Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av strømningshastighet på svelgefunksjon hos små spedbarn

9. juni 2021 oppdatert av: Stephanie DiPerna, Boston Children's Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av brystvortens strømningshastighet på svelgefunksjonen hos spedbarn under 3 måneders korrigert alder (opptil 11 uker og 6 dager) som har blitt henvist til videofluoroskopisk svelgestudie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fôringsvansker er vanlige hos spedbarn født for tidlig og med medisinsk kompleksitet, spesielt de med medfødt hjertesykdom. En av de vanligste strategiene for å håndtere fôringsvansker er å endre melkestrømningshastigheten til flaskenippelen. Melkestrøm er hastigheten som melk overføres fra flasken til spedbarnets munn. Under svelging må stemmefoldene lukkes for å forhindre aspirasjon av væske inn i luftveiene. Når melkestrømmen er rask, må spedbarnet svelge ofte for å rense bolusen for væske og forhindre aspirasjon; dette gjøres på bekostning av respirasjonen. Når melkestrømmen reduseres, kan spedbarnet svelge sjeldnere, noe som gir bedre integrering av respirasjonen, og har mer tid til å koordinere en effektiv svelging. Selv om det er noen svært begrensede bevis for at langsommere melkestrømningshastighet forbedrer fôring hos spedbarn født for tidlig og med medfødt hjertesykdom, forblir de underliggende mekanismene for forbedring av fôring ukjente. Dette prosjektet vil være det første som evaluerer effekten av melkestrømningshastighet på svelgefunksjonen under fluoroskopi for å bedre forstå hvordan svelging endres under forskjellige strømningsforhold hos små spedbarn. Denne forskningen vil gi bevisene som trengs for å støtte bruken av denne enkle intervensjonen (dvs. å endre strømningshastigheten) hos spedbarn med risiko for matvansker og svelgevansker.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 timer til 3 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn under 3 måneders korrigert alder (opptil 11 uker og 6 dager) som har blitt henvist til videofluoroskopisk svelgestudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn under 3 måneder korrigert alder
  • Må henvises til videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) ved Boston Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

- Spedbarn er utrygge til å prøve alle studietilstander som bestemt av kliniker(e) som utfører VFSS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spedbarn henvist til svelgeundersøkelse

Dette er en intervensjonsstudie innen fag der hvert spedbarn i studien vil motta alle tre tilstandene.

De tre studiebetingelsene er flaskemating med 1) Dr. Browns Ultra-Preemie flaske brystvorte, 2) Dr. Browns Preemie flaske brystvorte, og 3) Dr. Browns nivå 1 flaske brystvorte.

Kontinuerlig fluoroskopi (ved 30 bilder/sekund) vil bli brukt i intermitterende perioder for å fange opp 10 svelger i den innledende sugesekvensen for hver av tre studietilstander: 1) Dr. Browns Ultra-Preemie flaske brystvorte, 2) Dr. Browns Preemie flaske brystvorte , og 3) Dr. Browns Nivå 1 flaske brystvorte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VFSS - antall sug per svelge
Tidsramme: Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
Antall sug per svelge for hver av 10 svelger under hver av de tre studiebetingelsene.
Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
VFSS - oral boluskontroll
Tidsramme: Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
Oral boluskontroll for hver av 10 svelger under hver av de tre studiebetingelsene.
Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
VFSS - plassering av svelgestart
Tidsramme: Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
Plassering av svelgestart for hver av 10 svelger under hver av de tre studiebetingelsene.
Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
VFSS - tilstedeværelse av pharyngonasal regurgitasjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
Tilstedeværelse av pharyngonasal regurgitasjon for hver av 10 svelger under hver av de tre studiebetingelsene.
Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
VFSS - tilstedeværelse av laryngeal penetrasjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
Tilstedeværelse av larynxpenetrasjon for hver av 10 svelger under hver av de tre studiebetingelsene.
Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
VFSS - tilstedeværelse av aspirasjon (stille eller ikke-stille)
Tidsramme: Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
Tilstedeværelse av aspirasjon (stille eller ikke-stille) for hver av 10 svelger under hver av de tre studiebetingelsene.
Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
VFSS - tilstedeværelse av rester etter svelging
Tidsramme: Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.
Tilstedeværelse av rester etter svelging for hver av 10 svelger under hver av de tre studiebetingelsene.
Gjennom fullføring av 10 svelger under hver studietilstand, maksimalt 1 minutt per studietilstand.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie A DiPerna, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig i en sikker database.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig 2 år etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere