokáže porozumět jednoduchým slovním pokynům,
  • Ti s úrovní spasticity nižší než 2 podle Modified Ashworth Scale,
  • Mít dostatečně oboustrannou abdukci kyčle, aby se dalo sedět na hipoterapeutickém zařízení,
  • Dobrovolné přijetí k účasti ve studii

Kritéria vyloučení

  • Mít dislokaci kyčle,
  • Těžká kontraktura nebo deformita,
  • skolióza (nad 20 stupňů),
  • Akutní nekontrolované akutní záchvaty,
  • Epilepsie,
  • zrakové a sluchové problémy,
  • Injekce botulotoxinu v posledních 6 měsících,
  • Anamnéza chirurgické operace, jako je svalová relaxace, extenze šlach a selektivní dorzální rhizotomie v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny dostanou pouze rehabilitaci založenou na neurovývojové terapii (NDT) po dobu 45 minut v každém sezení, dvakrát týdně, po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení. Předpokládaný počet účastníků v této skupině je 20.
Jiný: Neurovývojová terapie
Neurodevelopmental therapy (NDT) je praktický léčebný přístup používaný fyzioterapeuty, ergoterapeuty a patology řeči. NDT byla vyvinuta pro zlepšení funkce dětí, které mají potíže s ovládáním pohybu v důsledku neurologických problémů, jako je dětská mozková obrna a poranění hlavy. Během léčebných intervencí opakovaná zkušenost s pohybem zajišťuje, že konkrétní vzor je snadno dostupný pro motorický výkon. Čím více pacient určité pohyby provádí, tím snazší jsou tyto pohyby.
Ostatní jména:
  • Bobath terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Studijní skupina
Po 16 sezeních (8 týdnů) pouze rehabilitace založené na neurovývojové terapii (NDT) bude k rehabilitačnímu programu stejných účastníků přidána léčba simulovanou hipoterapií. Jejich NDT léčba bude zkrácena na 25 minut, přičemž hipoterapie bude aplikována na 20 minut v každém sezení, 2 sezení týdně, celkem 8 týdnů.
Jiný: Neurovývojová terapie
Neurodevelopmental therapy (NDT) je praktický léčebný přístup používaný fyzioterapeuty, ergoterapeuty a patology řeči. NDT byla vyvinuta pro zlepšení funkce dětí, které mají potíže s ovládáním pohybu v důsledku neurologických problémů, jako je dětská mozková obrna a poranění hlavy. Během léčebných intervencí opakovaná zkušenost s pohybem zajišťuje, že konkrétní vzor je snadno dostupný pro motorický výkon. Čím více pacient určité pohyby provádí, tím snazší jsou tyto pohyby.
Ostatní jména:
  • Bobath terapie
Jiný: Hipoterapie
Hipoterapie je léčebná metoda, při které se k terapeutickým účelům využívá mechanický kůň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční úrovně oproti výchozí hodnotě, týden 8 a týden 16
Časové okno: 16 týdnů
Funkční úroveň bude definována systémem klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS). GMFCS definuje pohyby, jako je sezení, chůze a používání mobilních zařízení. Poskytuje jasný popis aktuální funkční úrovně hrubé motoriky dítěte. Úroveň I dokážu vylézt po schodech bez použití zábradlí. Úroveň II může chodit ve většině prostředí a lézt po schodech přidržující se zábradlí. Úroveň III vyžaduje použití ručního mobilního zařízení, může s pomocí lézt po schodech a držet se zábradlí. Úroveň IV vyžaduje ve většině nastavení fyzickou asistenci nebo motorizovanou mobilitu. Děti úrovně V jsou přepravovány na ručním invalidním vozíku ve všech nastaveních, jsou omezeny ve schopnosti udržovat antigravitační držení hlavy a trupu a ovládat pohyby nohou a paží.
16 týdnů
Změna spasticity od výchozí hodnoty, týden 8 a týden 16
Časové okno: 16 týdnů
Spasticita bude definována pomocí Modified Ashworth Scale (MAS). MAS měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání. Bodování: 0 = normální tón. 1= mírné zvýšení svalového tonu, minimální odpor na konci rozsahu pohybu (ROM), když se postižená část (části) pohybuje ve flexi nebo extenzi. 1+= mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek ROM. 2= ​​výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala. 3= značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný. 4= postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi.
16 týdnů
Změna rozsahu pohybu oproti výchozí hodnotě, týden 8 a týden 16
Časové okno: 16 týdnů
Rozsah pohybu dolních končetin (ROM) bude měřen univerzálním goniometrem.
16 týdnů
Změna funkční úrovně hrubé motoriky oproti výchozí hodnotě, týden 8 a týden 16
Časové okno: 16 týdnů
Funkce hrubé motoriky bude hodnocena pomocí měření funkce hrubé motoriky-88. Skládá se z 88 položek a obsahuje 5 pododdílů: (A) dosahování a otáčení; (B) sezení; (C) procházení a zápisník; (D) stojící; (E) chůze, běh a skákání. Vypočítá se celkové skóre a skóre každé podsekce. V naší studii budou hodnoceny sekce B, D a E.
