유속이 영아의 삼킴기능에 미치는 영향 평가
2021년 6월 9일 업데이트: Stephanie DiPerna, Boston Children's Hospital
이 연구의 목적은 영상투시 연하검사를 의뢰한 교정연령 3개월 미만(생후 11주 6일까지)의 영아에서 유두유속이 삼킴기능에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
수유 장애는 미숙아로 태어나고 의학적 복잡성이 있는 영아, 특히 선천성 심장병이 있는 영아에게 흔합니다.
수유 문제를 관리하기 위한 가장 일반적인 전략 중 하나는 젖병 젖꼭지의 우유 유속을 변경하는 것입니다.
우유 흐름은 우유가 젖병에서 유아의 입으로 이동하는 속도입니다.
삼키는 동안 기도로 체액이 흡인되는 것을 방지하기 위해 성대가 닫혀야 합니다.
모유 흐름이 빠르면 영아는 체액 덩어리를 제거하고 흡인을 방지하기 위해 자주 삼켜야 합니다. 이것은 호흡을 희생시키면서 이루어집니다.
모유 유속이 느려지면 영아는 덜 자주 삼킬 수 있어 호흡을 더 잘 통합할 수 있고 효과적인 삼킴을 조정하는 데 더 많은 시간을 할애할 수 있습니다.
미숙아 및 선천성 심장병이 있는 영아의 모유 유속이 느리면 수유가 개선된다는 매우 제한적인 증거가 있지만, 수유 개선을 위한 기본 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다.
이 프로젝트는 어린 영아의 다양한 흐름 조건에서 삼킴이 어떻게 변화하는지 더 잘 이해하기 위해 투시법 하에서 삼킴 기능에 대한 우유 흐름 속도의 영향을 평가하는 첫 번째 프로젝트가 될 것입니다.
이 연구는 수유 장애 및 삼킴 장애의 위험이 있는 영아에게 이 간단한 개입(즉, 유량 변경)을 사용하는 데 필요한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비디오 형광투시 연하 연구를 위해 의뢰된 3개월 미만의 영아(최대 11주 6일).
설명
포함 기준:
- 3개월 미만의 영유아
- Boston Children's Hospital에서 비디오 형광투시 연하 연구(VFSS)를 위해 의뢰되어야 합니다.
제외 기준:
- 영아는 VFSS를 수행하는 임상의(들)에 의해 결정된 모든 연구 조건을 시험하기에 안전하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연하 연구를 위해 추천된 영아
이것은 연구의 각 유아가 세 가지 조건을 모두 받는 피험자 내 개입 연구입니다. 3가지 연구 조건은 1) Dr. Brown의 Ultra-Preemie 젖병 젖꼭지, 2) Dr. Brown의 Preemie 젖병 젖꼭지 및 3) Dr. Brown의 레벨 1 젖병 젖꼭지로 젖병 수유입니다. |
3가지 연구 조건 각각의 초기 빨기 순서에서 10번의 제비를 캡처하기 위해 간헐적인 기간 동안 연속 형광투시법(초당 30프레임)을 사용합니다. 1) Dr. Brown의 Ultra-Preemie 젖병 젖꼭지, 2) Dr. Brown의 Preemie 젖병 젖꼭지 , 및 3) Dr. Brown의 레벨 1 젖병 젖꼭지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VFSS - 삼킬 때 빨아들이는 횟수
기간: 각 연구 조건에서 10회 삼킴 완료를 통해, 연구 조건당 최대 1분.
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3가지 연구 조건 각각에서 10회 제비마다 제비당 빨기 횟수.
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각 연구 조건에서 10회 삼킴 완료를 통해, 연구 조건당 최대 1분.
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VFSS - 구강 볼루스 컨트롤
기간: 각 연구 조건에서 10회 삼킴 완료를 통해, 연구 조건당 최대 1분.
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3가지 연구 조건 각각에서 10회 제비 각각에 대한 경구 덩어리 제어.
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각 연구 조건에서 10회 삼킴 완료를 통해, 연구 조건당 최대 1분.
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VFSS - 제비 발병 위치
기간: 각 연구 조건에서 10회 삼킴 완료를 통해, 연구 조건당 최대 1분.
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3가지 연구 조건 각각에서 10마리의 제비 각각에 대한 제비 개시 위치.
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각 연구 조건에서 10회 삼킴 완료를 통해, 연구 조건당 최대 1분.
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VFSS - 인두비강 역류의 존재
기간: 각 연구 조건에서 10회 삼킴 완료를 통해, 연구 조건당 최대 1분.
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3가지 연구 조건 각각에서 10회 삼킬 때마다 인두비강 역류의 존재.
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각 연구 조건에서 10회 삼킴 완료를 통해, 연구 조건당 최대 1분.
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VFSS - 후두 침투의 존재
기간: 각 연구 조건에서 10회 삼킴 완료를 통해, 연구 조건당 최대 1분.
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3가지 연구 조건 각각에서 10회 제비 각각에 대한 후두 침투의 존재.
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각 연구 조건에서 10회 삼킴 완료를 통해, 연구 조건당 최대 1분.
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VFSS - 흡인의 존재(침묵 또는 비침묵)
기간: 각 연구 조건에서 10회 삼킴 완료를 통해, 연구 조건당 최대 1분.
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3가지 연구 조건 각각에서 10회 제비 각각에 대한 흡인의 존재(침묵 또는 비침묵).
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각 연구 조건에서 10회 삼킴 완료를 통해, 연구 조건당 최대 1분.
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VFSS - 삼킨 후 잔류물의 존재
기간: 각 연구 조건에서 10회 삼킴 완료를 통해, 연구 조건당 최대 1분.
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3가지 연구 조건 각각 하에서 10회 삼킴 각각에 대한 삼킴 후 잔류물의 존재.
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각 연구 조건에서 10회 삼킴 완료를 통해, 연구 조건당 최대 1분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie A DiPerna, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pados BF, Park J, Dodrill P. Know the Flow: Milk Flow Rates From Bottle Nipples Used in the Hospital and After Discharge. Adv Neonatal Care. 2019 Feb;19(1):32-41. doi: 10.1097/ANC.0000000000000538.
- Pados BF, Thoyre SM, Estrem HH, Park J, Knafl GJ, Nix B. Effects of milk flow on the physiological and behavioural responses to feeding in an infant with hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2017 Jan;27(1):139-153. doi: 10.1017/S1047951116000251. Epub 2016 Mar 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 안전한 데이터베이스에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 2년 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 연구팀에서 검토합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
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Radicle Science모집하지 않고 적극적으로
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Jewish General HospitalThe Leukemia and Lymphoma Society완전한
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은