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Estudo PMCF do Sistema MOTIVATION HIP em ATQ

7 de outubro de 2022 atualizado por: Zimmer Biomet

Um estudo de acompanhamento clínico multicêntrico pós-comercialização do MOTIVATION HIP Total Hip System na artroplastia total do quadril

Este é um estudo retrospectivo e prospectivo, multicêntrico, de acompanhamento clínico pós-comercialização envolvendo cirurgiões ortopédicos qualificados em ATQ e com experiência na implantação do sistema do dispositivo de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é obter dados sobre a sobrevivência do implante e resultados clínicos para o MOTIVATION HIP Total Hip System, disponível comercialmente, usado na artroplastia total do quadril (ATQ) primária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Tenth Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo são os pacientes que receberam o MOTIVATION HIPTM Total Hip System para sua ATQ primária e atendem aos critérios de seleção de pacientes descritos no protocolo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 75 anos, inclusive.
  • Teve uma ATQ primária unilateral ou bilateral (simultânea ou estagiada) com base no exame físico e histórico médico, incluindo diagnóstico de dor intensa no quadril e incapacidade.
  • Recebeu o MOTIVATION HIPTM Total Hip System de acordo com as indicações aprovadas para uso na ATQ.
  • Nenhum histórico de dispositivo de substituição protética anterior de qualquer tipo, incluindo artroplastia de substituição de superfície, endoprótese, etc. da(s) articulação(ões) do quadril afetada(s) além do produto sob investigação.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinando e datando o formulário de consentimento informado aprovado pelo CE.
  • Disposto e capaz de concluir as avaliações de acompanhamento programadas.

Critério de exclusão:

  • O paciente é:

    • Um prisioneiro
    • Mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo
    • Um conhecido viciado em álcool ou drogas

    • Previsão de não conformidade

      • Tem um distúrbio neuromuscular, distúrbio vascular ou outras condições que possam contribuir para a instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
      • Tem uma condição neurológica no membro ipsilateral ou contralateral que afeta a função do membro inferior.
      • Tem uma doença sistêmica diagnosticada que pode afetar sua segurança ou o resultado do estudo.
      • Sabe-se que está grávida.
      • Tem uma infecção ativa ou latente em ou sobre a articulação do quadril afetada ou uma infecção distante da articulação do quadril que pode se espalhar para o quadril por via hematogênica.
      • Estoque ósseo insuficiente para fixar o componente. Existe estoque ósseo insuficiente na presença de doença óssea metabólica (ou seja, osteoporose), câncer e radiação.
      • Osteorradionecrose na articulação do quadril afetada.
      • Sensibilidade conhecida ou reação alérgica a um ou mais dos materiais implantados.
      • Tumores ósseos locais conhecidos e/ou cistos no quadril operado.
      • Índice de Massa Corporal (IMC) > 40.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MOTIVATION HIP Sistema Quadril Total
Todos os indivíduos do estudo foram submetidos a avaliações clínicas pré-operatórias de rotina antes de sua ATQ e implantaram o MOTIVATION HIPTM Total Hip System de acordo com as indicações e uso pretendido, e técnicas cirúrgicas apropriadas serão convidadas a participar do estudo em seu primeiro ano de pós-operatório visita de acompanhamento e assine o TCLE.
Procedimento: Artroplastia total do quadril usando o sistema MOTIVATION HIP Total Hip
Documentar sistemicamente a segurança clínica e o desempenho do MOTIVATION HIP Total Hip System disponível comercialmente em ATQ primária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do implante com base na taxa de revisão
Prazo: 10 anos
A sobrevivência do implante será avaliada usando uma análise de Kaplan-Meier. Os dados serão considerados censurados à direita para todos os indivíduos que não tenham um dispositivo relacionado a falha. Para indivíduos que perderam o acompanhamento, sua última visita clínica disponível será considerada a data censurada. Para indivíduos que morreram durante o estudo, a data da morte será usada como data censurada. A estimativa do ponto de sobrevivência e o intervalo de confiança de 95% sobre a estimativa do ponto serão calculados para cada visita de acompanhamento (1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos).
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional baseado no Harris Hip Score
Prazo: 10 anos
O Harris Hip Score é uma medida de resultados baseada em médicos que consiste em 4 subescalas. O primeiro é a dor, que mede a intensidade da dor (44 pontos); função, composta pelas atividades diárias e marcha (47 pontos); a ausência de deformidade, que é uma subescala que mede a flexão do quadril, adução, rotação interna, discrepância no comprimento da perna e medidas de amplitude de movimento.(4 pontos) e amplitude de movimento (5 pontos). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando menos disfunção e melhores resultados.
10 anos
Qualidade de vida com base no questionário EQ-5D
Prazo: 10 anos
O EQ-5D é uma medida padronizada de estados de qualidade de vida relacionados à saúde, consistindo em 5 dimensões, a saber, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A versão EQ-5D-5L foi usada no estudo. Cada dimensão possui 5 respostas registrando 5 níveis de gravidade (sem problemas/problemas leves/problemas moderados/problemas graves ou problemas extremos). As respostas às dimensões do EQ-5D são usadas para obter um único valor de índice do EQ-5D, onde 1 representa saúde total e 0 representa morte. O questionário também inclui uma escala visual analógica vertical (EQ VAS) para os entrevistados registrarem sua autoavaliação de saúde, onde os dois extremos da escala são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável', respectivamente.
10 anos
Avaliação de segurança
Prazo: 10 anos
Resumir a categoria, incidência e frequência de eventos adversos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Yuchang Zhu, Professor, Shanghai Tenth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2032

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CSA2018-04H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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