16 týdnů
Změna v posturální kontrole oproti výchozí hodnotě, týden 8 a týden 16
Časové okno: 16 týdnů
Pohyby trupu budou hodnoceny pomocí stupnice poškození trupu (TIS). Bude sloužit k hodnocení posturální kontroly. Škála je vyvinuta pro hodnocení lidí s cévní mozkovou příhodou a byla upravena a ověřena pro děti s dětskou mozkovou obrnou (CP). TIS hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu vsedě a koordinaci trupu v sedě. Statická subškála zkoumá schopnost subjektu udržet sedu s podepřenými chodidly, zatímco nohy jsou pasivně překříženy, a když subjekt překříží nohy aktivně. Dynamická subškála obsahuje položky o laterální flexi trupu a jednostranném zvedání kyčle. Pro každou položku se používá 2, 3 nebo 4 bodová pořadová stupnice. Na statické a dynamické subškále rovnováhy a koordinace sedu lze dosáhnout maximálního skóre 7, 10 a 6 bodů. Celkové skóre pro TIS se pohybuje mezi 0 pro minimální výkon až 23 pro perfektní výkon.
16 týdnů
Změna funkční nezávislosti od výchozího stavu, týden 8 a týden 16
Časové okno: 16 týdnů
Funkční nezávislost bude definována pomocí opatření funkční nezávislosti pro děti (WeeFim). WeeFim se skládá ze 6 částí: péče o sebe, ovládání svěračů, mobilita, lokomoce, komunikace a sociální komunikace. Každá položka je bodována od 1 do 7 v závislosti na tom, zda při provádění funkce přijímá nápovědu, zda je včas nebo zda je vyžadováno pomocné zařízení. "1" znamená plně závislý, "7" znamená plně nezávislý. Podle toho je nejvyšší skóre, které může dítě získat, 126 a nejnižší skóre je 18.
16 týdnů
Změna funkční rovnováhy oproti výchozímu stavu, týden 8 a týden 16
Časové okno: 16 týdnů
Rovnováha bude definována pomocí Pediatrics Balance Scale (PDS). Jedná se o hodnotící nástroj upravený z Berg Balance Scale (BDS) pro hodnocení funkční rovnováhy dětí v každodenních činnostech. Škála se skládá ze 14 kapitol a každá sekce je hodnocena mezi 0 a 4; nejvyšší skóre je 56. PDS je škála vysoké spolehlivosti mezi skupinami a opakované testování u dětí školního věku s mírným až středně těžkým motorickým postižením. Stupnice platí u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
16 týdnů
Změna měkkých tkání oproti výchozímu stavu, týden 8 a týden 16
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení měkkých tkání bude hodnoceno pomocí zařízení Myoton® PRO. Jedná se o přístroj založený na důkazech, který vyhodnocuje biomechanické vlastnosti měkkých biologických tkání neinvazivním, objektivním, spolehlivým, levným, rychlým a snadným způsobem. Myoton® PRO se používá ve studiích k hodnocení povrchových kosterních svalů, pojivových tkání, jako jsou šlachy a vazy, a dalších měkkých tkání. Je to vysoce spolehlivá metoda pro posouzení tonusu, tuhosti, elasticity svalů.
16 týdnů
Změna v chůzi oproti výchozímu stavu, týden 8 a týden 16
Časové okno: 16 týdnů
Analýza chůze bude hodnocena pomocí FreeMed® (Sensör Medica), což je baropodometrická platforma. Softwarový program může provádět posturální hodnocení a biomechanickou analýzu. Softwarový program pro dynamickou analýzu umožňuje analýzu chůze. Dokumentuje výsledky v křivkách a grafice, podalické geometrii, cyklu chůze, číselných hodnotách, kombinaci sil a videografii a záznamech v počítačovém prostředí.
16 týdnů
Změna tělesné rovnováhy změna oproti výchozí hodnotě, týden 8 a týden 16
Časové okno: 16 týdnů
Vyvážení bude vyhodnoceno pomocí balančního zařízení Pedalo®. Bude sloužit k hodnocení rovnováhy při polohách vsedě a ve stoje. Balanční zařízení Pedalo® bylo vyvinuto tak, aby zaznamenávalo pohyby uživatele a poskytovalo informace o rovnováze těla, době odezvy a možných nerovnováhách. Pedalo® je zařízení, které poskytuje zlepšení výkonu z hlediska rovnováhy a koordinace. Zařízení nejen měří výkon, který se objeví, ale také porovnává předchozí výkony, aby bylo možné vyhodnotit všechny výkony.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zubeyir Sarı, Marmara University Institute of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2017.297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, zpráva o klinické studii mohou být považovány za sdílené s klinickými lékaři studujícími ve stejném oboru jeden rok po zveřejnění studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Neurovývojová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit