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PMCF-Studie zum MOTIVATION HIP-System bei THA

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine multizentrische klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen des MOTIVATION HIP Total Hip Systems bei der totalen Hüftendoprothetik

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive und prospektive, multizentrische, klinische Nachbeobachtungsstudie nach der Markteinführung, an der orthopädische Chirurgen mit Erfahrung in der THA und der Implantation des Studiengerätesystems beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, Daten zur Implantatüberlebenszeit und zu klinischen Ergebnissen für das kommerziell erhältliche MOTIVATION HIP Total Hip System zu erhalten, das bei der primären totalen Hüftendoprothetik (THA) verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe sind Patienten, die das MOTIVATION HIPTM Total Hip System für ihre primäre Hüft-TEP erhalten haben und die im Protokoll dargelegten Patientenauswahlkriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis einschließlich 75 Jahre.
  • Hatte eine primäre unilaterale oder bilaterale (gleichzeitige oder stufenweise) Hüft-TEP, basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte, einschließlich der Diagnose schwerer Hüftschmerzen und Behinderung.
  • Hatte das MOTIVATION HIPTM Total Hip System gemäß den genehmigten Indikationen zur Verwendung für die THA erhalten.
  • Keine Vorgeschichte früherer prothetischer Ersatzgeräte jeglicher Art, einschließlich Oberflächenersatzarthroplastik, Endoprothese usw. des/der betroffenen Hüftgelenk(e) neben dem Prüfpräparat.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, indem Sie das von der EG genehmigte Einverständnisformular unterzeichnen und datieren.
  • Bereit und in der Lage, geplante Folgeuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist:

    • Ein Gefangener
    • Geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie bedeutet
    • Ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger

    • Voraussichtlich nicht konform

      • Hat eine neuromuskuläre Störung, eine Gefäßerkrankung oder andere Erkrankungen, die zur Instabilität der Prothese, zum Versagen der Prothesenfixierung oder zu Komplikationen in der postoperativen Versorgung beitragen könnten.
      • Hat eine neurologische Erkrankung in der ipsilateralen oder kontralateralen Extremität, die die Funktion der unteren Extremität beeinträchtigt.
      • Hat eine diagnostizierte systemische Erkrankung, die seine/ihre Sicherheit oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte.
      • Bekanntermaßen schwanger.
      • Hat eine aktive oder latente Infektion im oder um das betroffene Hüftgelenk oder eine vom Hüftgelenk entfernte Infektion, die sich hämatogen auf die Hüfte ausbreiten kann.
      • Unzureichender Knochenbestand zur Fixierung der Komponente. Bei Vorliegen einer metabolischen Knochenerkrankung (d. h. Osteoporose), Krebs und Strahlung ist der Knochenbestand unzureichend.
      • Osteoradionekrose im betroffenen Hüftgelenk.
      • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf eines oder mehrere der implantierten Materialien.
      • Bekannte lokale Knochentumoren und/oder Zysten im operierten Hüftgelenk.
      • Body-Mass-Index (BMI) > 40.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MOTIVATION HIP Total Hip System
Alle Probanden wurden vor ihrer TEP routinemäßigen präoperativen klinischen Untersuchungen unterzogen und im ersten Jahr nach der Operation zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Das MOTIVATION HIPTM Total Hip System wurde je nach Indikation und Verwendungszweck implantiert, und es werden geeignete Operationstechniken eingesetzt Folgebesuch und Unterzeichnung der ICF.
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik mit dem MOTIVATION HIP Total Hip System
Systemische Dokumentation der klinischen Sicherheit und Leistung des kommerziell erhältlichen MOTIVATION HIP Total Hip Systems bei der primären Hüft-TEP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben basierend auf der Revisionsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Überleben des Implantats wird anhand einer Kaplan-Meier-Analyse beurteilt. Die Daten aller Probanden, die nicht über einen gerätebezogenen Fehler verfügen, gelten als rechtszensiert. Für Probanden, deren Nachverfolgung nicht möglich ist, gilt der letzte verfügbare klinische Besuch als zensiertes Datum. Für Probanden, die während der Studie verstorben sind, wird ihr Sterbedatum als zensiertes Datum verwendet. Die Überlebenspunktschätzung und das 95 %-Konfidenzintervall für die Punktschätzung werden für jeden Nachuntersuchungsbesuch (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre) berechnet.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis basierend auf dem Harris Hip Score
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Harris Hip Score ist eine arztbasierte Ergebnismessung, die aus 4 Subskalen besteht. Der erste ist der Schmerz, der die Schmerzstärke misst (44 Punkte); Funktion, die sich aus täglichen Aktivitäten und Gang zusammensetzt (47 Punkte); das Fehlen einer Deformität, einer Subskala, die Hüftbeugung, Adduktion, Innenrotation, Beinlängendifferenz und Bewegungsumfang misst.(4 Punkte) und Bewegungsbereich (5 Punkte). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse bedeuten.
10 Jahre
Lebensqualität basierend auf dem EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Jahre
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände, das aus fünf Dimensionen besteht, nämlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. In der Studie wurde die EQ-5D-5L-Version verwendet. Jede Dimension verfügt über 5 Antworten mit 5 Schweregraden (keine Probleme/leichte Probleme/mittelschwere Probleme/schwerwiegende Probleme oder extreme Probleme). Die Antworten auf die EQ-5D-Dimensionen werden verwendet, um einen einzelnen EQ-5D-Indexwert zu erhalten, wobei 1 für vollständige Gesundheit und 0 für Tod steht. Der Fragebogen enthält außerdem eine vertikale, visuelle Analogskala (EQ VAS), mit der die Befragten ihre selbst eingeschätzte Gesundheit aufzeichnen können, wobei die beiden äußersten Enden der Skala mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ bzw. „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.
10 Jahre
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 10 Jahre
Fassen Sie die Kategorie, Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zusammen
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuchang Zhu, Professor, Shanghai Tenth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2032

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSA2018-04H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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