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Evaluación del efecto de la tasa de flujo en la función de deglución en bebés pequeños

9 de junio de 2021 actualizado por: Stephanie DiPerna, Boston Children's Hospital
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la tasa de flujo del pezón en la función de deglución en bebés menores de 3 meses de edad corregida (hasta 11 semanas y 6 días) que han sido remitidos para un estudio de deglución videofluoroscópico.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las dificultades de alimentación son comunes en los bebés prematuros y con complejidad médica, particularmente aquellos con cardiopatías congénitas. Una de las estrategias más comunes para manejar las dificultades de alimentación es cambiar el caudal de leche de la tetina del biberón. El flujo de leche es la velocidad a la que la leche se transfiere del biberón a la boca del bebé. Durante la deglución, las cuerdas vocales deben cerrarse para evitar la aspiración de líquido a las vías respiratorias. Cuando el flujo de leche es rápido, el lactante debe tragar con frecuencia para eliminar el bolo de líquido y evitar la aspiración; esto se hace a expensas de la respiración. Cuando se reduce la velocidad del flujo de leche, el bebé puede tragar con menos frecuencia, lo que permite una mejor integración de la respiración y tiene más tiempo para coordinar una deglución eficaz. Si bien hay algunas pruebas muy limitadas de que una tasa de flujo de leche más lenta mejora la alimentación en bebés nacidos prematuros y con cardiopatías congénitas, los mecanismos subyacentes para la mejora de la alimentación aún se desconocen. Este proyecto será el primero en evaluar el efecto de la tasa de flujo de leche en la función de deglución bajo fluoroscopia para comprender mejor cómo cambia la deglución en diferentes condiciones de flujo en bebés pequeños. Esta investigación proporcionará la evidencia necesaria para respaldar el uso de esta intervención simple (es decir, cambiar la tasa de flujo) en bebés con riesgo de dificultad para alimentarse y disfunción para tragar.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 horas a 3 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes menores de 3 meses de edad corregida (hasta 11 semanas y 6 días) que han sido remitidos para un estudio de deglución videofluoroscópico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé menor de 3 meses de edad corregida
  • Debe ser derivado para un estudio de deglución por videofluoroscopia (VFSS) en el Boston Children's Hospital

Criterio de exclusión:

- Infante inseguro para probar todas las condiciones del estudio según lo determinado por los médicos que realizan el VFSS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lactantes remitidos para estudio de deglución

Este es un estudio de intervención dentro de los sujetos donde cada bebé en el estudio recibirá las tres condiciones.

Las tres condiciones del estudio son alimentación con biberón con 1) tetina de biberón Ultra-Preemie de Dr. Brown's, 2) tetina de biberón de Dr. Brown's Preemie y 3) tetina de biberón de nivel 1 de Dr. Brown's.
Otro: Tres condiciones de estudio
Se usará fluoroscopia continua (a 30 fotogramas/segundo) durante períodos intermitentes para capturar 10 tragos en la secuencia de succión inicial de cada una de las tres condiciones del estudio: 1) tetina de biberón Ultra-Preemie de Dr. Brown's, 2) tetina de biberón de prematuros de Dr. Brown's , y 3) tetina de biberón Dr. Brown's Level 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VFSS - número de succiones por golondrina
Periodo de tiempo: Completando 10 tragos bajo cada condición de estudio, máximo de 1 minuto por condición de estudio.
Número de succiones por golondrina para cada una de las 10 golondrinas bajo cada una de las tres condiciones de estudio.
Completando 10 tragos bajo cada condición de estudio, máximo de 1 minuto por condición de estudio.
VFSS - control de bolo oral
Periodo de tiempo: Completando 10 tragos bajo cada condición de estudio, máximo de 1 minuto por condición de estudio.
Control de bolo oral para cada una de las 10 degluciones en cada una de las tres condiciones de estudio.
Completando 10 tragos bajo cada condición de estudio, máximo de 1 minuto por condición de estudio.
VFSS: ubicación del inicio de la deglución
Periodo de tiempo: Completando 10 tragos bajo cada condición de estudio, máximo de 1 minuto por condición de estudio.
Ubicación del inicio de la deglución para cada una de las 10 degluciones en cada una de las tres condiciones de estudio.
Completando 10 tragos bajo cada condición de estudio, máximo de 1 minuto por condición de estudio.
VFSS - presencia de regurgitación faringonasal
Periodo de tiempo: Completando 10 tragos bajo cada condición de estudio, máximo de 1 minuto por condición de estudio.
Presencia de regurgitación faringonasal para cada una de las 10 degluciones en cada una de las tres condiciones de estudio.
Completando 10 tragos bajo cada condición de estudio, máximo de 1 minuto por condición de estudio.
VFSS - presencia de penetración laríngea
Periodo de tiempo: Completando 10 tragos bajo cada condición de estudio, máximo de 1 minuto por condición de estudio.
Presencia de penetración laríngea para cada una de las 10 degluciones en cada una de las tres condiciones de estudio.
Completando 10 tragos bajo cada condición de estudio, máximo de 1 minuto por condición de estudio.
VFSS - presencia de aspiración (silenciosa o no silenciosa)
Periodo de tiempo: Completando 10 tragos bajo cada condición de estudio, máximo de 1 minuto por condición de estudio.
Presencia de aspiración (silenciosa o no) para cada una de las 10 degluciones en cada una de las tres condiciones de estudio.
Completando 10 tragos bajo cada condición de estudio, máximo de 1 minuto por condición de estudio.
VFSS - presencia de residuos posteriores a la deglución
Periodo de tiempo: Completando 10 tragos bajo cada condición de estudio, máximo de 1 minuto por condición de estudio.
Presencia de residuos posteriores a la deglución para cada una de las 10 degluciones en cada una de las tres condiciones de estudio.
Completando 10 tragos bajo cada condición de estudio, máximo de 1 minuto por condición de estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie A DiPerna, MD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00028852

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados estarán disponibles en una base de datos segura.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 2 años después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el equipo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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