- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03892811
Bewertung der Auswirkung der Durchflussrate auf die Schluckfunktion bei jungen Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säugling unter 3 Monaten korrigiertes Alter
- Muss für eine Video-Fluoroskopie-Schwalbenstudie (VFSS) an das Boston Children's Hospital überwiesen werden
Ausschlusskriterien:
- Säugling, der nicht sicher ist, alle Studienbedingungen zu testen, wie von Klinikern bestimmt, die das VFSS durchführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Säuglinge zur Schluckstudie überwiesen
Dies ist eine Interventionsstudie innerhalb der Subjekte, bei der jedes Kind in der Studie alle drei Bedingungen erhält. Die drei Studienbedingungen sind Flaschenfütterung mit 1) Dr. Browns Ultra-Preemie-Flaschennippel, 2) Dr. Browns Preemie-Flaschennippel und 3) Dr. Browns Level 1-Flaschennippel. |
Kontinuierliche Fluoroskopie (bei 30 Bildern/Sekunde) wird für intermittierende Perioden verwendet, um 10 Schlucke in der anfänglichen Saugsequenz von jeder der drei Studienbedingungen zu erfassen: 1) Dr. Browns Ultra-Preemie-Flaschennippel, 2) Dr. Browns Preemie-Flaschennippel , und 3) Dr. Browns Level 1 Flaschennippel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VFSS – Anzahl der Saugvorgänge pro Schluck
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
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Anzahl der Saugvorgänge pro Schluck für jeden von 10 Schlucken unter jeder der drei Studienbedingungen.
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Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
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VFSS - orale Boluskontrolle
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
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Orale Boluskontrolle für jeden von 10 Schlucken unter jeder der drei Studienbedingungen.
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Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
|
VFSS – Ort des Schluckbeginns
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
|
Ort des Schluckbeginns für jeden von 10 Schlucken unter jeder der drei Studienbedingungen.
|
Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
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VFSS - Vorhandensein von pharyngonasaler Regurgitation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
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Vorhandensein von pharyngonasaler Regurgitation für jeden von 10 Schlucken unter jeder der drei Studienbedingungen.
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Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
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VFSS - Vorhandensein einer Kehlkopfpenetration
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
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Vorhandensein einer Kehlkopfpenetration bei jedem von 10 Schlucken unter jeder der drei Studienbedingungen.
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Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
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VFSS – Vorhandensein von Aspiration (stumm oder nicht stumm)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
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Vorhandensein von Aspiration (leise oder nicht leise) für jeden von 10 Schlucken unter jeder der drei Studienbedingungen.
|
Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
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VFSS – Vorhandensein von Rückständen nach dem Schlucken
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
|
Vorhandensein von Rückständen nach dem Schlucken bei jedem von 10 Schlucken unter jeder der drei Studienbedingungen.
|
Bis zum Abschluss von 10 Schlucken unter jeder Studienbedingung, maximal 1 Minute pro Studienbedingung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie A DiPerna, MD, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pados BF, Park J, Dodrill P. Know the Flow: Milk Flow Rates From Bottle Nipples Used in the Hospital and After Discharge. Adv Neonatal Care. 2019 Feb;19(1):32-41. doi: 10.1097/ANC.0000000000000538.
- Pados BF, Thoyre SM, Estrem HH, Park J, Knafl GJ, Nix B. Effects of milk flow on the physiological and behavioural responses to feeding in an infant with hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2017 Jan;27(1):139-153. doi: 10.1017/S1047951116000251. Epub 2016 Mar 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00028852
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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