Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af MT10109L i behandlingen af ​​Glabella-linjen (inklusive en foreløbig undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​MT10109L)

Inklusionskriterier:

• Vigtigste inklusionskriterier

  1. Patienter, der opnår ≥grad 2 (moderat) i investigatorens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellalinjen ved maksimal pandebryn

• Andre inklusionskriterier

  1. Mænd og kvinder mellem 20 og 65 år
  2. Patienter, som selv eller ham/hendes juridiske repræsentanter frivilligt underskrev det informerede samtykke
  3. Patienter, der kan overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med generel neuromuskulær synaptisk lidelse (f. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
2. Patienter, der har blødningstendens eller tager antikoagulantia
3. Patienter, der lider af akutte sygdomme
4. Patienter, der er blevet injiceret med botulinumtoksin inden for de sidste 3 måneder før injektionen
5. Patienter med allergi eller overfølsomhed over for forsøgsprodukterne eller deres komponenter

6. Patienter, der er gravide eller ammende eller fundet graviditet gennem urin- eller serumtesten eller er uenige om at undgå graviditet i løbet af 16 ugers undersøgelsesperiode

   * Alle fødende kvindelige forsøgspersoner, undtagen dem, der havde amenoré over 12 måneder eller steriliseringsoperation (bilateral tubal ligering, bilateral ooforrektomi eller hysterektomi), bør ikke tilmeldes undersøgelsen, før de testede negativt på graviditetstesten (urin eller serum). De præventionsmidler, der er medicinsk tilladte, er sæddræbende midler, orale præventionsmidler, barrieremetode, intrauterin prævention, fuldstændig seksuel afholdenhed

7. Patienter, der har fået nogen af ​​følgende lægemidler inden for de foregående 4 uger ved screening

   • ① Muskelafslappende midler: Tubocurarin Chloride, Dantrolen Sodium, baclofen osv.
   • ② Spectinomycin HCI
   • ③ Aminoglycosid-antibiotika: gentamicinsulfat, neomycinsulfat osv.
   • ④ Polypeptidantibiotika: Polymyxin B Sulfat osv.
   • ⑤ Tetracyklin antibiotika
   • ⑥ Lincomycin (lincosamider)
   • ⑦ Anticholinerge lægemidler: butylbromidbromid, Trihexyphenidyl HCl osv.
   • ⑧ Benzodiazepiner og lignende lægemidler: Diazepam, Etizolam osv.
   • ⑨ Benzamidmedicin: Tiapride HCl, Sulpirid osv.
8. Patienter med tidligere lammelse af ansigtsnerven eller symptomer på øjenlågsptose
9. Patienter med hudskade eller infektion på injektionsstedet.

10. Patienter, der har modtaget eller har planer om at modtage andre procedurer, som kan påvirke glabella- og pandelinjer inden for 6 måneder

    * Disse behandlinger omfatter bløddelsforstørrelse i rækken af ​​glabella (f.eks. hyaluronsyre eller kollagen-type implantater), medium dybde peeling, ansigtsløftning, dermal fotorejuvenation et cetera.

11. Patienter, hvis glabella-linjer ikke kan forbedres tilfredsstillende med fysisk metode, da linjerne ikke bliver fladtrykte, selv med hænderne
12. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter screeningsdatoen.
13. Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere eller følge instruktionerne
14. Patienter, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse efter investigatorens skøn