- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03892811
Utvärdering av effekten av flödeshastighet på sväljningsfunktionen hos små spädbarn
9 juni 2021 uppdaterad av: Stephanie DiPerna, Boston Children's Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av bröstvårtans flöde på sväljfunktionen hos spädbarn under 3 månaders korrigerad ålder (upp till 11 veckor och 6 dagar) som har remitterats till videofluoroskopisk sväljstudie.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matsvårigheter är vanliga hos spädbarn som föds för tidigt och med medicinsk komplexitet, särskilt de med medfödd hjärtsjukdom.
En av de vanligaste strategierna för att hantera matningssvårigheter är att ändra flasknipplarnas mjölkflöde.
Mjölkflöde är den hastighet med vilken mjölk överförs från flaskan till barnets mun.
Vid sväljning måste stämbanden stängas för att förhindra aspiration av vätska i luftvägarna.
När mjölkflödet är snabbt måste barnet svälja ofta för att rensa bolusen på vätska och förhindra aspiration; detta sker på bekostnad av andningen.
När mjölkflödet minskar kan barnet svälja mer sällan, vilket möjliggör bättre integrering av andningen och har mer tid att koordinera en effektiv sväljning.
Även om det finns mycket begränsade bevis för att långsammare mjölkflöde förbättrar matningen hos spädbarn som föds för tidigt och med medfödd hjärtsjukdom, är de underliggande mekanismerna för förbättring av utfodringen fortfarande okända.
Detta projekt kommer att vara det första att utvärdera effekten av mjölkflödeshastighet på sväljningsfunktionen under genomlysning för att bättre förstå hur sväljning förändras under olika flödesförhållanden hos unga spädbarn.
Denna forskning kommer att tillhandahålla de bevis som behövs för att stödja användningen av denna enkla intervention (dvs att ändra flödeshastigheten) hos spädbarn med risk för ätsvårigheter och sväljningsstörningar.
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 timmar till 3 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spädbarn under 3 månaders korrigerad ålder (upp till 11 veckor och 6 dagar) som har remitterats till videofluoroskopisk sväljstudie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn mindre än 3 månader korrigerad ålder
- Måste remitteras för videofluoroskopisk sväljstudie (VFSS) på Boston Children's Hospital
Exklusions kriterier:
- Spädbarn är osäkert att testa alla studietillstånd som fastställts av läkare som utför VFSS.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Spädbarn remitteras för sväljstudie
Detta är en interventionsstudie inom ämnena där varje spädbarn i studien kommer att få alla tre tillstånden. De tre studievillkoren är flaskmatning med 1) Dr. Browns Ultra-Preemie-flasknippla, 2) Dr. Browns Preemie-flasknippla och 3) Dr. Browns Nippel 1-flasknippla. |
Kontinuerlig fluoroskopi (vid 30 bilder/sekund) kommer att användas under intermittenta perioder för att fånga 10 sväljer i den initiala sugsekvensen för vart och ett av tre studietillstånd: 1) Dr. Browns Ultra-Preemie-flasknippla, 2) Dr. Browns Preemie-flasknipple , och 3) Dr. Browns Nivå 1 flasknippel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VFSS - antal sug per svala
Tidsram: Genom att slutföra 10 sväljer under varje studietillstånd, max 1 minut per studietillstånd.
|
Antal sug per svala för var och en av 10 svalor under vart och ett av de tre studieförhållandena.
|
Genom att slutföra 10 sväljer under varje studietillstånd, max 1 minut per studietillstånd.
|
VFSS - oral boluskontroll
Tidsram: Genom att slutföra 10 sväljer under varje studietillstånd, max 1 minut per studietillstånd.
|
Oral boluskontroll för var och en av 10 sväljer under vart och ett av de tre studieförhållandena.
|
Genom att slutföra 10 sväljer under varje studietillstånd, max 1 minut per studietillstånd.
|
VFSS - lokalisering av sväljstart
Tidsram: Genom att slutföra 10 sväljer under varje studietillstånd, max 1 minut per studietillstånd.
|
Plats för sväljstart för var och en av 10 sväljor under vart och ett av de tre studietillstånden.
|
Genom att slutföra 10 sväljer under varje studietillstånd, max 1 minut per studietillstånd.
|
VFSS - förekomst av pharyngonasal regurgitation
Tidsram: Genom att slutföra 10 sväljer under varje studietillstånd, max 1 minut per studietillstånd.
|
Närvaro av faryngonasala uppstötningar för var och en av 10 sväljer under vart och ett av de tre studietillstånden.
|
Genom att slutföra 10 sväljer under varje studietillstånd, max 1 minut per studietillstånd.
|
VFSS - närvaro av larynxpenetration
Tidsram: Genom att slutföra 10 sväljer under varje studietillstånd, max 1 minut per studietillstånd.
|
Närvaro av larynxpenetration för var och en av 10 svalor under vart och ett av de tre studieförhållandena.
|
Genom att slutföra 10 sväljer under varje studietillstånd, max 1 minut per studietillstånd.
|
VFSS - närvaro av aspiration (tyst eller icke-tyst)
Tidsram: Genom att slutföra 10 sväljer under varje studietillstånd, max 1 minut per studietillstånd.
|
Förekomst av aspiration (tyst eller icke-tyst) för var och en av 10 svalor under vart och ett av de tre studieförhållandena.
|
Genom att slutföra 10 sväljer under varje studietillstånd, max 1 minut per studietillstånd.
|
VFSS - förekomst av rester efter sväljning
Tidsram: Genom att slutföra 10 sväljer under varje studietillstånd, max 1 minut per studietillstånd.
|
Förekomst av rester efter sväljning för var och en av 10 sväljer under vart och ett av de tre studieförhållandena.
|
Genom att slutföra 10 sväljer under varje studietillstånd, max 1 minut per studietillstånd.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie A DiPerna, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pados BF, Park J, Dodrill P. Know the Flow: Milk Flow Rates From Bottle Nipples Used in the Hospital and After Discharge. Adv Neonatal Care. 2019 Feb;19(1):32-41. doi: 10.1097/ANC.0000000000000538.
- Pados BF, Thoyre SM, Estrem HH, Park J, Knafl GJ, Nix B. Effects of milk flow on the physiological and behavioural responses to feeding in an infant with hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2017 Jan;27(1):139-153. doi: 10.1017/S1047951116000251. Epub 2016 Mar 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 januari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
27 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00028852
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga i en säker databas.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga 2 år efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av forskargruppen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Flaskmatning
-
Centre Hospitalier du LuxembourgLuxembourg Institute of HealthAvslutadFör tidigt födda barn | Oral Feeding PerformanceLuxemburg
Kliniska prövningar på Tre studievillkor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutadAlzheimers sjukdom | MCIFrankrike
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar inte rekryterat ännu
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustAvslutadTinnitusStorbritannien
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...RekryteringLunginflammation | Astma | BronkiolitFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadResiliens, psykologisk | Psykologi, positiv | Positivt tänkandeFörenta staterna
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna