MT10109L治疗眉间纹的疗效和安全性研究（包括评估MT10109L安全性的初步研究）
2019年3月27日 更新者：Medy-Tox
比较 MT10109L 与 BOTOX® 治疗眉间纹的疗效和安全性的平行、随机、双盲、多中心、活性药物对照的 III 期临床试验（包括评估 MT10109L 安全性的初步研究）
本研究设计为多中心、随机、双盲、平行组、主动对照、3期临床试验（包括随机、双盲、平行组、主动对照、初步研究）。
自愿签署知情同意书并被判定符合本研究条件的受试者将按总剂量20U(4U/0.1ml)肌肉注射研究药物或对照药物
每个）在眉间线的五个位置。
此后，将在 4 周、10 周、16 周进行随访，并进行总计 16 周的疗效和安全性评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dongdaemun-gu
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Seoul、Dongdaemun-gu、大韩民国
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
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Jung-gu
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Incheon、Jung-gu、大韩民国
- Inha University Hospital
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Kangdong-gu
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Seoul、Kangdong-gu、大韩民国
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
主要纳入标准
1. 研究者对最大皱眉眉间纹严重程度评分达到≥2级（中度）的患者
其他纳入标准
- 20至65岁的男性和女性
- 本人或法定代理人自愿签署知情同意书的患者
- 能够遵守研究程序和访视时间表的患者
排除标准：
- 一般神经肌肉突触障碍患者（如 重症肌无力、兰伯特-伊顿综合征、肌萎缩侧索硬化症）
- 有出血倾向或服用抗凝剂的患者
- 患有急性疾病的患者
- 注射前3个月内注射过肉毒杆菌毒素的患者
- 对研究产品或其成分过敏或超敏反应的患者
怀孕或哺乳期或通过尿液或血清检测发现怀孕或在 16 周研究期间不同意避免怀孕的患者
* 所有育龄女性受试者，除闭经超过12个月或绝育手术（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）外，在妊娠试验（尿液或血清）呈阴性前不得参加本研究。 医学上允许的避孕方法有杀精剂、口服避孕药、屏障法、宫内避孕、完全禁欲
在筛选时的前 4 周内接受过以下任何药物治疗的患者
- ①肌松药：筒箭毒碱、丹曲林钠、巴氯芬等。
- ② 盐酸大观霉素
- ③氨基糖苷类抗生素：硫酸庆大霉素、硫酸新霉素等。
- ④ 多肽类抗生素：硫酸多粘菌素B等。
- ⑤ 四环素类抗生素
- ⑥ 林可霉素（lincosamides）
- ⑦ 抗胆碱药：溴化丁基溴、盐酸苯海索等。
- ⑧ 苯二氮卓类及类似药物：地西泮、依替唑仑等。
- ⑨ 苯甲酰胺类药物：盐酸噻必利、舒必利等。
- 有面神经麻痹病史或眼睑下垂症状的患者
- 注射部位有皮肤损伤或感染的患者。
在 6 个月内已经接受或计划接受其他可能影响眉间和前额纹的手术的患者
* 这些治疗包括眉间范围内的软组织增大（例如 透明质酸或胶原型植入物）、中等深度换肤、面部提升、真皮光子嫩肤等。
- 眉间纹无法用物理方法改善的患者，用手也无法抚平纹路
- 正在参加其他临床试验或在筛选日期后30天内参加过其他临床试验的患者。
- 无法沟通或听从指示的患者
- 根据研究者的判断不符合本研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MT10109L(A型肉毒毒素)
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20U 的研究药物将肌肉注射到眉间线的 5 个部位。
治疗将在访问 2 中进行一次。
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ACTIVE_COMPARATOR：BOTOX® 50U（A型肉毒杆菌毒素）
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20U 的研究药物将肌肉注射到眉间线的 5 个部位。
治疗将在访问 2 中进行一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者实时评估眉间线改善率
大体时间：注射后 4 周
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眉间线条改善率由研究者在最大皱眉时对眉间线条严重程度的实时评估确定
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注射后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者实时评估眉间线改善率
大体时间：注射后 16 周
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眉间线条改善率由研究者在最大皱眉时对眉间线条严重程度的实时评估确定
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注射后 16 周
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研究者实时评估眉间线改善率
大体时间：4、注射后16周
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眉间线条改善率由研究者对休息时眉间线条严重程度的实时评估确定。
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4、注射后16周
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研究者对眉间线改善率的摄影评估
大体时间：注射后 4 周
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眉间线条改善率由研究者对最大皱眉时眉间线条严重程度的摄影评估确定
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注射后 4 周
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研究者对眉间线改善率的摄影评估
大体时间：注射后 4 周
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眉间线条改善率由研究者对休息时眉间线条严重程度的摄影评估确定。
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注射后 4 周
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受试者对眉间线改善率的评估
大体时间：注射后4、10、16周
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眉间线条改善率由受试者对眉间线条严重程度的评估确定。
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注射后4、10、16周
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受试者满意度问卷
大体时间：注射后4、10、16周
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受试者在注射后 4、10、16 周时对眉间线条改善的满意度。
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注射后4、10、16周
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受试者不良事件的数量
大体时间：长达 16 周
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整个研究期间所有受试者发生的不良事件数。
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hoon Kang, M.D.、Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
- 首席研究员：Gwang Seong Choi, M.D., Ph.D.、Inha University Hospital
- 首席研究员：Woo Young Sim, M.D.、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月27日
首次发布 (实际的)
2019年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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