Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF systemu MOTYWACJA HIP w THA

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Wieloośrodkowe kliniczne obserwacje po wprowadzeniu na rynek systemu biodrowego MOTIVATION HIP w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Jest to retrospektywne i prospektywne, wieloośrodkowe, kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek, z udziałem chirurgów ortopedów posiadających umiejętności w zakresie THA i doświadczonych we wszczepianiu systemu badanego urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących żywotności implantów i wyników klinicznych dla dostępnego na rynku systemu MOTIVATION HIP Total Hip System stosowanego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Tenth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową są pacjenci, którzy otrzymali system całego stawu biodrowego MOTIVATION HIPTM w ramach pierwotnej THA i spełniają kryteria wyboru pacjentów określone w protokole.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie.
  • Miał pierwotną jednostronną lub obustronną (jednoczesną lub etapową) THA na podstawie badania fizykalnego i historii medycznej, w tym rozpoznania silnego bólu biodra i niepełnosprawności.
  • Otrzymał system MOTIVATION HIPTM Total Hip zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania THA.
  • Brak historii wcześniejszego protezy zastępczej dowolnego typu, w tym endoprotezoplastyki powierzchniowej, endoprotezy itp. dotkniętego stawu biodrowego poza badanym produktem.
  • Chęć i możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody poprzez podpisanie i opatrzenie datą zatwierdzonego przez KE formularza świadomej zgody.
  • Chęć i zdolność do przeprowadzania zaplanowanych ocen uzupełniających.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest:

    • Więzień
    • Umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu
    • Znany narkoman lub alkoholik

    • Przewidywana niezgodność

      • Ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe, zaburzenie naczyniowe lub inne stany, które mogą przyczynić się do niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej.
      • Ma stan neurologiczny w kończynie ipsilateralnej lub kontralateralnej, który wpływa na funkcję kończyny dolnej.
      • Ma zdiagnozowaną chorobę ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub wynik badania.
      • Wiadomo, że jest w ciąży.
      • Ma aktywną lub utajoną infekcję w lub wokół dotkniętego stawu biodrowego lub infekcję odległą od stawu biodrowego, która może rozprzestrzenić się na biodro krwiopochodnie.
      • Niewystarczająca ilość kości do zamocowania komponentu. Niewystarczająca ilość kości występuje w przypadku metabolicznej choroby kości (tj. Osteoporozy), raka i promieniowania.
      • Osteoradionekroza w zajętym stawie biodrowym.
      • Znana wrażliwość lub reakcja alergiczna na jeden lub więcej wszczepionych materiałów.
      • Znane miejscowe guzy kości i/lub torbiele w operacyjnym biodrze.
      • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MOTIVATION HIP Total Hip System
Wszyscy uczestnicy badania przeszli rutynową przedoperacyjną ocenę kliniczną przed THA i wszczepiono system MOTIVATION HIPTM Total Hip zgodnie ze wskazaniami i przeznaczeniem, a odpowiednia technika chirurgiczna zostanie zaproszona do udziału w badaniu w pierwszym roku po operacji wizyta kontrolna i podpisanie ICF.
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu systemu MOTIVATION HIP Total Hip
Systemowe dokumentowanie bezpieczeństwa klinicznego i działania dostępnego na rynku systemu MOTIVATION HIP Total Hip System w pierwotnej THA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu na podstawie częstości rewizji
Ramy czasowe: 10 lat
Żywotność implantu zostanie oceniona za pomocą analizy Kaplana-Meiera. Dane będą uważane za ocenzurowane z prawej strony dla wszystkich przedmiotów, które nie mają awarii związanej z urządzeniem. W przypadku osób, które utraciły możliwość obserwacji, ich ostatnia dostępna wizyta kliniczna zostanie uznana za datę ocenzurowaną. W przypadku osób, które zmarły podczas badania, ich data śmierci zostanie użyta jako data ocenzurowana. Oszacowany punkt przeżycia i 95% przedział ufności dotyczący oszacowania punktu zostaną obliczone dla każdej wizyty kontrolnej (1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat).
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik czynnościowy oparty na skali Harrisa Hip Score
Ramy czasowe: 10 lat
Harris Hip Score to oparta na klinice miara wyników, składająca się z 4 podskal. Pierwszym z nich jest ból, który mierzy nasilenie bólu (44 punkty); funkcja, na którą składają się codzienne czynności i chód (47 punktów); brak deformacji, która jest podskalą mierzącą zgięcie stawu biodrowego, przywodzenie, rotację wewnętrzną, rozbieżność długości nóg i pomiar zakresu ruchu.(4 punktów) i zakresu ruchu (5 punktów). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej dysfunkcji i lepsze wyniki.
10 lat
Jakość życia na podstawie kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 10 lat
EQ-5D to wystandaryzowana miara stanów jakości życia związanych ze zdrowiem, składająca się z 5 wymiarów, a mianowicie mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. W badaniu wykorzystano wersję EQ-5D-5L. Każdy wymiar ma 5 odpowiedzi rejestrujących 5 poziomów dotkliwości (brak problemów/niewielkie problemy/umiarkowane problemy/poważne problemy lub ekstremalne problemy). Odpowiedzi na wymiary EQ-5D są wykorzystywane do uzyskania pojedynczej wartości indeksu EQ-5D, gdzie 1 oznacza pełny stan zdrowia, a 0 oznacza śmierć. Kwestionariusz zawiera również pionową, wizualną skalę analogową (EQ VAS), na której respondenci mogą zapisywać swoją samoocenę stanu zdrowia, gdzie 2 skrajne krańce skali są oznaczone odpowiednio jako „najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” i „najgorszy wyobrażalny stan zdrowia”.
10 lat
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 10 lat
Podsumuj kategorię, częstość występowania i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuchang Zhu, Professor, Shanghai Tenth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSA2018-04H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu systemu MOTIVATION HIP Total Hip

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj