Оценка влияния скорости потока на функцию глотания у детей раннего возраста
9 июня 2021 г. обновлено: Stephanie DiPerna, Boston Children's Hospital
Целью данного исследования является оценка влияния скорости потока через соски на функцию глотания у детей младше 3 месяцев скорректированного возраста (до 11 недель и 6 дней), которые были направлены на видеофлюороскопическое исследование глотания.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трудности с кормлением часто встречаются у недоношенных детей и детей со сложными заболеваниями, особенно у детей с врожденными пороками сердца.
Одной из наиболее распространенных стратегий преодоления трудностей с кормлением является изменение скорости потока молока через соску бутылочки.
Поток молока — это скорость, с которой молоко попадает из бутылочки в рот ребенка.
Во время глотания голосовые связки должны смыкаться, чтобы предотвратить попадание жидкости в дыхательные пути.
Когда молоко течет быстро, младенец должен часто сглатывать, чтобы очистить комок жидкости и предотвратить аспирацию; это делается за счет дыхания.
Когда поток молока замедляется, младенец может реже глотать, что обеспечивает лучшую интеграцию дыхания, и у него больше времени для координации эффективного глотания.
Хотя имеются некоторые очень ограниченные доказательства того, что более низкая скорость потока молока улучшает кормление у недоношенных детей и детей с врожденными пороками сердца, основные механизмы улучшения кормления остаются неизвестными.
Этот проект будет первым, в котором будет оцениваться влияние скорости потока молока на функцию глотания с помощью рентгеноскопии, чтобы лучше понять, как меняется глотание при различных условиях потока у детей раннего возраста.
Это исследование предоставит доказательства, необходимые для поддержки использования этого простого вмешательства (т. е. изменения скорости потока) у младенцев с риском возникновения затруднений при кормлении и дисфункции глотания.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 часов до 3 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы младше 3 месяцев скорректированного возраста (до 11 недель и 6 дней), которым было направлено видеофлюороскопическое исследование глотания.
Описание
Критерии включения:
- Младенец младше 3 месяцев скорректированный возраст
- Необходимо направление на видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) в Бостонской детской больнице.
Критерий исключения:
- Младенцы небезопасны для испытания всех условий исследования, как определено врачом (клиницистами), проводящими VFSS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы, направленные на исследование глотания
Это исследование с вмешательством внутри субъектов, в котором каждый младенец в исследовании получит все три состояния. Три условия исследования: кормление из бутылочки с использованием 1) соски для бутылочки Ultra-Preemie доктора Брауна, 2) соски для бутылочки Preemie доктора Брауна и 3) соски для бутылочки уровня 1 доктора Брауна. |
Непрерывная рентгеноскопия (с частотой 30 кадров в секунду) будет использоваться в течение прерывистых периодов, чтобы зафиксировать 10 глотаний в начальной последовательности сосания каждого из трех условий исследования: 1) соска для бутылочки Ultra-Preemie доктора Брауна, 2) соска для бутылочки Preemie доктора Брауна , и 3) соска для бутылочки доктора Брауна уровня 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VFSS - количество сосания за глоток
Временное ограничение: Через выполнение 10 глотков при каждом условии исследования, максимум 1 минута при каждом условии исследования.
|
Количество сосания за глоток для каждого из 10 глотков в каждом из трех условий исследования.
|
Через выполнение 10 глотков при каждом условии исследования, максимум 1 минута при каждом условии исследования.
|
|
VFSS - контроль перорального болюса
Временное ограничение: Через выполнение 10 глотков при каждом условии исследования, максимум 1 минута при каждом условии исследования.
|
Оральный болюсный контроль для каждого из 10 глотков в каждом из трех условий исследования.
|
Через выполнение 10 глотков при каждом условии исследования, максимум 1 минута при каждом условии исследования.
|
|
VFSS - место начала глотания
Временное ограничение: Через выполнение 10 глотков при каждом условии исследования, максимум 1 минута при каждом условии исследования.
|
Место начала глотания для каждого из 10 глотков в каждом из трех условий исследования.
|
Через выполнение 10 глотков при каждом условии исследования, максимум 1 минута при каждом условии исследования.
|
|
ВФСС - наличие глоточно-носовой регургитации
Временное ограничение: Через выполнение 10 глотков при каждом условии исследования, максимум 1 минута при каждом условии исследования.
|
Наличие глоточно-носовой регургитации на каждый из 10 глотков при каждом из трех условий исследования.
|
Через выполнение 10 глотков при каждом условии исследования, максимум 1 минута при каждом условии исследования.
|
|
ВФСС - наличие проникновения в гортань
Временное ограничение: Через выполнение 10 глотков при каждом условии исследования, максимум 1 минута при каждом условии исследования.
|
Наличие проникновения в гортань для каждого из 10 глотков в каждом из трех условий исследования.
|
Через выполнение 10 глотков при каждом условии исследования, максимум 1 минута при каждом условии исследования.
|
|
ВФСС - наличие аспирации (немой или ненемой)
Временное ограничение: Через выполнение 10 глотков при каждом условии исследования, максимум 1 минута при каждом условии исследования.
|
Наличие аспирации (бесшумной или неспокойной) для каждого из 10 глотков при каждом из трех условий исследования.
|
Через выполнение 10 глотков при каждом условии исследования, максимум 1 минута при каждом условии исследования.
|
|
ВФСС - наличие остатка после глотания
Временное ограничение: Через выполнение 10 глотков при каждом условии исследования, максимум 1 минута при каждом условии исследования.
|
Наличие остатка после проглатывания для каждого из 10 глотков в каждом из трех условий исследования.
|
Через выполнение 10 глотков при каждом условии исследования, максимум 1 минута при каждом условии исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie A DiPerna, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pados BF, Park J, Dodrill P. Know the Flow: Milk Flow Rates From Bottle Nipples Used in the Hospital and After Discharge. Adv Neonatal Care. 2019 Feb;19(1):32-41. doi: 10.1097/ANC.0000000000000538.
- Pados BF, Thoyre SM, Estrem HH, Park J, Knafl GJ, Nix B. Effects of milk flow on the physiological and behavioural responses to feeding in an infant with hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2017 Jan;27(1):139-153. doi: 10.1017/S1047951116000251. Epub 2016 Mar 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00028852
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников будут доступны в защищенной базе данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 2 года после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассмотрены исследовательской группой.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .