Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse af MOTIVATION HIP System i THA

22. juli 2024 opdateret af: Zimmer Biomet

En multi-center post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse af MOTIVATION HIP Total Hip System i total hoftearthroplastik

Dette er et retrospektivt og prospektivt, multicenter, post-market klinisk opfølgningsstudie, der involverer ortopædkirurger med ekspertise i THA og erfarne implantering af undersøgelsesanordningssystemet.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at opnå implantatoverlevelsesdata og kliniske resultater for det kommercielt tilgængelige MOTIVATION HIP Total Hip System, der anvendes til primær total hoftearthroplastik (THA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Tenth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen er patienter, der har modtaget MOTIVATION HIPTM Total Hip System for deres primære THA og opfylder de patientvalgskriterier, der er skitseret i protokollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år, inklusive.
  • Havde en primær unilateral eller bilateral (samtidig eller iscenesat) THA baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder diagnose af svære hoftesmerter og handicap.
  • Havde modtaget MOTIVATION HIPTM Total Hip System i henhold til de godkendte indikationer til brug for THA.
  • Ingen historie med tidligere proteseudskiftningsanordninger af nogen art, inklusive overfladeerstatningsarthroplastik, endoproteser osv. af det eller de berørte hofteled ved siden af ​​forsøgsproduktet.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive og datere den EF-godkendte informerede samtykkeformular.
  • Villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgende evalueringer..

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er:

    • En fange
    • Psykisk inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer
    • En kendt alkohol- eller stofmisbruger

    • Forventes at være ikke-kompatibel

      • Har en neuromuskulær lidelse, vaskulær lidelse eller andre tilstande, der kan bidrage til protesens ustabilitet, protesefikseringssvigt eller komplikationer i postoperativ behandling.
      • Har en neurologisk tilstand i det ipsilaterale eller kontralaterale lem, som påvirker underekstremitetsfunktionen.
      • Har en diagnosticeret systemisk sygdom, der kan påvirke hans/hendes sikkerhed eller undersøgelsesresultatet.
      • Kendt for at være gravid.
      • Har en aktiv eller latent infektion i eller omkring det berørte hofteled eller en infektion fjernt fra hofteleddet, som kan spredes hæmatogent til hoften.
      • Utilstrækkelig knoglemasse til at fiksere komponenten. Utilstrækkelig knoglemasse eksisterer i nærvær af metabolisk knoglesygdom (dvs. osteoporose), cancer og stråling.
      • Osteoradionekrose i det berørte hofteled.
      • Kendt følsomhed eller allergisk reaktion på et eller flere af de implanterede materialer.
      • Kendte lokale knogletumorer og/eller cyster i den operative hofte.
      • Body Mass Index (BMI) > 40.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MOTIVATION HIP Total Hip System
Alle forsøgspersoner har gennemgået rutinepræoperative kliniske evalueringer forud for deres THA, og implanteret MOTIVATION HIPTM Total Hip System i overensstemmelse med indikationer og tilsigtet brug, og passende kirurgiske teknikker vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen i deres første år efter operationen opfølgningsbesøg og underskriv ICF.
Procedure: Total hofteprotese med MOTIVATION HIP Total Hip System
At systemisk dokumentere den kliniske sikkerhed og ydeevne af det kommercielt tilgængelige MOTIVATION HIP Total Hip System i primær THA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse baseret på revisionsrate
Tidsramme: 10 år
Implantatoverlevelse vil blive vurderet ved hjælp af en Kaplan-Meier-analyse. Data vil blive betragtet som højrecensureret for alle emner, der ikke har en enhedsrelateret fejl. For forsøgspersoner, der ikke længere skal følges op, vil deres sidste tilgængelige kliniske besøg blive betragtet som den censurerede dato. For forsøgspersoner, der døde under undersøgelsen, vil deres dødsdato blive brugt som den censurerede dato. Overlevelsespointestimatet og 95 % konfidensinterval omkring punktestimatet vil blive beregnet for hvert opfølgende besøg (1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år).
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat baseret på Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år
Harris Hip Score er et klinikerbaseret resultatmål bestående af 4 underskalaer. Den første er smerte, som måler smertens sværhedsgrad (44 point); funktion, som består af daglige aktiviteter og gang (47 point); fraværet af deformitet, som er en underskala, der måler hoftefleksion, adduktion, intern rotation, benlængdeafvigelse og rækkevidde af bevægelsesmål.(4 point) og bevægelsesområde (5 point). Scoren spænder fra 0-100 med højere score, der repræsenterer mindre dysfunktion og bedre resultater.
10 år
Livskvalitet baseret på EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 10 år
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner, nemlig mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D-5L-versionen blev brugt i undersøgelsen. Hver dimension har 5 svar, der registrerer 5 sværhedsgrader (ingen problemer/små problemer/moderat problemer/alvorlige problemer eller ekstreme problemer). Svarene på EQ-5D-dimensionerne bruges til at opnå en enkelt EQ-5D-indeksværdi, hvor 1 repræsenterer fuld sundhed og 0 repræsenterer død. Spørgeskemaet indeholder også en vertikal, visuel analog skala (EQ VAS) for respondenterne til at registrere deres selvvurderede helbred, hvor de 2 yderste ender af skalaen er mærket som henholdsvis 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'.
10 år
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 10 år
Opsummer kategorien, forekomsten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuchang Zhu, Professor, Shanghai Tenth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSA2018-04H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med Total hofteprotese med MOTIVATION HIP Total Hip System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner