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Valutazione dell'effetto della portata sulla funzione di deglutizione nei bambini piccoli

9 giugno 2021 aggiornato da: Stephanie DiPerna, Boston Children's Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della portata del capezzolo sulla funzione di deglutizione nei bambini di età inferiore a 3 mesi corretta (fino a 11 settimane e 6 giorni) che sono stati sottoposti a studio videofluoroscopico sulla deglutizione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le difficoltà di alimentazione sono comuni nei bambini nati prematuri e con complessità medica, in particolare quelli con cardiopatia congenita. Una delle strategie più comuni per gestire le difficoltà di alimentazione è la modifica della portata del latte della tettarella del biberon. Il flusso del latte è la velocità con cui il latte si trasferisce dal biberon alla bocca del neonato. Durante la deglutizione, le corde vocali devono chiudersi per impedire l'aspirazione di liquidi nelle vie aeree. Quando il flusso di latte è veloce, il lattante deve deglutire frequentemente per eliminare il bolo di liquido e prevenire l'aspirazione; questo viene fatto a scapito della respirazione. Quando il flusso del latte è rallentato, il neonato può deglutire meno frequentemente, consentendo una migliore integrazione della respirazione, e ha più tempo per coordinare una deglutizione efficace. Sebbene ci siano prove molto limitate che un flusso di latte più lento migliori l'alimentazione nei bambini nati prematuri e con cardiopatie congenite, i meccanismi alla base del miglioramento dell'alimentazione rimangono sconosciuti. Questo progetto sarà il primo a valutare l'effetto della velocità del flusso del latte sulla funzione di deglutizione sotto fluoroscopia per comprendere meglio come cambia la deglutizione in diverse condizioni di flusso nei bambini piccoli. Questa ricerca fornirà le prove necessarie per supportare l'uso di questo semplice intervento (vale a dire, modificare la portata) nei bambini a rischio di difficoltà di alimentazione e disfunzione della deglutizione.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 ore a 3 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati di età inferiore a 3 mesi corretta (fino a 11 settimane e 6 giorni) che sono stati sottoposti a studio video fluoroscopico della deglutizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato di età inferiore a 3 mesi corretta
  • Deve essere indirizzato allo studio video fluoroscopico sulla deglutizione (VFSS) presso il Boston Children's Hospital

Criteri di esclusione:

- Neonato non sicuro per provare tutte le condizioni dello studio come determinato dai medici che conducono il VFSS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati sottoposti a studio sulla deglutizione

Questo è uno studio di intervento all'interno dei soggetti in cui ogni bambino nello studio riceverà tutte e tre le condizioni.

Le tre condizioni di studio sono l'allattamento artificiale con 1) tettarella per biberon Ultra-Preemie del Dr. Brown, 2) tettarella per biberon Preemie del Dr. Brown e 3) tettarella per biberon di Livello 1 del Dr. Brown.
Altro: Tre condizioni di studio
La fluoroscopia continua (a 30 fotogrammi/secondo) verrà utilizzata per periodi intermittenti per catturare 10 deglutizioni nella sequenza di suzione iniziale di ciascuna delle tre condizioni di studio: 1) tettarella del biberon ultraprematuro del Dr. Brown, 2) tettarella del biberon prematuro del Dr. Brown e 3) Tettarella di livello 1 del Dr. Brown.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VFSS - numero di succhiate per deglutizione
Lasso di tempo: Fino al completamento di 10 deglutizioni in ciascuna condizione di studio, massimo 1 minuto per condizione di studio.
Numero di succhiate per deglutizione per ciascuna delle 10 deglutizioni in ciascuna delle tre condizioni di studio.
Fino al completamento di 10 deglutizioni in ciascuna condizione di studio, massimo 1 minuto per condizione di studio.
VFSS - controllo del bolo orale
Lasso di tempo: Fino al completamento di 10 deglutizioni in ciascuna condizione di studio, massimo 1 minuto per condizione di studio.
Controllo del bolo orale per ciascuna delle 10 deglutizioni in ciascuna delle tre condizioni di studio.
Fino al completamento di 10 deglutizioni in ciascuna condizione di studio, massimo 1 minuto per condizione di studio.
VFSS - posizione dell'inizio della deglutizione
Lasso di tempo: Fino al completamento di 10 deglutizioni in ciascuna condizione di studio, massimo 1 minuto per condizione di studio.
Posizione dell'inizio della deglutizione per ciascuna delle 10 deglutizioni in ciascuna delle tre condizioni di studio.
Fino al completamento di 10 deglutizioni in ciascuna condizione di studio, massimo 1 minuto per condizione di studio.
VFSS - presenza di rigurgito faringonasale
Lasso di tempo: Fino al completamento di 10 deglutizioni in ciascuna condizione di studio, massimo 1 minuto per condizione di studio.
Presenza di rigurgito faringonasale per ciascuna delle 10 deglutizioni in ciascuna delle tre condizioni di studio.
Fino al completamento di 10 deglutizioni in ciascuna condizione di studio, massimo 1 minuto per condizione di studio.
VFSS - presenza di penetrazione laringea
Lasso di tempo: Fino al completamento di 10 deglutizioni in ciascuna condizione di studio, massimo 1 minuto per condizione di studio.
Presenza di penetrazione laringea per ciascuna delle 10 deglutizioni in ciascuna delle tre condizioni di studio.
Fino al completamento di 10 deglutizioni in ciascuna condizione di studio, massimo 1 minuto per condizione di studio.
VFSS - presenza di aspirazione (silenziosa o non silenziosa)
Lasso di tempo: Fino al completamento di 10 deglutizioni in ciascuna condizione di studio, massimo 1 minuto per condizione di studio.
Presenza di aspirazione (silenziosa o non silenziosa) per ciascuna delle 10 deglutizioni in ciascuna delle tre condizioni di studio.
Fino al completamento di 10 deglutizioni in ciascuna condizione di studio, massimo 1 minuto per condizione di studio.
VFSS - presenza di residuo post-ingerimento
Lasso di tempo: Fino al completamento di 10 deglutizioni in ciascuna condizione di studio, massimo 1 minuto per condizione di studio.
Presenza di residui post-deglutizione per ciascuna delle 10 deglutizioni in ciascuna delle tre condizioni di studio.
Fino al completamento di 10 deglutizioni in ciascuna condizione di studio, massimo 1 minuto per condizione di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie A DiPerna, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00028852

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili in un database sicuro.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili 2 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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