Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van stroomsnelheid op de slikfunctie bij jonge baby's

9 juni 2021 bijgewerkt door: Stephanie DiPerna, Boston Children's Hospital
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van de tepelstroomsnelheid op de slikfunctie bij baby's jonger dan 3 maanden gecorrigeerde leeftijd (tot 11 weken en 6 dagen) die zijn doorverwezen voor videofluoroscopisch slikonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voedingsproblemen komen vaak voor bij te vroeg geboren baby's en baby's met medische complexiteit, vooral die met een aangeboren hartaandoening. Een van de meest gebruikelijke strategieën om met voedingsproblemen om te gaan, is het veranderen van de melkstroomsnelheid van de flesspeen. De melkstroom is de snelheid waarmee melk van de fles naar de mond van de baby gaat. Tijdens het slikken moeten de stemplooien sluiten om te voorkomen dat er vloeistof in de luchtwegen terechtkomt. Wanneer de melkstroom snel is, moet de baby regelmatig slikken om de bolus van vloeistof te verwijderen en aspiratie te voorkomen; dit gaat ten koste van de ademhaling. Wanneer de melkstroom wordt vertraagd, kan het kind minder vaak slikken, waardoor een betere integratie van de ademhaling mogelijk is, en heeft het meer tijd om effectief te slikken. Hoewel er zeer beperkt bewijs is dat een langzamere melkstroom de voeding verbetert bij te vroeg geboren baby's en met een aangeboren hartaandoening, blijven de onderliggende mechanismen voor verbetering van de voeding onbekend. Dit project zal het eerste zijn dat het effect van de melkstroomsnelheid op de slikfunctie onder fluoroscopie evalueert om beter te begrijpen hoe het slikken verandert onder verschillende stroomomstandigheden bij jonge baby's. Dit onderzoek zal het bewijs leveren dat nodig is om het gebruik van deze eenvoudige interventie (d.w.z. het veranderen van de stroomsnelheid) te ondersteunen bij zuigelingen die risico lopen op voedingsproblemen en slikstoornissen.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 uur tot 3 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's jonger dan 3 maanden gecorrigeerde leeftijd (tot 11 weken en 6 dagen) die zijn doorverwezen voor videodoorlichtingsonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby jonger dan 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
  • Moet worden doorverwezen voor video-fluoroscopie-slikonderzoek (VFSS) in het Boston Children's Hospital

Uitsluitingscriteria:

- Zuigeling onveilig om alle studiecondities te testen, zoals bepaald door clinicus(s) die de VFSS uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zuigelingen verwezen voor slikonderzoek

Dit is een interventieonderzoek waarbij elke baby in het onderzoek alle drie de voorwaarden krijgt.

De drie studiecondities zijn flesvoeding met 1) Dr. Brown's Ultra-Preemie flesspeen, 2) Dr. Brown's Preemie flesspeen, en 3) Dr. Brown's Level 1 flesspeen.
Ander: Drie studievoorwaarden
Continue fluoroscopie (met 30 frames/seconde) zal worden gebruikt voor intermitterende perioden om 10 zwaluwen vast te leggen in de initiële zuigvolgorde van elk van de drie studiecondities: 1) Dr. Brown's Ultra-Preemie-flesspeen, 2) Dr. Brown's Preemie-flesspeen , en 3) Dr. Brown's flesnippel niveau 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VFSS - aantal keer zuigen per zwaluw
Tijdsspanne: Door voltooiing van 10 slokken onder elke studieconditie, maximaal 1 minuut per studieconditie.
Aantal keer zuigen per zwaluw voor elk van de 10 zwaluwen onder elk van de drie studieomstandigheden.
Door voltooiing van 10 slokken onder elke studieconditie, maximaal 1 minuut per studieconditie.
VFSS - orale boluscontrole
Tijdsspanne: Door voltooiing van 10 slokken onder elke studieconditie, maximaal 1 minuut per studieconditie.
Orale boluscontrole voor elk van de 10 slikken onder elk van de drie studiecondities.
Door voltooiing van 10 slokken onder elke studieconditie, maximaal 1 minuut per studieconditie.
VFSS - locatie van het begin van het slikken
Tijdsspanne: Door voltooiing van 10 slokken onder elke studieconditie, maximaal 1 minuut per studieconditie.
Locatie van het begin van het slikken voor elk van de 10 zwaluwen onder elk van de drie studieomstandigheden.
Door voltooiing van 10 slokken onder elke studieconditie, maximaal 1 minuut per studieconditie.
VFSS - aanwezigheid van faryngonasale regurgitatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van 10 slokken onder elke studieconditie, maximaal 1 minuut per studieconditie.
Aanwezigheid van faryngonasale regurgitatie voor elk van de 10 zwaluwen onder elk van de drie studiecondities.
Door voltooiing van 10 slokken onder elke studieconditie, maximaal 1 minuut per studieconditie.
VFSS - aanwezigheid van larynxpenetratie
Tijdsspanne: Door voltooiing van 10 slokken onder elke studieconditie, maximaal 1 minuut per studieconditie.
Aanwezigheid van larynxpenetratie voor elk van de 10 zwaluwen onder elk van de drie studieomstandigheden.
Door voltooiing van 10 slokken onder elke studieconditie, maximaal 1 minuut per studieconditie.
VFSS - aanwezigheid van aspiratie (stil of niet-stil)
Tijdsspanne: Door voltooiing van 10 slokken onder elke studieconditie, maximaal 1 minuut per studieconditie.
Aanwezigheid van aspiratie (stil of niet-stil) voor elk van de 10 zwaluwen onder elk van de drie studieomstandigheden.
Door voltooiing van 10 slokken onder elke studieconditie, maximaal 1 minuut per studieconditie.
VFSS - aanwezigheid van residu na inslikken
Tijdsspanne: Door voltooiing van 10 slokken onder elke studieconditie, maximaal 1 minuut per studieconditie.
Aanwezigheid van residu na inslikken voor elk van de 10 zwaluwen onder elk van de drie studieomstandigheden.
Door voltooiing van 10 slokken onder elke studieconditie, maximaal 1 minuut per studieconditie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie A DiPerna, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00028852

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden beschikbaar gesteld in een beveiligde database.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden 2 jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drie studievoorwaarden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren