PMCF-studie av MOTIVATION HIP System i THA
22. juli 2024 oppdatert av: Zimmer Biomet
En multisenter postmarkedsklinisk oppfølgingsstudie av MOTIVASJON HIP Total Hip System in Total Hip Artroplasty
Dette er en retrospektiv og prospektiv, multisenter, post-market klinisk oppfølgingsstudie som involverer ortopediske kirurger som er dyktige i THA og erfarne implantering av studieapparatsystemet.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å skaffe implantatoverlevelse og kliniske utfallsdata for det kommersielt tilgjengelige MOTIVATION HIP Total Hip System som brukes ved primær total hofteprotese (THA).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Tenth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen er pasienter som har mottatt MOTIVATION HIPTM Total Hip System for sin primære THA og som oppfyller pasientutvelgelseskriteriene som er skissert i protokollen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 år, inkludert.
- Hadde en primær ensidig eller bilateral (samtidig eller iscenesatt) THA basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, inkludert diagnose av alvorlig hoftesmerter og funksjonshemming.
- Hadde mottatt MOTIVATION HIPTM Total Hip System i henhold til godkjente indikasjoner for bruk for THA.
- Ingen historie med tidligere proteseerstatningsanordninger av noen type, inkludert overflateproteseprotese, endoproteser osv. av det eller de berørte hofteleddet ved siden av undersøkelsesproduktet.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved å signere og datere det EF-godkjente informerte samtykkeskjemaet.
- Villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
Pasienten er:
- En fange
- Mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer
- En kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
Forventet å være ikke-kompatibel
- Har en nevromuskulær lidelse, vaskulær lidelse eller andre tilstander som kan bidra til proteseinstabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
- Har en nevrologisk tilstand i det ipsilaterale eller kontralaterale lemmet som påvirker underekstremitetsfunksjonen.
- Har en diagnostisert systemisk sykdom som kan påvirke hans/hennes sikkerhet eller studieresultatet.
- Kjent for å være gravid.
- Har en aktiv eller latent infeksjon i eller rundt det berørte hofteleddet eller en infeksjon fjernt fra hofteleddet som kan spre seg hematogent til hoften.
- Utilstrekkelig benmasse til å fikse komponenten. Utilstrekkelig benmasse eksisterer i nærvær av metabolsk bensykdom (dvs. osteoporose), kreft og stråling.
- Osteoradionekrose i det berørte hofteleddet.
- Kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på ett eller flere av de implanterte materialene.
- Kjente lokale beinsvulster og/eller cyster i operativ hofte.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MOTIVASJON HIPPE Total Hip System
Alle studiepersoner har gjennomgått rutinemessige preoperative kliniske evalueringer før deres THA, og implantert MOTIVATION HIPTM Total Hip System i henhold til indikasjoner og tiltenkt bruk, og passende kirurgiske teknikker vil bli invitert til å delta i studien ved deres første år etter operasjonen. oppfølgingsbesøk, og signer ICF.
|
Å systemisk dokumentere den kliniske sikkerheten og ytelsen til det kommersielt tilgjengelige MOTIVATION HIP Total Hip System i primær THA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse basert på revisjonsrate
Tidsramme: 10 år
|
Implantatoverlevelse vil bli vurdert ved hjelp av en Kaplan-Meier-analyse.
Data vil bli ansett som høyresensurert for alle fag som ikke har en enhetsrelatert feil.
For forsøkspersoner som har mistet for å følge opp, vil deres siste tilgjengelige kliniske besøk anses som den sensurerte datoen.
For forsøkspersoner som døde under studien, vil deres dødsdato bli brukt som sensurert dato.
Overlevelsespunktestimatet og 95 % konfidensintervall for punktestimatet vil bli beregnet for hvert oppfølgingsbesøk (1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år).
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat basert på Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år
|
Harris Hip Score er et klinikerbasert utfallsmål bestående av 4 underskalaer.
Den første er smerte, som måler smertens alvorlighetsgrad (44 poeng); funksjon, som består av daglige aktiviteter og gange (47 poeng); fravær av deformitet, som er en underskala som måler hoftefleksjon, adduksjon, intern rotasjon, benlengdeavvik og bevegelsesutslag.(4
poeng), og bevegelsesområde (5 poeng).
Skårene varierer fra 0-100 med høyere skårer som representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater.
|
10 år
|
|
Livskvalitet basert på EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 10 år
|
EQ-5D er et standardisert mål på helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner, nemlig mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
EQ-5D-5L-versjonen ble brukt i studien.
Hver dimensjon har 5 svar som registrerer 5 alvorlighetsnivåer (ingen problemer/små problemer/moderate problemer/alvorlige problemer eller ekstreme problemer).
Svarene på EQ-5D-dimensjonene brukes til å oppnå en enkelt EQ-5D-indeksverdi der 1 representerer full helse og 0 representerer død.
Spørreskjemaet inkluderer også en vertikal, visuell analog skala (EQ VAS) for respondentene for å registrere sin egenvurderte helse der de 2 ytterste endene av skalaen er merket som henholdsvis 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'.
|
10 år
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 10 år
|
Oppsummer kategorien, forekomsten og frekvensen av uønskede hendelser
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuchang Zhu, Professor, Shanghai Tenth Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSA2018-04H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .