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PMCF Studio del sistema MOTIVATION HIP nella THA

22 luglio 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio di follow-up clinico multicentrico post-vendita sul sistema totale dell'anca MOTIVATION HIP nell'artroplastica totale dell'anca

Si tratta di uno studio di follow-up clinico post-marketing retrospettivo e prospettico, multicentrico, che coinvolge chirurghi ortopedici esperti in PTA ed esperti nell'impianto del sistema del dispositivo in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è ottenere dati sulla sopravvivenza dell'impianto e sugli esiti clinici per il sistema di anca totale MOTIVATION HIP disponibile in commercio utilizzato nell'artroplastica totale primaria dell'anca (THA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Tenth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target è costituita da pazienti che hanno ricevuto il sistema per anca totale MOTIVATION HIPTM per la loro PTA primaria e soddisfano i criteri di selezione dei pazienti delineati nel protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 75 anni compresi.
  • Aveva una THA primaria monolaterale o bilaterale (simultanea o in più fasi) sulla base dell'esame obiettivo e dell'anamnesi, inclusa la diagnosi di grave dolore all'anca e disabilità.
  • Aveva ricevuto MOTIVATION HIPTM Total Hip System secondo le indicazioni approvate per l'uso per la PTA.
  • Nessuna storia di precedente dispositivo di sostituzione protesica di alcun tipo, inclusa artroplastica sostitutiva di superficie, endoprotesi, ecc. dell'articolazione o delle articolazioni dell'anca colpite oltre al prodotto sperimentale.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto firmando e datando il modulo di consenso informato approvato dalla CE.
  • Disponibile e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è:

    • Un prigioniero
    • Mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio
    • Un noto tossicodipendente o alcolista

    • Previsto non conforme

      • Ha un disturbo neuromuscolare, un disturbo vascolare o altre condizioni che potrebbero contribuire all'instabilità della protesi, al fallimento della fissazione della protesi o a complicazioni nelle cure postoperatorie.
      • Ha una condizione neurologica nell'arto omolaterale o controlaterale che colpisce la funzione dell'arto inferiore.
      • Ha una malattia sistemica diagnosticata che potrebbe influire sulla sua sicurezza o sull'esito dello studio.
      • Noto per essere incinta.
      • Ha un'infezione attiva o latente all'interno o intorno all'articolazione dell'anca interessata o un'infezione distante dall'articolazione dell'anca che può diffondersi all'anca per via ematogena.
      • Stock osseo insufficiente per fissare il componente. Esiste uno stock osseo insufficiente in presenza di malattie metaboliche ossee (cioè osteoporosi), cancro e radiazioni.
      • Osteoradionecrosi nell'articolazione dell'anca colpita.
      • Sensibilità nota o reazione allergica a uno o più materiali impiantati.
      • Tumori ossei locali noti e/o cisti nell'anca operata.
      • Indice di massa corporea (BMI) > 40.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MOTIVATION HIP Total Hip System
Tutti i soggetti dello studio sono stati sottoposti a valutazioni cliniche preoperatorie di routine prima della loro PTA e hanno impiantato il sistema totale dell'anca MOTIVATION HIPTM in conformità alle indicazioni e all'uso previsto, e le tecniche chirurgiche appropriate saranno invitati a partecipare allo studio al loro primo anno di postoperatorio visita di controllo e firma ICF.
Procedura: Artroplastica totale dell'anca utilizzando il sistema totale dell'anca MOTIVATION HIP
Documentare sistematicamente la sicurezza clinica e le prestazioni del sistema per anca totale MOTIVATION HIP disponibile in commercio nella PTA primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto in base al tasso di revisione
Lasso di tempo: 10 anni
La sopravvivenza dell'impianto sarà valutata utilizzando un'analisi Kaplan-Meier. I dati saranno considerati censurati a destra per tutti i soggetti che non hanno un dispositivo correlato fallito. Per i soggetti persi al follow-up, la loro ultima visita clinica disponibile sarà considerata come data censurata. Per i soggetti deceduti durante lo studio, la loro data di morte verrà utilizzata come data censurata. La stima puntuale di sopravvivenza e l'intervallo di confidenza al 95% sulla stima puntuale saranno calcolati per ogni visita di follow-up (1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni).
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale basato sull'Harris Hip Score
Lasso di tempo: 10 anni
L'Harris Hip Score è una misura di esito basata sul medico composta da 4 sottoscale. Il primo è il dolore, che misura la gravità del dolore (44 punti); funzione, che è costituita dalle attività quotidiane e dall'andatura (47 punti); l'assenza di deformità, che è una sottoscala che misura la flessione dell'anca, l'adduzione, la rotazione interna, la discrepanza nella lunghezza delle gambe e le misure del range di movimento.(4 punti) e range di movimento (5 punti). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano meno disfunzioni e risultati migliori.
10 anni
Qualità della vita basata sul questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 10 anni
EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute che consiste in 5 dimensioni, vale a dire mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Nello studio è stata utilizzata la versione EQ-5D-5L. Ogni dimensione ha 5 risposte che registrano 5 livelli di gravità (nessun problema/problemi lievi/problemi moderati/problemi gravi o problemi estremi). Le risposte alle dimensioni EQ-5D vengono utilizzate per ottenere un singolo valore dell'indice EQ-5D dove 1 rappresenta la piena salute e 0 rappresenta la morte. Il questionario include anche una scala analogica visiva verticale (EQ VAS) per consentire agli intervistati di registrare la propria salute autovalutata in cui i 2 estremi della scala sono etichettati rispettivamente come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile".
10 anni
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 10 anni
Riassumere la categoria, l'incidenza e la frequenza degli eventi avversi
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuchang Zhu, Professor, Shanghai Tenth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSA2018-04H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale dell'anca

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