PMCF-studie av MOTIVATION HIP System i THA
22 juli 2024 uppdaterad av: Zimmer Biomet
En multicentrerad klinisk uppföljningsstudie efter marknaden av MOTIVATION HIP Totalt höftsystem vid total höftprotesplastik
Detta är en retrospektiv och prospektiv, multicenter, post-market klinisk uppföljningsstudie som involverar ortopediska kirurger som är skickliga i THA och erfarna implantering av studieapparatsystemet.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att erhålla implantatöverlevnadsdata och kliniska resultatdata för det kommersiellt tillgängliga MOTIVATION HIP Total Hip System som används vid primär total höftprotesplastik (THA).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Tenth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målpopulationen är patienter som har fått MOTIVATION HIPTM Total Hip System för sin primära THA och uppfyller de patientvalskriterier som anges i protokollet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år, inklusive.
- Hade en primär unilateral eller bilateral (samtidig eller stegvis) THA baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia, inklusive diagnos av svår höftsmärta och funktionsnedsättning.
- Hade fått MOTIVATION HIPTM Total Hip System enligt de godkända indikationerna för användning för THA.
- Ingen historia av tidigare protesersättningsanordning av någon typ, inklusive ytersättningsprotes, endoprotes etc. av den eller de drabbade höftleden vid sidan av undersökningsprodukten.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke genom att underteckna och datera det EG-godkända formuläret för informerat samtycke.
- Vill och kan genomföra schemalagda uppföljningsutvärderingar..
Exklusions kriterier:
Patienten är:
- En fånge
- Mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i studien innebär
- En känd alkohol- eller drogmissbrukare
Förväntas vara icke-kompatibel
- Har en neuromuskulär störning, vaskulär störning eller andra tillstånd som kan bidra till protesinstabilitet, protesfixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård.
- Har ett neurologiskt tillstånd i den ipsilaterala eller kontralaterala extremiteten som påverkar underbensfunktionen.
- Har en diagnostiserad systemisk sjukdom som kan påverka hans/hennes säkerhet eller studieresultatet.
- Känd för att vara gravid.
- Har en aktiv eller latent infektion i eller kring den drabbade höftleden eller en infektion på avstånd från höftleden som kan spridas hematogent till höften.
- Otillräckligt benlager för att fixera komponenten. Otillräckligt benlager existerar i närvaro av metabolisk bensjukdom (d.v.s. osteoporos), cancer och strålning.
- Osteoradionekros i den drabbade höftleden.
- Känd känslighet eller allergisk reaktion mot ett eller flera av de implanterade materialen.
- Kända lokala bentumörer och/eller cystor i den operativa höften.
- Body Mass Index (BMI) > 40.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MOTIVATION HÖFT Totalt höftsystem
Alla försökspersoner har genomgått rutinmässiga preoperativa kliniska utvärderingar före sin THA och implanterat MOTIVATION HIPTM Total Hip System i enlighet med indikationer och avsedd användning, och lämplig(a) kirurgisk teknik(er) kommer att bjudas in att delta i studien under deras första år efter operationen. uppföljningsbesök och underteckna ICF.
|
Att systemiskt dokumentera den kliniska säkerheten och prestandan för det kommersiellt tillgängliga MOTIVATION HIP Total Hip System i primär THA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad baserat på revisionsfrekvens
Tidsram: 10 år
|
Implantatöverlevnad kommer att bedömas med hjälp av en Kaplan-Meier-analys.
Data kommer att anses vara högercensurerade för alla ämnen som inte har en enhetsrelaterad misslyckad.
För försökspersoner som har förlorat att följa upp kommer deras senaste tillgängliga kliniska besök att betraktas som det censurerade datumet.
För försökspersoner som dog under studien kommer deras dödsdatum att användas som det censurerade datumet.
Uppskattningen av överlevnadspoäng och 95 % konfidensintervall för punktuppskattningen kommer att beräknas för varje uppföljningsbesök (1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år).
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt resultat baserat på Harris Hip Score
Tidsram: 10 år
|
Harris Hip Score är ett klinikerbaserat resultatmått som består av 4 subskalor.
Den första är smärta, som mäter smärtans svårighetsgrad (44 poäng); funktion, som består av dagliga aktiviteter och gång (47 poäng); frånvaron av deformitet, vilket är en subskala som mäter höftböjning, adduktion, intern rotation, benlängdsavvikelse och rörelseomfång.(4
poäng) och rörelseomfång (5 poäng).
Poängen sträcker sig från 0-100 med högre poäng som representerar mindre dysfunktion och bättre resultat.
|
10 år
|
|
Livskvalitet baserad på EQ-5D frågeformulär
Tidsram: 10 år
|
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsorelaterade livskvalitetstillstånd bestående av 5 dimensioner, nämligen rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
EQ-5D-5L-versionen användes i studien.
Varje dimension har 5 svar som registrerar 5 svårighetsgrader (inga problem/små problem/måttliga problem/svåra problem eller extrema problem).
Svaren på EQ-5D-dimensionerna används för att erhålla ett enda EQ-5D-indexvärde där 1 representerar full hälsa och 0 representerar död.
Enkäten innehåller också en vertikal, visuell analog skala (EQ VAS) för respondenterna att registrera sin självskattade hälsa där de två yttersta ändarna av skalan är märkta som 'Bästa tänkbara hälsotillstånd' respektive 'Sämsta tänkbara hälsotillstånd'.
|
10 år
|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 10 år
|
Sammanfatta kategorin, förekomsten och frekvensen av biverkningar
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yuchang Zhu, Professor, Shanghai Tenth Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2019
Första postat (Faktisk)
27 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CSA2018-04H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .