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流速对小婴儿吞咽功能影响的评价

2021年6月9日 更新者:Stephanie DiPerna、Boston Children's Hospital
本研究的目的是评估乳头流速对矫正年龄小于 3 个月(最多 11 周零 6 天)婴儿吞咽功能的影响,这些婴儿被转介进行电视透视吞咽研究。

研究概览

详细说明

喂养困难在早产儿和医学复杂的婴儿中很常见,尤其是那些患有先天性心脏病的婴儿。 解决喂养困难的最常见策略之一是改变奶嘴的牛奶流速。 牛奶流量是牛奶从奶瓶转移到婴儿嘴里的速度。 在吞咽过程中,声带必须关闭以防止液体吸入气道。 当乳汁流速快时,婴儿必须经常吞咽以清除液体团块并防止误吸;这是以呼吸为代价的。 当牛奶流速减慢时,婴儿可以减少吞咽频率,从而更好地整合呼吸,并有更多时间协调有效吞咽。 虽然有一些非常有限的证据表明较慢的牛奶流速可以改善早产儿和患有先天性心脏病的婴儿的喂养,但改善喂养的潜在机制仍然未知。 该项目将首次评估乳汁流速对透视下吞咽功能的影响,以更好地了解小婴儿在不同流速条件下的吞咽变化。 这项研究将提供支持对面临喂养困难和吞咽功能障碍风险的婴儿使用这种简单干预措施(即改变流速)所需的证据。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12小时 至 3个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

被转介进行视频透视吞咽研究的校正年龄小于 3 个月(最大 11 周零 6 天)的婴儿。

描述

纳入标准:

  • 矫正年龄不足 3 个月的婴儿
  • 必须转介到波士顿儿童医院进行视频透视吞咽研究 (VFSS)

排除标准:

- 进行 VFSS 的临床医生确定的所有研究条件对婴儿都是不安全的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
转诊进行吞咽研究的婴儿

这是一项受试者内干预研究,研究中的每个婴儿都将接受所有三种情况。

三种研究条件是使用 1) Brown 博士的 Ultra-Preemie 奶嘴、2) Brown 博士的早产奶嘴和 3) Brown 博士的 Level 1 奶嘴进行奶瓶喂养。

连续荧光检查(以 30 帧/秒)将用于间歇期,以在三种研究条件中的每一种的初始吸吮序列中捕捉 10 次吞咽:1) Dr. Brown 的超早产奶嘴,2) Dr. Brown 的早产奶嘴和 3) Dr. Brown 的 1 级奶嘴。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VFSS——每次吞咽的吮吸次数
大体时间:通过在每个研究条件下完成 10 次吞咽,每个研究条件最多 1 分钟。
在三种研究条件下,每 10 次吞咽的每次吞咽次数。
通过在每个研究条件下完成 10 次吞咽,每个研究条件最多 1 分钟。
VFSS-- 口服推注控制
大体时间:通过在每个研究条件下完成 10 次吞咽,每个研究条件最多 1 分钟。
在三种研究条件下,每 10 次吞咽一次的口服推注对照。
通过在每个研究条件下完成 10 次吞咽,每个研究条件最多 1 分钟。
VFSS - 吞咽开始的位置
大体时间:通过在每个研究条件下完成 10 次吞咽,每个研究条件最多 1 分钟。
在三种研究条件下,每 10 次吞咽的吞咽开始位置。
通过在每个研究条件下完成 10 次吞咽,每个研究条件最多 1 分钟。
VFSS - 咽鼻反流的存在
大体时间:通过在每个研究条件下完成 10 次吞咽,每个研究条件最多 1 分钟。
在三种研究条件下,每 10 次吞咽均存在咽鼻返流。
通过在每个研究条件下完成 10 次吞咽,每个研究条件最多 1 分钟。
VFSS - 喉部穿透的存在
大体时间:通过在每个研究条件下完成 10 次吞咽,每个研究条件最多 1 分钟。
在三种研究条件下,每 10 次吞咽均存在喉部穿透。
通过在每个研究条件下完成 10 次吞咽,每个研究条件最多 1 分钟。
VFSS - 存在吸气(无声或非无声)
大体时间:通过在每个研究条件下完成 10 次吞咽,每个研究条件最多 1 分钟。
在三种研究条件下,每 10 次吞咽均存在误吸(无声或非无声)。
通过在每个研究条件下完成 10 次吞咽,每个研究条件最多 1 分钟。
VFSS - 存在吞咽后残留物
大体时间:通过在每个研究条件下完成 10 次吞咽,每个研究条件最多 1 分钟。
在三种研究条件下,每 10 次吞咽均存在吞咽后残留物。
通过在每个研究条件下完成 10 次吞咽,每个研究条件最多 1 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephanie A DiPerna, MD、Boston Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月30日

研究完成 (实际的)

2019年1月30日

研究注册日期

首次提交

2019年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月26日

首次发布 (实际的)

2019年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月9日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-P00028852

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

取消识别的个人参与者数据将在安全数据库中提供。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成 2 年后提供。

IPD 共享访问标准

研究团队将审查数据访问请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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