PMCF Studie van MOTIVATION HIP-systeem in THA
22 juli 2024 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Een multicenter post-market klinisch vervolgonderzoek naar MOTIVATION HIP Total Hip System bij totale heupartroplastiek
Dit is een retrospectief en prospectief, multicenter, post-market klinisch vervolgonderzoek waarbij orthopedisch chirurgen betrokken zijn die bekwaam zijn in THP en ervaring hebben met het implanteren van het onderzoeksapparaatsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het verkrijgen van gegevens over het overleven van implantaten en klinische resultaten voor het in de handel verkrijgbare MOTIVATION HIP Total Hip System dat wordt gebruikt bij primaire totale heupartroplastiek (THA).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Tenth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie bestaat uit patiënten die MOTIVATION HIPTM Total Hip System hebben gekregen voor hun primaire THA en die voldoen aan de selectiecriteria voor patiënten die in het protocol worden beschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot en met 75 jaar oud.
- Had een primaire unilaterale of bilaterale (gelijktijdige of gefaseerde) THP op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis, inclusief diagnose van ernstige heuppijn en invaliditeit.
- MOTIVATION HIPTM Total Hip System ontvangen volgens de goedgekeurde gebruiksindicaties voor de THA.
- Geen voorgeschiedenis van eerder vervangend prothetisch apparaat van welk type dan ook, inclusief oppervlaktevervangende arthroplastiek, endoprothese enz. van het (de) aangetaste heupgewricht(en) naast het onderzoeksproduct.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door ondertekening en datering van het door de EC goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Bereid en in staat om geplande vervolgevaluaties uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
De patiënt is:
- Een gevangene
- Mentaal onbekwaam of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt
- Een bekende alcohol- of drugsmisbruiker
Naar verwachting niet-conform
- Heeft een neuromusculaire aandoening, vasculaire aandoening of andere aandoeningen die kunnen bijdragen aan instabiliteit van de prothese, falen van de prothesefixatie of complicaties in de postoperatieve zorg.
- Heeft een neurologische aandoening in de ipsilaterale of contralaterale ledemaat die de functie van de onderste ledematen beïnvloedt.
- Heeft een gediagnosticeerde systemische ziekte die zijn/haar veiligheid of de studieresultaten kan beïnvloeden.
- Bekend zwanger te zijn.
- Heeft een actieve of latente infectie in of rond het aangetaste heupgewricht of een infectie op afstand van het heupgewricht die zich hematogeen naar de heup kan verspreiden.
- Onvoldoende botvoorraad om het onderdeel te fixeren. Onvoldoende botvoorraad bestaat in de aanwezigheid van metabole botziekte (d.w.z. osteoporose), kanker en bestraling.
- Osteoradionecrose in het aangetaste heupgewricht.
- Bekende gevoeligheid of allergische reactie op een of meer van de geïmplanteerde materialen.
- Bekende lokale bottumoren en/of cysten in de operatieve heup.
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 40.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MOTIVATIE HIP Total Hip System
Alle proefpersonen hebben routinematige preoperatieve klinische evaluaties ondergaan voorafgaand aan hun THP, en geïmplanteerd MOTIVATION HIPTM Total Hip System in overeenstemming met de indicaties en het beoogde gebruik, en geschikte chirurgische techniek(en) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek in hun eerste jaar na de operatie vervolgbezoek en onderteken ICF.
|
Systematisch documenteren van de klinische veiligheid en prestaties van het in de handel verkrijgbare MOTIVATION HIP Total Hip System bij primaire THP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatoverleving op basis van revisiepercentage
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Implantaatoverleving zal worden beoordeeld met behulp van een Kaplan-Meier-analyse.
Gegevens worden beschouwd als rechtsgecensureerd voor alle onderwerpen die geen apparaatgerelateerde storing hebben.
Voor proefpersonen die geen follow-up meer hebben, wordt hun laatst beschikbare klinische bezoek beschouwd als de gecensureerde datum.
Voor proefpersonen die tijdens het onderzoek zijn overleden, wordt hun overlijdensdatum gebruikt als de gecensureerde datum.
De overlevingspuntschatting en het 95%-betrouwbaarheidsinterval over de puntschatting worden berekend voor elk vervolgbezoek (1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar).
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat op basis van Harris Hip Score
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Harris Hip Score is een uitkomstmaat op basis van clinici die bestaat uit 4 subschalen.
De eerste is pijn, die de ernst van de pijn meet (44 punten); functie, die bestaat uit dagelijkse activiteiten en gang (47 punten); de afwezigheid van misvorming, een subschaal die heupflexie, adductie, interne rotatie, beenlengteverschil en bewegingsbereik meet.(4
punten) en bewegingsbereik (5 punten).
De scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores minder disfunctioneren en betere resultaten vertegenwoordigen.
|
10 jaar
|
|
Kwaliteit van leven op basis van EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 10 jaar
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde meting van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit die bestaat uit 5 dimensies, namelijk mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De EQ-5D-5L-versie werd gebruikt in de studie.
Elke dimensie heeft 5 antwoorden met 5 niveaus van ernst (geen problemen/lichte problemen/matige problemen/ernstige problemen of extreme problemen).
De antwoorden op de EQ-5D-dimensies worden gebruikt om een enkele EQ-5D-indexwaarde te verkrijgen, waarbij 1 staat voor volledige gezondheid en 0 voor overlijden.
De vragenlijst bevat ook een verticale, visueel analoge schaal (EQ VAS) voor de respondenten om hun zelf beoordeelde gezondheid vast te leggen, waarbij de 2 uiterste uiteinden van de schaal worden aangeduid als respectievelijk 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
|
10 jaar
|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vat de categorie, incidentie en frequentie van bijwerkingen samen
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuchang Zhu, Professor, Shanghai Tenth Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CSA2018-04H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .