Исследование PMCF системы MOTIVATION HIP в THA
22 июля 2024 г. обновлено: Zimmer Biomet
Многоцентровое послепродажное клиническое последующее исследование системы MOTIVATION HIP Total Hip System при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Это ретроспективное и проспективное многоцентровое послепродажное клиническое последующее исследование с участием хирургов-ортопедов, обладающих навыками эндопротезирования эндопротеза и имеющих опыт имплантации исследуемой системы устройств.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Подробное описание
Целью данного исследования является получение данных о приживаемости имплантатов и клинических результатах для имеющейся в продаже системы MOTIVATION HIP Total Hip System, используемой при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Tenth Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой популяцией являются пациенты, которые получили систему MOTIVATION HIPTM Total Hip System для первичной ТЭТБС и соответствуют критериям отбора пациентов, изложенным в протоколе.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет включительно.
- Имела первичную одностороннюю или двустороннюю (одновременную или поэтапную) ТЭЛА на основании физического осмотра и истории болезни, включая диагноз сильной боли в бедре и инвалидности.
- Получил систему MOTIVATION HIPTM Total Hip System в соответствии с утвержденными показаниями для использования для THA.
- Отсутствие в анамнезе предшествующих протезов любого типа, включая эндопротезирование поверхности, эндопротезирование и т. д. пораженного тазобедренного сустава (суставов), помимо исследуемого продукта.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие, подписав и проставив дату на одобренной ЕС форме информированного согласия.
- Желание и возможность пройти запланированные последующие оценки.
Критерий исключения:
Пациент:
- Заключенный
- Умственно неполноценный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании
- Известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками
Ожидается несоответствие
- Имеет нервно-мышечное расстройство, сосудистое расстройство или другие состояния, которые могут способствовать нестабильности протеза, неспособности фиксации протеза или осложнениям в послеоперационном уходе.
- Имеет неврологическое состояние в ипсилатеральной или контралатеральной конечности, которое влияет на функцию нижних конечностей.
- Имеет диагностированное системное заболевание, которое может повлиять на его/ее безопасность или исход исследования.
- Известно, что она беременна.
- Имеет активную или латентную инфекцию в пораженном тазобедренном суставе или вокруг него или инфекцию, отдаленную от тазобедренного сустава, которая может распространиться на бедро гематогенным путем.
- Недостаточный костный запас для фиксации компонента. Недостаточный костный фонд существует при наличии метаболических заболеваний костей (например, остеопороза), рака и радиации.
- Остеорадионекроз пораженного тазобедренного сустава.
- Известная чувствительность или аллергическая реакция на один или несколько имплантируемых материалов.
- Известные локальные опухоли костей и/или кисты в оперированном бедре.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МОТИВАЦИЯ БЕДРА Total Hip System
Все субъекты исследования прошли рутинную предоперационную клиническую оценку перед ТЭТС, и имплантированная система MOTIVATION HIPTM Total Hip System в соответствии с показаниями и предполагаемым использованием, а также соответствующая(ие) хирургическая(ые) техника(и) будут приглашены для участия в исследовании в первый год после операции. последующий визит и подпишите ICF.
|
Систематически документировать клиническую безопасность и эффективность имеющейся в продаже системы MOTIVATION HIP Total Hip System при первичной ТЭТБС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата в зависимости от частоты ревизий
Временное ограничение: 10 лет
|
Приживаемость имплантата будет оцениваться с помощью анализа Каплана-Мейера.
Данные будут считаться подвергнутыми цензуре справа для всех субъектов, у которых не произошел сбой, связанный с устройством.
Для субъектов, которые потеряны для последующего наблюдения, их последнее доступное клиническое посещение будет считаться цензурированной датой.
Для субъектов, умерших во время исследования, дата их смерти будет использоваться в качестве цензурированной даты.
Точечная оценка выживаемости и 95% доверительный интервал относительно точечной оценки будут рассчитываться для каждого последующего визита (1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет).
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат, основанный на шкале Harris Hip Score.
Временное ограничение: 10 лет
|
Harris Hip Score — это критерий исхода, основанный на врачебном подходе, состоящий из 4 подшкал.
Первый — это боль, которая измеряет тяжесть боли (44 балла); функция, которую составляют повседневная деятельность и походка (47 баллов); отсутствие деформации, которая представляет собой подшкалу, измеряющую сгибание бедра, приведение, внутреннюю ротацию, несоответствие длины ноги и диапазон движений (4).
баллы) и диапазон движений (5 баллов).
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы представляют меньшую дисфункцию и лучшие результаты.
|
10 лет
|
|
Качество жизни по опроснику EQ-5D
Временное ограничение: 10 лет
|
EQ-5D представляет собой стандартизированный показатель состояния качества жизни, связанного со здоровьем, состоящий из 5 параметров, а именно подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии.
В исследовании использовалась версия EQ-5D-5L.
Каждое измерение имеет 5 ответов, фиксирующих 5 уровней серьезности (нет проблем/незначительные проблемы/умеренные проблемы/серьезные проблемы или экстремальные проблемы).
Ответы на параметры EQ-5D используются для получения единого значения индекса EQ-5D, где 1 означает полное здоровье, а 0 — смерть.
Анкета также включает вертикальную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ EQ), позволяющую респондентам записывать самооценку своего здоровья, где 2 крайних конца шкалы помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья» соответственно.
|
10 лет
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 10 лет
|
Суммируйте категорию, частоту и частоту нежелательных явлений.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuchang Zhu, Professor, Shanghai Tenth Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CSA2018-04H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .