Исследование эффективности и безопасности MT10109L при лечении глабеллярной линии (включая предварительное исследование для оценки безопасности MT10109L)

Критерии включения:

• Основные критерии включения

  1. Пациенты, достигшие ≥2 степени (умеренной) по оценке исследователя выраженности линии межбровья при максимальном нахмуривании бровей.

• Другие критерии включения

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 65 лет
  2. Пациенты, которые сами или его законные представители добровольно подписали информированное согласие
  3. Пациенты, которые могут соблюдать процедуры исследования и график посещений

Критерий исключения:

1. Пациенты с общим нервно-мышечным синаптическим расстройством (например, миастения, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз)
2. Пациенты со склонностью к кровотечениям или принимающие антикоагулянты
3. Больные с острыми заболеваниями
4. Пациенты, которым вводили ботулинический токсин в течение последних 3 месяцев до инъекции
5. Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к исследуемым продуктам или их компонентам.

6. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, либо обнаружили беременность с помощью анализа мочи или сыворотки, либо не согласились избежать беременности в течение 16-недельного периода исследования.

   * Все детородные женщины, за исключением тех, у кого была аменорея в течение 12 месяцев или операция по стерилизации (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), не должны быть включены в исследование до тех пор, пока у них не будет отрицательного результата теста на беременность (моча или сыворотка). К разрешенным с медицинской точки зрения методам контрацепции относятся спермициды, оральные контрацептивы, барьерный метод, внутриматочные контрацептивы, полное половое воздержание.

7. Пациенты, которые получали любой из следующих препаратов в течение предыдущих 4 недель во время скрининга

   • ① Миорелаксанты: тубокурарина хлорид, дантролен натрия, баклофен и т. д.
   • ② Спектиномицин гидрохлорид
   • ③ Аминогликозидные антибиотики: сульфат гентамицина, сульфат неомицина и т. д.
   • ④ Полипептидные антибиотики: сульфат полимиксина В и т. д.
   • ⑤ Антибиотики тетрациклинового ряда
   • ⑥ Линкомицин (линкозамиды)
   • ⑦ Антихолинергические препараты: бромид бутилбромида, тригексифенидил гидрохлорид и т. д.
   • ⑧ Бензодиазепины и аналогичные препараты: диазепам, этизолам и т. д.
   • ⑨ Препараты бензамида: Тиаприд HCl, Сульпирид и т. д.
8. Пациенты с параличом лицевого нерва в анамнезе или симптомами птоза век
9. Пациенты с повреждением кожи или инфекцией в месте инъекции.

10. Пациенты, которые прошли или планируют пройти другие процедуры, которые могут повлиять на глабеллу и линии лба в течение 6 месяцев.

    * Эти процедуры включают увеличение мягких тканей в области глабели (например, имплантаты гиалуроновой кислоты или коллагенового типа), пилинги средней глубины, подтяжка лица, фотоомоложение кожи и так далее.

11. Пациенты, у которых линии межбровья не могут быть удовлетворительно улучшены физическим методом, поскольку линии не выравниваются даже с помощью рук.
12. Пациенты, которые участвуют в других клинических испытаниях или участвовали в других клинических испытаниях в течение 30 дней с даты скрининга.
13. Пациенты, которые не могут общаться или следовать инструкциям
14. Пациенты, которые не подходят для этого исследования по усмотрению исследователя