PMCF Study of MOTIVATION HIP System in THA
2024. július 22. frissítette: Zimmer Biomet
Többközpontú, piacra helyezés utáni klinikai nyomon követési tanulmány a MOTIVÁCIÓS csípő teljes csípőrendszeréről a teljes csípőízület arthroplasztikájában
Ez egy retrospektív és prospektív, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat, amelyben a THA-ban jártas és a vizsgálati eszközrendszer beültetésében tapasztalt ortopéd sebészek vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja az elsődleges teljes csípőízületi arthroplastiában (THA) használt, kereskedelemben kapható MOTIVATION HIP Total Hip System implantátum túlélési és klinikai kimenetelére vonatkozó adatok beszerzése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Tenth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A célpopuláció azok a betegek, akik elsődleges THA-juk miatt MOTIVATION HIPTM Total Hip System-et kaptak, és megfelelnek a protokollban vázolt betegkiválasztási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kortól 75 éves korig.
- Elsődleges egyoldalú vagy kétoldali (egyidejű vagy szakaszos) THA-ja volt a fizikális vizsgálat és az anamnézis alapján, beleértve a súlyos csípőfájdalom és rokkantság diagnosztizálását.
- A MOTIVATION HIPTM Total Hip System rendszert megkapta a THA-hoz jóváhagyott javallatok szerint.
- A vizsgálati készítményen kívül semmilyen típusú protézispótló eszköz előzménye nincs, beleértve az érintett csípőízület(ek) felületpótló arthroplasticáját, endoprotézisét stb.
- Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni az EK által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírásával és keltezésével.
- Hajlandó és képes elvégezni az ütemezett nyomon követési értékeléseket.
Kizárási kritériumok:
A beteg:
- Egy fogoly
- Mentálisan inkompetens, vagy képtelen megérteni, hogy mit jelent a vizsgálatban való részvétel
- Ismert alkohol- vagy drogfogyasztó
Várhatóan nem megfelelő
- Neuromuszkuláris rendellenessége, érrendszeri rendellenessége vagy egyéb olyan állapota van, amely hozzájárulhat a protézis instabilitásához, a protézis rögzítésének kudarcához vagy a posztoperatív ellátás szövődményeihez.
- Neurológiai állapota van az ipszilaterális vagy ellenoldali végtagban, amely befolyásolja az alsó végtag működését.
- Diagnosztizált szisztémás betegsége van, amely hatással lehet a biztonságára vagy a vizsgálat eredményére.
- Ismeretes, hogy terhes.
- Aktív vagy látens fertőzése van az érintett csípőízületben vagy környékén, vagy a csípőízülettől távoli fertőzése van, amely hematogén módon átterjedhet a csípőre.
- Nincs elegendő csontállomány az alkatrész rögzítéséhez. Elégtelen csontállomány áll fenn metabolikus csontbetegség (azaz csontritkulás), rák és sugárzás jelenlétében.
- Osteoradionekrózis az érintett csípőízületben.
- Ismert érzékenység vagy allergiás reakció egy vagy több beültetett anyaggal szemben.
- Ismert helyi csontdaganatok és/vagy ciszták a műtéti csípőben.
- Testtömeg-index (BMI) > 40.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MOTIVÁCIÓS HIP Total Hip System
Valamennyi vizsgálati alany rutin preoperatív klinikai értékelésen esett át a THA-t megelőzően, és beültették a MOTIVATION HIPTM Total Hip System-et a javallatoknak és a tervezett felhasználásnak megfelelően, és a megfelelő sebészeti technikát (technikákat) meghívják a vizsgálatban való részvételre a műtét utáni első évükben. nyomon követési látogatás, és aláírja az ICF-et.
|
A kereskedelemben kapható MOTIVATION HIP Total Hip System klinikai biztonságosságának és teljesítményének szisztematikus dokumentálása az elsődleges THA-ban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése a felülvizsgálati arány alapján
Időkeret: 10 év
|
Az implantátum túlélését Kaplan-Meier elemzéssel értékelik.
Az adatok jogos cenzúrázottnak minősülnek minden olyan alany esetében, amelynél nem történt meg az eszközhöz kapcsolódó hiba.
Azon alanyok esetében, akiknek nincs nyomon követése, az utolsó elérhető klinikai látogatásuk számít a cenzúrázott dátumnak.
Azon alanyok esetében, akik a vizsgálat során meghaltak, a halálozási dátumuk lesz a cenzúrázott dátum.
A túlélési pontbecslést és a pontbecsléssel kapcsolatos 95%-os konfidenciaintervallumot minden egyes utánkövetési látogatásra (1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év és 10 év) számítják ki.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmény Harris Hip Score alapján
Időkeret: 10 év
|
A Harris Hip Score egy klinikus alapú eredménymérő, amely 4 alskálából áll.
Az első a fájdalom, amely a fájdalom súlyosságát méri (44 pont); funkció, amely a napi tevékenységekből és a járásból tevődik össze (47 pont); a deformitás hiánya, amely egy olyan alskála, amely a csípőhajlítást, az addukciót, a belső rotációt, a lábhossz eltérését és a mozgástartomány mértékét méri (4).
pontok), és mozgásterjedelem (5 pont).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok kevesebb diszfunkciót és jobb eredményeket jelentenek.
|
10 év
|
|
Életminőség az EQ-5D kérdőív alapján
Időkeret: 10 év
|
Az EQ-5D az egészséggel összefüggő életminőségi állapotok szabványosított mérőszáma, amely 5 dimenzióból áll, nevezetesen a mobilitásból, az öngondoskodásból, a szokásos tevékenységekből, a fájdalomból/kényelmetlenségből és a szorongásból/depresszióból.
A vizsgálat során az EQ-5D-5L változatot használták.
Minden dimenzióhoz 5 válasz tartozik, amelyek 5 súlyossági szintet rögzítenek (nincs probléma/enyhe probléma/közepes probléma/súlyos vagy extrém problémák).
Az EQ-5D dimenziókra adott válaszok egyetlen EQ-5D indexértéket kapnak, ahol az 1 a teljes egészséget, a 0 pedig a halált jelenti.
A kérdőív egy függőleges, vizuális analóg skálát (EQ VAS) is tartalmaz, amelyen a válaszadók rögzíthetik saját egészségi állapotukat, ahol a skála két szélső vége a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és a „Legrosszabb egészségi állapot” felirattal van ellátva.
|
10 év
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 10 év
|
Foglalja össze a nemkívánatos események kategóriáját, előfordulási gyakoriságát és gyakoriságát
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuchang Zhu, Professor, Shanghai Tenth Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSA2018-04H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .