PMCF Study of MOTIVATION HIP System in THA
maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Zimmer Biomet
Markkinoinnin jälkeinen monikeskuskliininen seurantatutkimus MOTIVAATIOSTA LONKAN kokonaisjärjestelmästä koko lonkan artroplastiassa
Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen, monikeskus-, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, johon osallistuvat ortopediset kirurgit, jotka ovat perehtyneet THA:han ja kokeneet tutkimuslaitejärjestelmän implantoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa implanttien selviytymisestä ja kliinisistä tuloksista kaupallisesti saatavilla olevalle MOTIVATION HIP Total Hip System -järjestelmälle, jota käytetään primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa (THA).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Tenth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohderyhmä ovat potilaat, jotka ovat saaneet MOTIVATION HIPTM Total Hip System -järjestelmän ensisijaiseen THA:hansa ja täyttävät protokollassa määritellyt potilaan valintakriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien.
- Hänellä oli ensisijainen yksi- tai kahdenvälinen (samanaikainen tai vaiheittainen) THA, joka perustui fyysiseen tutkimukseen ja sairaushistoriaan, mukaan lukien vaikean lonkkakivun ja vamman diagnoosi.
- Oli saanut MOTIVATION HIPTM Total Hip Systemin THA:lle hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
- Ei aiempia minkään tyyppisiä proteesin korvauslaitteita, mukaan lukien vaurioituneen lonkkanivelen pintaproteesit, endoproteesit jne. tutkimustuotteen lisäksi.
- Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla ja päivämäärällä EY:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen.
- Haluaa ja pystyä suorittamaan ajoitetut seuranta-arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas on:
- Vanki
- Henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
Odotettavissa olevan vaatimustenvastainen
- Hänellä on hermo-lihashäiriö, verisuonihäiriö tai muu sairaus, joka voi aiheuttaa proteesin epävakautta, proteesin kiinnityksen epäonnistumista tai komplikaatioita leikkauksen jälkeisessä hoidossa.
- Hänellä on ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa raajassa neurologinen tila, joka vaikuttaa alaraajan toimintaan.
- Hänellä on diagnosoitu systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa hänen turvallisuuteensa tai tutkimustulokseen.
- Tiedetään olevan raskaana.
- Hänellä on aktiivinen tai piilevä infektio sairastuneessa lonkkanivelessä tai sen ympärillä tai tulehdus, joka on kaukana lonkkanivelestä, joka voi levitä hematogeenisesti lonkkaan.
- Liian vähän luustoa komponentin kiinnittämiseen. Riittämätöntä luustoa esiintyy metabolisen luusairauden (eli osteoporoosin), syövän ja säteilyn läsnä ollessa.
- Osteoradionekroosi sairastuneessa lonkkanivelessä.
- Tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille.
- Tunnetut paikalliset luukasvaimet ja/tai kystat leikkauksessa lonkassa.
- Painoindeksi (BMI) > 40.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MOTIVATION HIP Total Hip System
Kaikille koehenkilöille on suoritettu rutiininomaiset preoperatiiviset kliiniset arvioinnit ennen THA:ta ja implantoitu MOTIVATION HIPTM Total Hip System indikaatioiden ja käyttötarkoituksen mukaisesti, ja sopivat kirurgiset tekniikat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuotenaan. seurantakäynti ja allekirjoittaa ICF.
|
Dokumentoida järjestelmällisesti kaupallisesti saatavilla olevan MOTIVATION HIP Total Hip Systemin kliinisen turvallisuuden ja suorituskyvyn primaarisessa THA:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjääminen tarkistusasteen perusteella
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Implanttien eloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-analyysillä.
Tiedot katsotaan oikein sensuroiduiksi kaikille aiheille, joilla ei ole laitteeseen liittyviä epäonnistumisia.
Niiden koehenkilöiden osalta, jotka eivät voi seurata seurantaa, heidän viimeinen kliininen käyntinsä katsotaan sensuroiduksi päivämääräksi.
Tutkimuksen aikana kuolleiden koehenkilöiden kuolinpäivämäärää käytetään sensuroituna päivämääränä.
Selviytymispisteestimaatti ja pisteestimaatin 95 %:n luottamusväli lasketaan jokaiselle seurantakäynnille (1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta).
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score -tulokseen perustuva toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Harris Hip Score on kliinikkopohjainen tulosmitta, joka koostuu 4 ala-asteikosta.
Ensimmäinen on kipu, joka mittaa kivun vakavuutta (44 pistettä); toiminto, joka koostuu päivittäisistä toiminnoista ja kävelystä (47 pistettä); epämuodostuman puuttuminen, joka on alaasteikko, joka mittaa lonkan taivutusta, adduktiota, sisäistä rotaatiota, jalkojen pituuseroa ja liikelaajuutta.(4)
pisteet) ja liikerata (5 pistettä).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän toimintahäiriötä ja parempia tuloksia.
|
10 vuotta
|
|
Elämänlaatu EQ-5D-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
EQ-5D on standardoitu terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen mitta, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta, nimittäin liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Tutkimuksessa käytettiin versiota EQ-5D-5L.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastausta, jotka kirjaavat 5 vakavuustasoa (ei ongelmia / vähäisiä ongelmia / kohtalaisia ongelmia / vakavia ongelmia tai äärimmäisiä ongelmia).
Vastauksia EQ-5D-mittoihin käytetään yhden EQ-5D-indeksiarvon saamiseksi, jossa 1 edustaa täyttä terveyttä ja 0 tarkoittaa kuolemaa.
Kyselylomakkeessa on myös vertikaalinen, visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS), jonka avulla vastaajat voivat kirjata oman terveytensä. Asteikon 2 ääripäätä on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
|
10 vuotta
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tee yhteenveto haittatapahtumien kategoriasta, ilmaantumisesta ja esiintymistiheydestä
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuchang Zhu, Professor, Shanghai Tenth Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSA2018-04H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .