Évaluation de l'effet du débit sur la fonction de déglutition chez les jeunes nourrissons
9 juin 2021 mis à jour par: Stephanie DiPerna, Boston Children's Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du débit du mamelon sur la fonction de déglutition chez les nourrissons de moins de 3 mois d'âge corrigé (jusqu'à 11 semaines et 6 jours) qui ont été référés pour une étude de déglutition par vidéofluoroscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les difficultés d'alimentation sont courantes chez les nourrissons nés prématurément et présentant une complexité médicale, en particulier ceux atteints de cardiopathie congénitale.
L'une des stratégies les plus courantes pour gérer les difficultés d'alimentation consiste à modifier le débit de lait de la tétine du biberon.
Le débit de lait est la vitesse à laquelle le lait est transféré du biberon à la bouche du nourrisson.
Lors de la déglutition, les cordes vocales doivent se fermer pour empêcher l'aspiration de liquide dans les voies respiratoires.
Lorsque le débit de lait est rapide, le nourrisson doit avaler fréquemment pour éliminer le bolus de liquide et empêcher l'aspiration ; cela se fait aux dépens de la respiration.
Lorsque le débit de lait est ralenti, le nourrisson peut avaler moins fréquemment, permettant une meilleure intégration de la respiration, et a plus de temps pour coordonner une déglutition efficace.
Bien qu'il existe des preuves très limitées qu'un débit de lait plus lent améliore l'alimentation des nourrissons nés prématurément et atteints d'une cardiopathie congénitale, les mécanismes sous-jacents de l'amélioration de l'alimentation restent inconnus.
Ce projet sera le premier à évaluer l'effet du débit de lait sur la fonction de déglutition sous fluoroscopie afin de mieux comprendre comment la déglutition change dans différentes conditions de débit chez les jeunes nourrissons.
Cette recherche fournira les preuves nécessaires pour soutenir l'utilisation de cette intervention simple (c.-à-d. modifier le débit) chez les nourrissons à risque de difficultés d'alimentation et de dysfonction de la déglutition.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 heures à 3 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons de moins de 3 mois d'âge corrigé (jusqu'à 11 semaines et 6 jours) qui ont été référés pour une étude vidéo fluoroscopique de la déglutition.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson de moins de 3 mois âge corrigé
- Doit être référé pour une étude vidéo fluoroscopique de la déglutition (VFSS) au Boston Children's Hospital
Critère d'exclusion:
- Nourrisson dangereux pour tester toutes les conditions de l'étude telles que déterminées par le(s) clinicien(s) effectuant le VFSS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nourrissons référés pour l'étude de la déglutition
Il s'agit d'une étude d'intervention intra-sujets où chaque nourrisson de l'étude recevra les trois conditions. Les trois conditions de l'étude sont l'alimentation au biberon avec 1) la tétine de biberon Dr. Brown's Ultra-Preemie, 2) la tétine de biberon Dr. Brown's Preemie et 3) la tétine de biberon Dr. Brown's Level 1. |
La fluoroscopie continue (à 30 images/seconde) sera utilisée pendant des périodes intermittentes pour capturer 10 déglutitions dans la séquence de succion initiale de chacune des trois conditions d'étude : 1) Tétine de biberon Dr. Brown's Ultra-Preemie, 2) Tétine de biberon Dr. Brown's Preemie , et 3) la tétine de niveau 1 du Dr Brown.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VFSS - nombre de succions par hirondelle
Délai: Grâce à l'achèvement de 10 déglutitions dans chaque condition d'étude, maximum de 1 minute par condition d'étude.
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Nombre de succions par hirondelle pour chacune des 10 hirondelles dans chacune des trois conditions d'étude.
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Grâce à l'achèvement de 10 déglutitions dans chaque condition d'étude, maximum de 1 minute par condition d'étude.
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VFSS - contrôle du bolus oral
Délai: Grâce à l'achèvement de 10 déglutitions dans chaque condition d'étude, maximum de 1 minute par condition d'étude.
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Contrôle du bolus oral pour chacune des 10 déglutitions dans chacune des trois conditions d'étude.
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Grâce à l'achèvement de 10 déglutitions dans chaque condition d'étude, maximum de 1 minute par condition d'étude.
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VFSS - lieu d'apparition de la déglutition
Délai: Grâce à l'achèvement de 10 déglutitions dans chaque condition d'étude, maximum de 1 minute par condition d'étude.
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Emplacement du début de la déglutition pour chacune des 10 déglutitions dans chacune des trois conditions d'étude.
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Grâce à l'achèvement de 10 déglutitions dans chaque condition d'étude, maximum de 1 minute par condition d'étude.
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VFSS - présence de régurgitation pharyngonasale
Délai: Grâce à l'achèvement de 10 déglutitions dans chaque condition d'étude, maximum de 1 minute par condition d'étude.
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Présence de régurgitation pharyngonasale pour chacune des 10 hirondelles dans chacune des trois conditions d'étude.
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Grâce à l'achèvement de 10 déglutitions dans chaque condition d'étude, maximum de 1 minute par condition d'étude.
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VFSS - présence de pénétration laryngée
Délai: Grâce à l'achèvement de 10 déglutitions dans chaque condition d'étude, maximum de 1 minute par condition d'étude.
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Présence de pénétration laryngée pour chacune des 10 déglutitions dans chacune des trois conditions d'étude.
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Grâce à l'achèvement de 10 déglutitions dans chaque condition d'étude, maximum de 1 minute par condition d'étude.
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VFSS - présence d'aspiration (silencieuse ou non silencieuse)
Délai: Grâce à l'achèvement de 10 déglutitions dans chaque condition d'étude, maximum de 1 minute par condition d'étude.
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Présence d'aspiration (silencieuse ou non) pour chacune des 10 déglutitions dans chacune des trois conditions de l'étude.
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Grâce à l'achèvement de 10 déglutitions dans chaque condition d'étude, maximum de 1 minute par condition d'étude.
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VFSS - présence de résidus post-ingestion
Délai: Grâce à l'achèvement de 10 déglutitions dans chaque condition d'étude, maximum de 1 minute par condition d'étude.
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Présence de résidus après déglutition pour chacune des 10 déglutitions dans chacune des trois conditions de l'étude.
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Grâce à l'achèvement de 10 déglutitions dans chaque condition d'étude, maximum de 1 minute par condition d'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie A DiPerna, MD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pados BF, Park J, Dodrill P. Know the Flow: Milk Flow Rates From Bottle Nipples Used in the Hospital and After Discharge. Adv Neonatal Care. 2019 Feb;19(1):32-41. doi: 10.1097/ANC.0000000000000538.
- Pados BF, Thoyre SM, Estrem HH, Park J, Knafl GJ, Nix B. Effects of milk flow on the physiological and behavioural responses to feeding in an infant with hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2017 Jan;27(1):139-153. doi: 10.1017/S1047951116000251. Epub 2016 Mar 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Première publication (RÉEL)
27 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00028852
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels seront mises à disposition dans une base de données sécurisée.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles 2 ans après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par l'équipe de recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .