Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áramlási sebesség hatásának értékelése a fiatal csecsemők nyelési funkciójára

2021. június 9. frissítette: Stephanie DiPerna, Boston Children's Hospital
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a mellbimbó áramlási sebességének a nyelési funkcióra gyakorolt ​​hatását 3 hónapnál fiatalabb korrigált korú csecsemőknél (legfeljebb 11 hét és 6 nap), akiket videofluoroszkópos nyelési vizsgálatra utaltak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az etetési nehézségek gyakoriak a koraszülött és az orvosi nehézségekkel küzdő csecsemőknél, különösen a veleszületett szívbetegségben szenvedőknél. Az etetési nehézségek kezelésének egyik leggyakoribb stratégiája a palackbimbó tejáramlási sebességének megváltoztatása. A tejáramlás az a sebesség, amellyel a tej a palackból a csecsemő szájába jut. Lenyelés közben a hangredőknek össze kell zárniuk, hogy megakadályozzák a folyadék légutakba való beszívását. Ha a tej áramlása gyors, a csecsemőnek gyakran kell nyelnie, hogy megtisztítsa a bolust a folyadéktól és megakadályozza az aspirációt; ez a légzés rovására történik. Ha a tej áramlási sebessége lelassul, a csecsemő ritkábban tud nyelni, ami lehetővé teszi a légzés jobb integrálását, és több ideje van a hatékony nyelés koordinálására. Noha nagyon korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a lassabb tejáramlási sebesség javítja a koraszülött és veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők táplálását, az etetés javításának mögöttes mechanizmusai továbbra is ismeretlenek. Ez a projekt lesz az első, amely értékeli a tej áramlási sebességének a nyelési funkcióra gyakorolt ​​hatását fluoroszkópiával, hogy jobban megértse, hogyan változik a nyelés különböző áramlási körülmények között fiatal csecsemőknél. Ez a kutatás biztosítja a szükséges bizonyítékokat ennek az egyszerű beavatkozásnak (azaz az áramlási sebesség megváltoztatásának) alátámasztásához olyan csecsemőknél, akiknél fennáll a táplálkozási nehézségek és a nyelési zavarok kockázata.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 óra (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

3 hónapnál fiatalabb korrigált korú csecsemők (legfeljebb 11 hét és 6 nap), akiket videofluoroszkópos nyelési vizsgálatra utaltak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 hónapnál fiatalabb csecsemő korrigált életkora
  • Be kell utalni videofluoroszkópos nyelési vizsgálatra (VFSS) a Bostoni Gyermekkórházban

Kizárási kritériumok:

- A csecsemő nem biztonságos a VFSS-t végző klinikus(ok) által meghatározott összes vizsgálati körülmény kipróbálására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nyelési vizsgálatra utalt csecsemők

Ez egy alanyokon belüli intervenciós vizsgálat, amelyben a vizsgálatban részt vevő csecsemők mindhárom feltételt megkapják.

A három vizsgálati körülmény cumisüveges táplálás 1) Dr. Brown Ultra-Preemie cumisüveg mellbimbójával, 2) Dr. Brown Preemie cumisüveg mellbimbójával és 3) Dr. Brown 1. szintű cumisüveg mellbimbóval.
Egyéb: Három tanulmányi feltétel
Folyamatos fluoroszkópiát (30 képkocka/másodperc sebességgel) alkalmazunk szakaszosan, hogy 10 fecske rögzítsen a kezdeti szopási sorrendben a három vizsgálati körülmény mindegyikében: 1) Dr. Brown Ultra-Preemie cumisüveg mellbimbója, 2) Dr. Brown Preemie cumisüveg mellbimbója. és 3) Dr. Brown 1. szintű cumisüveg mellbimbója.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VFSS – nyelésenkénti szívások száma
Időkeret: Minden vizsgálati körülmény között 10 lenyelést követően, vizsgálati feltételenként maximum 1 percet.
A nyelésenkénti szívások száma 10 nyelésenként, mindhárom vizsgálati körülmény között.
Minden vizsgálati körülmény között 10 lenyelést követően, vizsgálati feltételenként maximum 1 percet.
VFSS – orális bólus kontroll
Időkeret: Minden vizsgálati körülmény között 10 lenyelést követően, vizsgálati feltételenként maximum 1 percet.
Orális bólus kontroll mind a 10 lenyelésnél, mindhárom vizsgálati körülmény között.
Minden vizsgálati körülmény között 10 lenyelést követően, vizsgálati feltételenként maximum 1 percet.
VFSS – a nyelés kezdetének helye
Időkeret: Minden vizsgálati körülmény között 10 lenyelést követően, vizsgálati feltételenként maximum 1 percet.
A nyelés kezdetének helye mind a 10 lenyelésnél, mindhárom vizsgálati körülmény között.
Minden vizsgálati körülmény között 10 lenyelést követően, vizsgálati feltételenként maximum 1 percet.
VFSS - pharyngonasalis regurgitáció jelenléte
Időkeret: Minden vizsgálati körülmény között 10 lenyelést követően, vizsgálati feltételenként maximum 1 percet.
Garatüreg regurgitáció jelenléte 10 lenyelés esetén mindhárom vizsgálati körülmény mellett.
Minden vizsgálati körülmény között 10 lenyelést követően, vizsgálati feltételenként maximum 1 percet.
VFSS - gége behatolás jelenléte
Időkeret: Minden vizsgálati körülmény között 10 lenyelést követően, vizsgálati feltételenként maximum 1 percet.
A gége behatolása mind a 10 lenyelésnél, mindhárom vizsgálati körülmény között.
Minden vizsgálati körülmény között 10 lenyelést követően, vizsgálati feltételenként maximum 1 percet.
VFSS - aspiráció jelenléte (néma vagy nem csendes)
Időkeret: Minden vizsgálati körülmény között 10 lenyelést követően, vizsgálati feltételenként maximum 1 percet.
Aspiráció jelenléte (néma vagy nem csendes) mind a 10 fecske esetében, mindhárom vizsgálati körülmény között.
Minden vizsgálati körülmény között 10 lenyelést követően, vizsgálati feltételenként maximum 1 percet.
VFSS – lenyelés utáni maradék jelenléte
Időkeret: Minden vizsgálati körülmény között 10 lenyelést követően, vizsgálati feltételenként maximum 1 percet.
A lenyelés utáni maradék jelenléte mind a 10 lenyelésnél, mindhárom vizsgálati körülmény között.
Minden vizsgálati körülmény között 10 lenyelést követően, vizsgálati feltételenként maximum 1 percet.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie A DiPerna, MD, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00028852

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait egy biztonságos adatbázisban teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a vizsgálat befejezése után 2 évvel teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a kutatócsoport felülvizsgálja.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Három tanulmányi feltétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel