Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu natężenia przepływu na funkcję połykania u małych niemowląt

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Stephanie DiPerna, Boston Children's Hospital
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu szybkości wypływu brodawki sutkowej na czynność połykania u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy skorygowanych (do 11 tygodni i 6 dni), które zostały skierowane na wideofluoroskopowe badanie połykania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trudności z karmieniem są powszechne u niemowląt urodzonych przedwcześnie i ze złożonością medyczną, zwłaszcza u dzieci z wrodzoną wadą serca. Jedną z najczęstszych strategii radzenia sobie z trudnościami w karmieniu jest zmiana szybkości wypływu mleka przez smoczek. Przepływ mleka to szybkość, z jaką mleko przepływa z butelki do buzi niemowlęcia. Podczas połykania fałdy głosowe muszą się zamykać, aby zapobiec zasysaniu płynu do dróg oddechowych. Kiedy wypływ mleka jest szybki, niemowlę musi często przełykać, aby usunąć płyn z bolusa i zapobiec aspiracji; odbywa się to kosztem oddychania. Gdy tempo wypływu mleka jest spowolnione, niemowlę może przełykać rzadziej, co pozwala na lepszą integrację oddychania i ma więcej czasu na koordynację skutecznego połykania. Chociaż istnieją bardzo ograniczone dowody na to, że wolniejszy przepływ mleka poprawia karmienie niemowląt urodzonych przedwcześnie iz wrodzoną wadą serca, mechanizmy leżące u podstaw poprawy karmienia pozostają nieznane. Ten projekt będzie pierwszym, który oceni wpływ szybkości wypływu mleka na funkcje połykania pod kontrolą fluoroskopii, aby lepiej zrozumieć, jak zmienia się połykanie w różnych warunkach przepływu u młodych niemowląt. Badania te dostarczą dowodów potrzebnych do zastosowania tej prostej interwencji (tj. zmiany szybkości wypływu) u niemowląt zagrożonych trudnościami w karmieniu i zaburzeniami połykania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 godzin do 3 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy (do 11 tygodni i 6 dni), które zostały skierowane na wideofluoroskopowe badanie połykania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę w wieku poniżej 3 miesięcy korygowane
  • Musi zostać skierowany na badanie wideo fluoroskopii połykania (VFSS) w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie

Kryteria wyłączenia:

- Niemowlę nie jest bezpieczne, aby przetestować wszystkie warunki badania określone przez klinicystę(-ów) przeprowadzającego VFSS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlęta kierowane na badanie połykania

Jest to interwencyjne badanie wewnątrzobiektowe, w którym każde niemowlę w badaniu otrzyma wszystkie trzy warunki.

Trzy warunki badania to karmienie butelką 1) smoczkiem Dr. Brown's Ultra-Preemie, 2) smoczkiem Dr. Brown's Preemie i 3) smoczkiem Dr. Brown's Level 1.
Inny: Trzy warunki studiowania
Ciągła fluoroskopia (z szybkością 30 klatek na sekundę) będzie używana w okresach przerywanych w celu uchwycenia 10 połyków w początkowej sekwencji ssania w każdym z trzech warunków badania: 1) smoczek do butelki Dr. Brown's Ultra-Preemie, 2) smoczek do butelki Dr. Brown's Preemie oraz 3) smoczek do butelek poziomu 1 Dr. Brown's.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VFSS - liczba ssań na łyk
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie 10 połknięć w każdych warunkach badania, maksymalnie 1 minutę na warunki badania.
Liczba ssania na jedną jaskółkę dla każdej z 10 jaskółek w każdym z trzech warunków badania.
Poprzez ukończenie 10 połknięć w każdych warunkach badania, maksymalnie 1 minutę na warunki badania.
VFSS - kontrola bolusa doustnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie 10 połknięć w każdych warunkach badania, maksymalnie 1 minutę na warunki badania.
Doustna kontrola bolusa dla każdej z 10 jaskółek w każdym z trzech warunków badania.
Poprzez ukończenie 10 połknięć w każdych warunkach badania, maksymalnie 1 minutę na warunki badania.
VFSS - lokalizacja początku połykania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie 10 połknięć w każdych warunkach badania, maksymalnie 1 minutę na warunki badania.
Lokalizacja początku połykania dla każdej z 10 jaskółek w każdym z trzech warunków badania.
Poprzez ukończenie 10 połknięć w każdych warunkach badania, maksymalnie 1 minutę na warunki badania.
VFSS - obecność niedomykalności gardłowo-nosowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie 10 połknięć w każdych warunkach badania, maksymalnie 1 minutę na warunki badania.
Obecność niedomykalności gardła i nosa dla każdej z 10 jaskółek w każdym z trzech warunków badania.
Poprzez ukończenie 10 połknięć w każdych warunkach badania, maksymalnie 1 minutę na warunki badania.
VFSS - obecność penetracji krtani
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie 10 połknięć w każdych warunkach badania, maksymalnie 1 minutę na warunki badania.
Obecność penetracji krtani dla każdej z 10 jaskółek w każdym z trzech warunków badania.
Poprzez ukończenie 10 połknięć w każdych warunkach badania, maksymalnie 1 minutę na warunki badania.
VFSS - obecność aspiracji (cichej lub niecichej)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie 10 połknięć w każdych warunkach badania, maksymalnie 1 minutę na warunki badania.
Obecność aspiracji (cichej lub cichej) dla każdej z 10 jaskółek w każdym z trzech warunków badania.
Poprzez ukończenie 10 połknięć w każdych warunkach badania, maksymalnie 1 minutę na warunki badania.
VFSS - obecność pozostałości po połknięciu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie 10 połknięć w każdych warunkach badania, maksymalnie 1 minutę na warunki badania.
Obecność pozostałości po połknięciu dla każdej z 10 jaskółek w każdym z trzech warunków badania.
Poprzez ukończenie 10 połknięć w każdych warunkach badania, maksymalnie 1 minutę na warunki badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie A DiPerna, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00028852

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w bezpiecznej bazie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione 2 lata po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez zespół badawczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trzy warunki studiowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj