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幼児の嚥下機能に対する流量の影響の評価

2021年6月9日 更新者：Stephanie DiPerna、Boston Children's Hospital
この研究の目的は、ビデオ透視嚥下研究に紹介された修正月齢 3 か月未満 (最大 11 週 6 日) の乳児の嚥下機能に対する乳頭流量の影響を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

哺乳困難は、未熟児で生まれた乳児や医学的に複雑な乳児、特に先天性心疾患のある乳児によく見られます。 哺乳困難に対処するための最も一般的な戦略の 1 つは、哺乳瓶の乳首の母乳の流量を変更することです。 母乳の流れは、母乳が哺乳瓶から乳児の口に移動する速度です。 嚥下中、気道への液体の吸引を防ぐために、声帯は閉じなければなりません。 母乳の流れが速い場合、乳児は頻繁に飲み込んで液体のボーラスを取り除き、誤嚥を防ぐ必要があります。これは呼吸を犠牲にして行われます。 母乳の流速が遅くなると、乳児は飲み込む頻度が減り、呼吸の統合が改善され、効果的な飲み込みを調整する時間が増えます。 早産児や先天性心疾患の乳児の哺乳速度が遅いと母乳の出が良くなるという非常に限られた証拠がありますが、哺乳の改善の根本的なメカニズムは不明のままです。 このプロジェクトは、X 線透視下での嚥下機能に対する母乳の流量の影響を評価し、幼い乳児のさまざまな流量条件下で嚥下がどのように変化するかをよりよく理解する最初のプロジェクトです。 この研究は、摂食困難と嚥下機能障害のリスクがある乳児におけるこの単純な介入 (つまり、流量の変更) の使用をサポートするために必要な証拠を提供します。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12時間～3ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ビデオ透視嚥下研究のために紹介された、3か月未満の修正年齢（最大11週と6日）の乳児。

説明

包含基準:

  • 修正月齢3ヶ月未満の乳児
  • ボストン小児病院でのビデオ透視嚥下検査 (VFSS) に紹介する必要があります

除外基準:

-乳児は、VFSSを実施する臨床医によって決定されたすべての研究条件を試すことが安全ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
嚥下研究のために紹介された乳児

これは、研究の各乳児が3つの条件すべてを受ける被験者内介入研究です。

3 つの研究条件は、1) ブラウン博士の超未熟児哺乳瓶ニップル、2) ブラウン博士の未熟児哺乳瓶ニップル、および 3) ブラウン博士のレベル 1 哺乳瓶ニップルです。
他の：3つの研究条件
連続蛍光透視法 (30 フレーム/秒) を断続的に使用して、3 つの研究条件のそれぞれの最初の吸引シーケンスで 10 回の飲み込みをキャプチャします: 1) ブラウン博士の超未熟児哺乳瓶ニップル、2) ブラウン博士の未熟児哺乳瓶ニップル、および 3) ブラウン博士のレベル 1 ボトル乳首。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VFSS - 飲み込みごとの吸引回数
時間枠：各試験条件で 10 回の嚥下を完了することにより、試験条件ごとに最大 1 分間。
3 つの研究条件のそれぞれの下での 10 回の嚥下ごとの嚥下あたりの吸引回数。
各試験条件で 10 回の嚥下を完了することにより、試験条件ごとに最大 1 分間。
VFSS - 経口ボーラスコントロール
時間枠：各試験条件で 10 回の嚥下を完了することにより、試験条件ごとに最大 1 分間。
3 つの研究条件のそれぞれの下での 10 回の飲み込みごとの経口ボーラス コントロール。
各試験条件で 10 回の嚥下を完了することにより、試験条件ごとに最大 1 分間。
VFSS - 嚥下開始の位置
時間枠：各試験条件で 10 回の嚥下を完了することにより、試験条件ごとに最大 1 分間。
3 つの研究条件のそれぞれの下での 10 回の嚥下のそれぞれの嚥下開始の位置。
各試験条件で 10 回の嚥下を完了することにより、試験条件ごとに最大 1 分間。
VFSS - 咽頭逆流の存在
時間枠：各試験条件で 10 回の嚥下を完了することにより、試験条件ごとに最大 1 分間。
3 つの研究条件のそれぞれの下で 10 回の飲み込みごとに咽頭逆流の存在。
各試験条件で 10 回の嚥下を完了することにより、試験条件ごとに最大 1 分間。
VFSS - 喉頭貫通の存在
時間枠：各試験条件で 10 回の嚥下を完了することにより、試験条件ごとに最大 1 分間。
3 つの研究条件のそれぞれの下での 10 回の嚥下のそれぞれに対する喉頭貫通の存在。
各試験条件で 10 回の嚥下を完了することにより、試験条件ごとに最大 1 分間。
VFSS - 誤嚥の存在 (サイレントまたは非サイレント)
時間枠：各試験条件で 10 回の嚥下を完了することにより、試験条件ごとに最大 1 分間。
3 つの研究条件のそれぞれの下での 10 回の嚥下のそれぞれに対する誤嚥の存在 (サイレントまたは非サイレント)。
各試験条件で 10 回の嚥下を完了することにより、試験条件ごとに最大 1 分間。
VFSS - 飲み込み後の残留物の存在
時間枠：各試験条件で 10 回の嚥下を完了することにより、試験条件ごとに最大 1 分間。
3 つの研究条件のそれぞれの下での 10 回の嚥下ごとの嚥下後の残留物の存在。
各試験条件で 10 回の嚥下を完了することにより、試験条件ごとに最大 1 分間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie A DiPerna, MD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2019年1月30日

研究の完了 (実際)

2019年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月26日

最初の投稿 (実際)

2019年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月9日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00028852

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、安全なデータベースで利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは研究終了から 2 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセス要求は研究チームによって審査されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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