- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03892811
Evaluering av effekten av strømningshastighet på svelgefunksjon hos små spedbarn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn under 3 måneder korrigert alder
- Må henvises til videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) ved Boston Children's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn er utrygge til å prøve alle studietilstander som bestemt av kliniker(e) som utfører VFSS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spedbarn henvist til svelgeundersøkelse
Dette er en intervensjonsstudie innen fag der hvert spedbarn i studien vil motta alle tre tilstandene. De tre studiebetingelsene er flaskemating med 1) Dr. Browns Ultra-Preemie flaske brystvorte, 2) Dr. Browns Preemie flaske brystvorte, og 3) Dr. Browns nivå 1 flaske brystvorte. |
Kontinuerlig fluoroskopi (ved 30 bilder/sekund) vil bli brukt i intermitterende perioder for å fange opp 10 svelger i den innledende sugesekvensen for hver av tre studietilstander: 1) Dr. Browns Ultra-Preemie flaske brystvorte, 2) Dr. Browns Preemie flaske brystvorte , og 3) Dr. Browns Nivå 1 flaske brystvorte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VFSS - antall sug per svelge
Tidsramme: Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
|
Antall sug per svelge for hver av 10 svelger under hver av de tre studiebetingelsene.
|
Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
|
|
VFSS - oral boluskontroll
Tidsramme: Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
|
Oral boluskontroll for hver av 10 svelger under hver av de tre studiebetingelsene.
|
Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
|
|
VFSS - plassering av svelgestart
Tidsramme: Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
|
Plassering av svelgestart for hver av 10 svelger under hver av de tre studiebetingelsene.
|
Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
|
|
VFSS - tilstedeværelse av pharyngonasal regurgitasjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
|
Tilstedeværelse av pharyngonasal regurgitasjon for hver av 10 svelger under hver av de tre studiebetingelsene.
|
Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
|
|
VFSS - tilstedeværelse av laryngeal penetrasjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
|
Tilstedeværelse av larynxpenetrasjon for hver av 10 svelger under hver av de tre studiebetingelsene.
|
Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
|
|
VFSS - tilstedeværelse av aspirasjon (stille eller ikke-stille)
Tidsramme: Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
|
Tilstedeværelse av aspirasjon (stille eller ikke-stille) for hver av 10 svelger under hver av de tre studiebetingelsene.
|
Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
|
|
VFSS - tilstedeværelse av rester etter svelging
Tidsramme: Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
|
Tilstedeværelse av rester etter svelging for hver av 10 svelger under hver av de tre studiebetingelsene.
|
Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie A DiPerna, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pados BF, Park J, Dodrill P. Know the Flow: Milk Flow Rates From Bottle Nipples Used in the Hospital and After Discharge. Adv Neonatal Care. 2019 Feb;19(1):32-41. doi: 10.1097/ANC.0000000000000538.
- Pados BF, Thoyre SM, Estrem HH, Park J, Knafl GJ, Nix B. Effects of milk flow on the physiological and behavioural responses to feeding in an infant with hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2017 Jan;27(1):139-153. doi: 10.1017/S1047951116000251. Epub 2016 Mar 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00028852
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .