Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Auswirkung der Durchflussrate auf die Schluckfunktion bei jungen Säuglingen

9. Juni 2021 aktualisiert von: Stephanie DiPerna, Boston Children's Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der Brustwarzenflussrate auf die Schluckfunktion bei Säuglingen im korrigierten Alter von weniger als 3 Monaten (bis zu 11 Wochen und 6 Tagen), die für eine videofluoroskopische Schluckstudie überwiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ernährungsschwierigkeiten sind häufig bei frühgeborenen und medizinisch komplexen Säuglingen, insbesondere bei solchen mit angeborenen Herzfehlern. Eine der häufigsten Strategien zur Bewältigung von Fütterungsschwierigkeiten ist die Änderung der Milchflussrate des Flaschensaugers. Der Milchfluss ist die Geschwindigkeit, mit der Milch von der Flasche in den Mund des Säuglings gelangt. Beim Schlucken müssen sich die Stimmlippen schließen, um das Einsaugen von Flüssigkeit in die Atemwege zu verhindern. Wenn der Milchfluss schnell ist, muss der Säugling häufig schlucken, um den Bolus von Flüssigkeit zu befreien und Aspiration zu verhindern; dies geschieht auf Kosten der Atmung. Wenn die Milchflussrate verlangsamt wird, kann das Kind weniger häufig schlucken, was eine bessere Integration der Atmung ermöglicht, und hat mehr Zeit, ein effektives Schlucken zu koordinieren. Während es einige sehr begrenzte Beweise dafür gibt, dass eine langsamere Milchflussrate die Nahrungsaufnahme bei Frühgeborenen und mit angeborenen Herzfehlern verbessert, bleiben die zugrunde liegenden Mechanismen für eine Verbesserung der Nahrungsaufnahme unbekannt. Dieses Projekt wird das erste sein, das die Wirkung der Milchflussrate auf die Schluckfunktion unter Fluoroskopie untersucht, um besser zu verstehen, wie sich das Schlucken unter verschiedenen Flussbedingungen bei jungen Säuglingen verändert. Diese Forschung wird die Beweise liefern, die erforderlich sind, um die Anwendung dieser einfachen Intervention (d. h. Änderung der Flussrate) bei Säuglingen zu unterstützen, bei denen das Risiko besteht, dass Nahrungsprobleme und Schluckstörungen auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Stunden bis 3 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge im korrigierten Alter von weniger als 3 Monaten (bis zu 11 Wochen und 6 Tage), die für eine Video-Fluoroskopie-Schluckstudie überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling unter 3 Monaten korrigiertes Alter
  • Muss für eine Video-Fluoroskopie-Schwalbenstudie (VFSS) an das Boston Children's Hospital überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

- Säugling, der nicht sicher ist, alle Studienbedingungen zu testen, wie von Klinikern bestimmt, die das VFSS durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglinge zur Schluckstudie überwiesen

Dies ist eine Interventionsstudie innerhalb der Subjekte, bei der jedes Kind in der Studie alle drei Bedingungen erhält.

Die drei Studienbedingungen sind Flaschenfütterung mit 1) Dr. Browns Ultra-Preemie-Flaschennippel, 2) Dr. Browns Preemie-Flaschennippel und 3) Dr. Browns Level 1-Flaschennippel.

Kontinuierliche Fluoroskopie (bei 30 Bildern/Sekunde) wird für intermittierende Perioden verwendet, um 10 Schlucke in der anfänglichen Saugsequenz von jeder der drei Studienbedingungen zu erfassen: 1) Dr. Browns Ultra-Preemie-Flaschennippel, 2) Dr. Browns Preemie-Flaschennippel , und 3) Dr. Browns Level 1 Flaschennippel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VFSS – Anzahl der Saugvorgänge pro Schluck
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
Anzahl der Saugvorgänge pro Schluck für jeden von 10 Schlucken unter jeder der drei Studienbedingungen.
Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
VFSS - orale Boluskontrolle
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
Orale Boluskontrolle für jeden von 10 Schlucken unter jeder der drei Studienbedingungen.
Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
VFSS – Ort des Schluckbeginns
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
Ort des Schluckbeginns für jeden von 10 Schlucken unter jeder der drei Studienbedingungen.
Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
VFSS - Vorhandensein von pharyngonasaler Regurgitation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
Vorhandensein von pharyngonasaler Regurgitation für jeden von 10 Schlucken unter jeder der drei Studienbedingungen.
Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
VFSS - Vorhandensein einer Kehlkopfpenetration
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
Vorhandensein einer Kehlkopfpenetration bei jedem von 10 Schlucken unter jeder der drei Studienbedingungen.
Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
VFSS – Vorhandensein von Aspiration (stumm oder nicht stumm)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
Vorhandensein von Aspiration (leise oder nicht leise) für jeden von 10 Schlucken unter jeder der drei Studienbedingungen.
Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
VFSS – Vorhandensein von Rückständen nach dem Schlucken
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
Vorhandensein von Rückständen nach dem Schlucken bei jedem von 10 Schlucken unter jeder der drei Studienbedingungen.
Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie A DiPerna, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden in einer sicheren Datenbank zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 2 Jahre nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom Forschungsteam geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Drei Studienbedingungen

3
Abonnieren