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Sviluppo del sistema di ippoterapia simulata e studio della sua efficacia nei bambini con paralisi cerebrale

26 marzo 2019 aggiornato da: Marmara University
Lo scopo di questo studio è sviluppare un sistema di ippoterapia simulato controllato da segnali elettromiografici (EMG) e indagare sulla sua efficacia nei bambini con paralisi cerebrale. Per indagare la sua efficacia sono previste valutazioni delle funzioni motorie grossolane, movimenti articolari degli arti inferiori, spasticità degli arti inferiori, indipendenza funzionale, movimenti del corpo, equilibrio da seduti e in piedi, tono muscolare, livello di rigidità ed elasticità, analisi della deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ippoterapia è un metodo terapeutico in cui un vero cavallo viene utilizzato per scopi terapeutici. È ampiamente utilizzato in molti paesi nel trattamento delle malattie neuromuscolari (sclerosi multipla, ictus, paralisi cerebrale, ecc.). Sebbene l'uso dell'ippoterapia sia diffuso, molte persone non possono raggiungere e utilizzare questo metodo in modo efficace a causa di molti motivi come l'alto costo della cura, dell'alimentazione e del ricovero dei cavalli o la paura delle persone dai cavalli. Negli ultimi anni sono stati sviluppati dispositivi di simulazione dell'ippoterapia (cavalli meccanici e robotici) per superare questi problemi. Questi dispositivi mirano a creare gli effetti dell'ippoterapia sulle persone simulando il movimento di un vero cavallo. Lo scopo di questo progetto è sviluppare e produrre un sistema di ippoterapia simulato, che può essere controllato da segnali elettromiografici (EMG) provenienti dal ciclista, movimenti programmabili (per diversi problemi muscoloscheletrici), specifico per la riabilitazione, che fornisce valutazione durante la terapia, integrando virtual sistema di realtà e giochi terapeutici e studiarne l'efficacia nei bambini con paralisi cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Avere una diagnosi di paralisi cerebrale spastica,
  • Bambini di età compresa tra 5 e 18 anni,
  • Il livello funzionale grosso-motorio è I, II o III,
  • Posti a sedere indipendenti
  • Camminare per almeno 10 metri in autonomia,
  • È in grado di comprendere semplici istruzioni verbali,
  • Quelli con un livello di spasticità inferiore a 2 secondo la scala di Ashworth modificata,
  • Avere abbastanza abduzione bilaterale dell'anca per sedersi sul dispositivo di ippoterapia,
  • Accettazione volontaria per partecipare allo studio

Criteri di esclusione

  • Avendo lussazione dell'anca,
  • Grave contrattura o deformità,
  • Scoliosi (superiore a 20 gradi),
  • Convulsioni acute incontrollate acute,
  • Epilessia,
  • Problemi visivi e uditivi,
  • Iniezione di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi,
  • Storia di interventi chirurgici come rilassamento muscolare, estensione del tendine e rizotomia dorsale selettiva negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo riabilitazione basata sulla terapia dello sviluppo neurologico (NDT) per 45 minuti in ogni sessione, due volte a settimana, per 8 settimane, 16 sessioni in totale. Il numero di partecipanti a questo gruppo dovrebbe essere 20.
Altro: Terapia del neurosviluppo
La terapia del neurosviluppo (NDT) è un approccio terapeutico pratico utilizzato da fisioterapisti, terapisti occupazionali e logopedisti. NDT è stato sviluppato per migliorare la funzione dei bambini che hanno difficoltà a controllare il movimento a causa di problemi neurologici, come paralisi cerebrale e trauma cranico. Durante gli interventi terapeutici, l'esperienza ripetuta nel movimento assicura che un particolare schema sia facilmente accessibile per le prestazioni motorie. Più un paziente esegue determinati movimenti, più facili diventano questi movimenti.
Altri nomi:
  • Bobath Terapia
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di studio
Dopo 16 sessioni (8 settimane) di sola riabilitazione basata sulla terapia del neurosviluppo (NDT), il trattamento di ippoterapia simulata verrà aggiunto al programma di riabilitazione degli stessi partecipanti. Il loro trattamento NDT sarà ridotto a 25 minuti mentre l'ippoterapia verrà applicata per 20 minuti in ogni sessione, 2 sessioni a settimana, 8 settimane in totale.
Altro: Terapia del neurosviluppo
La terapia del neurosviluppo (NDT) è un approccio terapeutico pratico utilizzato da fisioterapisti, terapisti occupazionali e logopedisti. NDT è stato sviluppato per migliorare la funzione dei bambini che hanno difficoltà a controllare il movimento a causa di problemi neurologici, come paralisi cerebrale e trauma cranico. Durante gli interventi terapeutici, l'esperienza ripetuta nel movimento assicura che un particolare schema sia facilmente accessibile per le prestazioni motorie. Più un paziente esegue determinati movimenti, più facili diventano questi movimenti.
Altri nomi:
  • Bobath Terapia
Altro: Ippoterapia
L'ippoterapia è un metodo terapeutico in cui un cavallo meccanico viene utilizzato a scopo terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello funzionale rispetto al basale, settimana 8 e settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Il livello funzionale sarà definito con il Gross Motor Functional Classification System (GMFCS). GMFCS definisce movimenti come sedersi, camminare e usare dispositivi per la mobilità. Fornisce una chiara descrizione dell'attuale livello funzionale grosso-motorio di un bambino. Livello I posso salire le scale senza l'uso di una ringhiera. Il livello II può camminare nella maggior parte degli ambienti e salire le scale aggrappandosi a una ringhiera. Il livello III richiede l'uso di un dispositivo di mobilità portatile, può salire le scale aggrappandosi a una ringhiera con assistenza. Il livello IV richiede assistenza fisica o mobilità elettrica nella maggior parte dei contesti. I bambini di livello V vengono trasportati su una sedia a rotelle manuale in tutti i contesti, sono limitati nella loro capacità di mantenere posizioni antigravitazionali della testa e del tronco e di controllare i movimenti delle gambe e delle braccia.
16 settimane
Variazione della spasticità rispetto al basale, settimana 8 e settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
La spasticità sarà definita con Modified Ashworth Scale (MAS). Il MAS misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli. Punteggio: 0= tono normale. 1= leggero aumento del tono muscolare, resistenza minima alla fine del range di movimento (ROM) quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione. 1+= leggero aumento del tono muscolare, manifestato da un fermo, seguito da una resistenza minima per tutto il resto del ROM. 2= ​​aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente. 3= notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile. 4= parte(i) colpita(e) rigida(e) in flessione o estensione.
16 settimane
Variazione del range di movimento rispetto al basale, settimana 8 e settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Il raggio di movimento degli arti inferiori (ROM) sarà misurato con un goniometro universale.
16 settimane
Variazione del livello funzionale grosso-motorio rispetto al basale, settimana 8 e settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
La funzione motoria lorda sarà valutata con la misura della funzione motoria lorda-88. Consiste di 88 articoli e contiene 5 suddivisioni: (A) raggiungere e girare; (B) seduto; (C) scansione e taccuino; (D) in piedi; (E) camminare, correre e saltare. Vengono calcolati il ​​punteggio totale ei punteggi di ciascuna sottosezione. Nel nostro studio saranno valutate le sezioni B, D ed E.
16 settimane
Modifica del controllo posturale rispetto al basale, settimana 8 e settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
I movimenti del tronco saranno valutati con la Trunk Impairment Scale (TIS). Servirà per valutare il controllo posturale. La scala è stata sviluppata per valutare le persone con ictus ed è stata adattata e validata per i bambini con paralisi cerebrale (PC). Il TIS valuta l'equilibrio statico e dinamico da seduti e la coordinazione del tronco in posizione seduta. La sottoscala statica indaga la capacità del soggetto di mantenere una posizione seduta con i piedi in appoggio, mentre le gambe sono passivamente incrociate, e quando il soggetto le incrocia attivamente. La sottoscala dinamica contiene item sulla flessione laterale del tronco e sul sollevamento unilaterale dell'anca. Per ogni item viene utilizzata una scala ordinale a 2, 3 o 4 punti. Sulle sottoscale di equilibrio e coordinazione da seduti statico e dinamico i punteggi massimi che possono essere raggiunti sono 7, 10 e 6 punti. Il punteggio totale per TIS varia da 0 per una prestazione minima a 23 per una prestazione perfetta.
16 settimane
Variazione dell'indipendenza funzionale rispetto al basale, settimana 8 e settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
L'indipendenza funzionale sarà definita con The Functional Independence Measure for Children (WeeFim). WeeFim si compone di 6 parti: cura di sé, controllo dello sfintere, mobilità, locomozione, comunicazione e comunicazione sociale. Ogni elemento viene valutato da 1 a 7 a seconda che riceva aiuto durante l'esecuzione della funzione, se sia puntuale o se sia necessario il dispositivo ausiliario. "1" significa completamente dipendente, "7" significa completamente indipendente. Secondo questo, il punteggio più alto che un bambino può ottenere è 126 e il punteggio più basso è 18.
16 settimane
Variazione dell'equilibrio funzionale rispetto al basale, settimana 8 e settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
L'equilibrio sarà definito con Pediatrics Balance Scale (PDS). È uno strumento di valutazione adattato dalla Berg Balance Scale (BDS) per valutare l'equilibrio funzionale dei bambini nelle attività della vita quotidiana. La scala è composta da 14 capitoli e ogni sezione ha un punteggio compreso tra 0 e 4; il punteggio più alto è 56. PDS è una scala ad alta affidabilità tra i gruppi e la ripetizione del test nei bambini in età scolare con compromissione motoria da lieve a moderata. La scala è valida nei bambini con paralisi cerebrale.
16 settimane
Variazione dei tessuti molli rispetto al basale, settimana 8 e settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
La valutazione dei tessuti molli verrà valutata con il dispositivo Myoton® PRO. È un dispositivo basato sull'evidenza che valuta le proprietà biomeccaniche dei tessuti biologici molli in modo non invasivo, obiettivo, affidabile, economico, rapido e semplice. Myoton® PRO è utilizzato negli studi per valutare i muscoli scheletrici superficiali, i tessuti connettivi come tendini e legamenti e altri tessuti molli. È un metodo altamente affidabile per valutare il tono, la rigidità, l'elasticità dei muscoli.
16 settimane
Variazione della deambulazione rispetto al basale, settimana 8 e settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
L'analisi del cammino sarà valutata con FreeMed® (Sensör Medica) che è una piattaforma baropodometrica. Il programma software può eseguire la valutazione posturale e l'analisi biomeccanica. Il programma software di analisi dinamica consente l'analisi del cammino. Documenta i risultati in curve e grafici, geometria podalica, ciclo del cammino, valori numerici, combinazione di forze e videografia e registrazioni in ambiente informatico.
16 settimane
Variazione dell'equilibrio corporeo rispetto al basale, settimana 8 e settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
L'equilibrio sarà valutato con Pedalo® Balance Device. Sarà utilizzato per valutare l'equilibrio durante le posizioni sedute e in piedi. Il dispositivo di equilibrio Pedalo® è stato sviluppato per registrare i movimenti dell'utente per fornire informazioni sull'equilibrio del corpo, il tempo di risposta e possibili squilibri. Pedalo® è un dispositivo che consente di migliorare le prestazioni in termini di equilibrio e coordinazione. Il dispositivo non solo misura le prestazioni che appaiono, ma confronta anche le prestazioni precedenti per consentire la valutazione di tutte le prestazioni.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zubeyir Sarı, Marmara University Institute of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2017.297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato, il rapporto sullo studio clinico potrebbero essere considerati condivisi con i medici che studiano nello stesso campo un anno dopo la pubblicazione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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