Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtausnopeuden vaikutuksen arviointi nuorten imeväisten nielemistoimintoon

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Stephanie DiPerna, Boston Children's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nännin virtausnopeuden vaikutusta nielemistoimintoihin alle 3 kuukauden ikäisillä (korjattu 11 viikkoon ja 6 päivään asti) vauvoilla, jotka on lähetetty videofluoroskooppiseen nielemistutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokintavaikeudet ovat yleisiä ennenaikaisesti syntyneillä ja lääketieteellisesti monimutkaisilla vauvoilla, erityisesti niillä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus. Yksi yleisimmistä ruokintavaikeuksien hallintastrategioista on maidon virtausnopeuden muuttaminen pullon nännissä. Maidon virtaus on nopeus, jolla maito siirtyy pullosta vauvan suuhun. Nielemisen aikana äänihupujen tulee sulkeutua, jotta estetään nesteen aspiraatio hengitysteihin. Kun maidon virtaus on nopeaa, vauvan on nieltävä usein boluksen poistamiseksi nesteestä ja aspiraation estämiseksi. tämä tehdään hengityksen kustannuksella. Kun maidon virtausnopeus hidastuu, vauva voi niellä harvemmin, mikä mahdollistaa paremman hengityksen integroinnin, ja hänellä on enemmän aikaa koordinoida tehokasta nielemistä. Vaikka on olemassa joitakin hyvin rajallisia todisteita siitä, että hitaampi maidon virtausnopeus parantaa ennenaikaisesti syntyneiden ja synnynnäisen sydänsairauden omaavien vauvojen ruokintaa, ruokinnan parantamisen taustalla olevat mekanismit ovat edelleen tuntemattomia. Tämä projekti on ensimmäinen, joka arvioi maidon virtausnopeuden vaikutusta nielemistoimintoihin fluoroskopiassa, jotta ymmärrettäisiin paremmin, kuinka nieleminen muuttuu erilaisten virtausolosuhteissa nuorilla vauvoilla. Tämä tutkimus tarjoaa tarvittavat todisteet tämän yksinkertaisen toimenpiteen (eli virtausnopeuden muuttamisen) käytön tukemiseksi imeväisillä, joilla on ruokinta- ja nielemishäiriöiden riski.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 tuntia - 3 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 3 kuukauden ikäiset lapset (korjattu ikä (enintään 11 ​​viikkoa ja 6 päivää), jotka on lähetetty videofluoroskopiseen nielemistutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 3 kuukauden ikäinen vauva, korjattu ikä
  • On lähetettävä videofluoroskooppiseen nielemistutkimukseen (VFSS) Bostonin lastensairaalaan

Poissulkemiskriteerit:

- Vauva ei ole turvallinen kokeilla kaikkia VFSS:n suorittavan kliinikon (lääkärien) määrittämiä tutkimusolosuhteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pikkulapset lähetettiin nielemistutkimukseen

Tämä on koehenkilöiden sisäinen interventiotutkimus, jossa jokainen tutkimuksessa oleva vauva saa kaikki kolme ehtoa.

Kolme tutkimusehtoa ovat pulloruokinta 1) Dr. Brownin Ultra-Preemie-pullonännillä, 2) Dr. Brownin Preemie-pullonännillä ja 3) Dr. Brownin tason 1 pullonännillä.
Muut: Kolme opiskeluehtoa
Jatkuvaa fluoroskopiaa (nopeudella 30 kuvaa/sekunti) käytetään ajoittain 10 nielyksen sieppaamiseksi ensimmäisessä imusarjassa kussakin kolmessa tutkimustilanteessa: 1) Dr. Brownin Ultra-Preemie-pullon nänni, 2) Dr. Brownin Preemie-pullon nänni. ja 3) Dr. Brownin tason 1 pullotuppi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VFSS - imemiskertojen määrä nieleä kohti
Aikaikkuna: Kun kussakin tutkimustilanteessa on suoritettu 10 nielemistä, enintään 1 minuutti tutkimustilaa kohden.
Imetysten määrä nieleä kohden jokaista 10 nielestä kussakin kolmessa tutkimustilanteessa.
Kun kussakin tutkimustilanteessa on suoritettu 10 nielemistä, enintään 1 minuutti tutkimustilaa kohden.
VFSS - oraalinen boluskontrolli
Aikaikkuna: Kun kussakin tutkimustilanteessa on suoritettu 10 nielemistä, enintään 1 minuutti tutkimustilaa kohden.
Oraalinen boluskontrolli jokaiselle 10 nielelle kussakin kolmessa tutkimustilanteessa.
Kun kussakin tutkimustilanteessa on suoritettu 10 nielemistä, enintään 1 minuutti tutkimustilaa kohden.
VFSS - nielemisen alkamispaikka
Aikaikkuna: Kun kussakin tutkimustilanteessa on suoritettu 10 nielemistä, enintään 1 minuutti tutkimustilaa kohden.
Nielemisen alkamispaikka jokaiselle 10 nielelle kussakin kolmessa tutkimustilanteessa.
Kun kussakin tutkimustilanteessa on suoritettu 10 nielemistä, enintään 1 minuutti tutkimustilaa kohden.
VFSS - nielun regurgitaation esiintyminen
Aikaikkuna: Kun kussakin tutkimustilanteessa on suoritettu 10 nielemistä, enintään 1 minuutti tutkimustilaa kohden.
Nielun regurgitaatio jokaisessa 10 nielessä kussakin kolmessa tutkimustilanteessa.
Kun kussakin tutkimustilanteessa on suoritettu 10 nielemistä, enintään 1 minuutti tutkimustilaa kohden.
VFSS - kurkunpään tunkeutumisen esiintyminen
Aikaikkuna: Kun kussakin tutkimustilanteessa on suoritettu 10 nielemistä, enintään 1 minuutti tutkimustilaa kohden.
Kurkunpään tunkeuma jokaisessa 10 nielessä kussakin kolmessa tutkimustilanteessa.
Kun kussakin tutkimustilanteessa on suoritettu 10 nielemistä, enintään 1 minuutti tutkimustilaa kohden.
VFSS - aspiraation läsnäolo (hiljainen tai ei-hiljainen)
Aikaikkuna: Kun kussakin tutkimustilanteessa on suoritettu 10 nielemistä, enintään 1 minuutti tutkimustilaa kohden.
Aspiraatio (hiljainen tai ei-hiljainen) jokaisessa 10 nielessä kussakin kolmessa tutkimustilanteessa.
Kun kussakin tutkimustilanteessa on suoritettu 10 nielemistä, enintään 1 minuutti tutkimustilaa kohden.
VFSS - nielemisen jälkeisen jäännöksen läsnäolo
Aikaikkuna: Kun kussakin tutkimustilanteessa on suoritettu 10 nielemistä, enintään 1 minuutti tutkimustilaa kohden.
Nielemisen jälkeisen jäännöksen läsnäolo jokaisessa 10 nielessä kussakin kolmessa tutkimustilanteessa.
Kun kussakin tutkimustilanteessa on suoritettu 10 nielemistä, enintään 1 minuutti tutkimustilaa kohden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie A DiPerna, MD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00028852

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien yksilöimättömät tiedot asetetaan saataville suojatussa tietokannassa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusryhmä tarkastaa tiedonsaantipyynnöt.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolme opiskeluehtoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa