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Avaliação do efeito da taxa de fluxo na função de deglutição em lactentes jovens

9 de junho de 2021 atualizado por: Stephanie DiPerna, Boston Children's Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da taxa de fluxo do mamilo na função de deglutição em lactentes com menos de 3 meses de idade corrigida (até 11 semanas e 6 dias) que foram encaminhados para estudo videofluoroscópico da deglutição.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dificuldades de alimentação são comuns em lactentes nascidos prematuros e com complexidade médica, principalmente naqueles com cardiopatia congênita. Uma das estratégias mais comuns para controlar as dificuldades de alimentação é alterar a taxa de fluxo de leite do bico da mamadeira. O fluxo de leite é a taxa na qual o leite é transferido da mamadeira para a boca do bebê. Durante a deglutição, as pregas vocais devem fechar para evitar a aspiração de líquido para as vias aéreas. Quando o fluxo de leite é rápido, o lactente deve engolir com frequência para eliminar o líquido do bolo alimentar e evitar a aspiração; isso é feito às custas da respiração. Quando a taxa de fluxo de leite é reduzida, a criança pode engolir com menos frequência, permitindo uma melhor integração da respiração e tem mais tempo para coordenar uma deglutição eficaz. Embora existam algumas evidências muito limitadas de que uma taxa de fluxo de leite mais lenta melhora a alimentação em bebês nascidos prematuros e com doença cardíaca congênita, os mecanismos subjacentes para a melhoria da alimentação permanecem desconhecidos. Este projeto será o primeiro a avaliar o efeito da taxa de fluxo de leite na função de deglutição sob fluoroscopia para entender melhor como a deglutição muda sob diferentes condições de fluxo em lactentes jovens. Esta pesquisa fornecerá as evidências necessárias para apoiar o uso dessa intervenção simples (ou seja, alterar a taxa de fluxo) em bebês com risco de dificuldade de alimentação e disfunção de deglutição.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 horas a 3 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lactentes com menos de 3 meses de idade corrigida (até 11 semanas e 6 dias) que foram encaminhados para estudo videofluorscópico da deglutição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactente com menos de 3 meses de idade corrigida
  • Deve ser encaminhado para estudo videofluorscópico da deglutição (VFSS) no Boston Children's Hospital

Critério de exclusão:

- Lactente inseguro para testar todas as condições do estudo, conforme determinado pelo(s) médico(s) que conduz(em) o VFSS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lactentes encaminhados para estudo da deglutição

Este é um estudo de intervenção dentro dos sujeitos, onde cada bebê no estudo receberá todas as três condições.

As três condições do estudo são alimentação com mamadeira com 1) bico de mamadeira Ultra-Preemie do Dr. Brown, 2) bico de mamadeira Preemie do Dr. Brown e 3) bico de mamadeira nível 1 do Dr. Brown.
Outro: Três condições de estudo
A fluoroscopia contínua (a 30 quadros/segundo) será usada por períodos intermitentes para capturar 10 deglutições na sequência inicial de sucção de cada uma das três condições do estudo: 1) bico da mamadeira Ultra-Preemie do Dr. Brown, 2) bico da mamadeira Preemie do Dr. Brown , e 3) bico de mamadeira nível 1 do Dr. Brown.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VFSS - número de sucções por deglutição
Prazo: Através da conclusão de 10 deglutições em cada condição de estudo, máximo de 1 minuto por condição de estudo.
Número de sucções por deglutição para cada uma das 10 deglutições em cada uma das três condições de estudo.
Através da conclusão de 10 deglutições em cada condição de estudo, máximo de 1 minuto por condição de estudo.
VFSS - controle de bolo oral
Prazo: Através da conclusão de 10 deglutições em cada condição de estudo, máximo de 1 minuto por condição de estudo.
Controle de bolus oral para cada uma das 10 deglutições em cada uma das três condições do estudo.
Através da conclusão de 10 deglutições em cada condição de estudo, máximo de 1 minuto por condição de estudo.
VFSS - localização do início da deglutição
Prazo: Através da conclusão de 10 deglutições em cada condição de estudo, máximo de 1 minuto por condição de estudo.
Localização do início da deglutição para cada uma das 10 deglutições em cada uma das três condições de estudo.
Através da conclusão de 10 deglutições em cada condição de estudo, máximo de 1 minuto por condição de estudo.
VFSS - presença de regurgitação faringonasal
Prazo: Através da conclusão de 10 deglutições em cada condição de estudo, máximo de 1 minuto por condição de estudo.
Presença de regurgitação faringonasal para cada uma das 10 deglutições em cada uma das três condições do estudo.
Através da conclusão de 10 deglutições em cada condição de estudo, máximo de 1 minuto por condição de estudo.
VFSS - presença de penetração laríngea
Prazo: Através da conclusão de 10 deglutições em cada condição de estudo, máximo de 1 minuto por condição de estudo.
Presença de penetração laríngea para cada uma das 10 deglutições em cada uma das três condições do estudo.
Através da conclusão de 10 deglutições em cada condição de estudo, máximo de 1 minuto por condição de estudo.
VFSS - presença de aspiração (silenciosa ou não silenciosa)
Prazo: Através da conclusão de 10 deglutições em cada condição de estudo, máximo de 1 minuto por condição de estudo.
Presença de aspiração (silenciosa ou não silenciosa) para cada uma das 10 deglutições em cada uma das três condições do estudo.
Através da conclusão de 10 deglutições em cada condição de estudo, máximo de 1 minuto por condição de estudo.
VFSS - presença de resíduo pós-deglutição
Prazo: Através da conclusão de 10 deglutições em cada condição de estudo, máximo de 1 minuto por condição de estudo.
Presença de resíduo pós-deglutição para cada uma das 10 deglutições em cada uma das três condições do estudo.
Através da conclusão de 10 deglutições em cada condição de estudo, máximo de 1 minuto por condição de estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie A DiPerna, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00028852

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais não identificados serão disponibilizados em um banco de dados seguro.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados 2 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pela equipe de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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