Effekt- og sikkerhetsstudie av MT10109L i behandling av Glabella-linjen (inkludert en foreløpig studie for å evaluere sikkerheten til MT10109L)

Inklusjonskriterier:

• Hovedinkluderingskriterier

  1. Pasienter som oppnår ≥grad 2 (moderat) i etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellalinjen ved maksimal rynke

• Andre inklusjonskriterier

  1. Menn og kvinner mellom 20 og 65 år
  2. Pasienter som selv eller han/hennes juridiske representanter frivillig signerte det informerte samtykket
  3. Pasienter som kan overholde studieprosedyrene og besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med generell nevromuskulær synaptisk lidelse (f. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
2. Pasienter som har blødningstendenser eller tar antikoagulant
3. Pasienter som lider av akutte sykdommer
4. Pasienter som har blitt injisert med botulinumtoksin i løpet av de siste 3 månedene før injeksjonen
5. Pasienter med allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene eller deres komponenter

6. Pasienter som er gravide eller ammende eller har funnet graviditet gjennom urin- eller serumtesten eller var uenige om å unngå graviditet i løpet av 16 ukers studieperiode

   * Alle fødende kvinnelige forsøkspersoner, unntatt som hadde amenoré over 12 måneder eller steriliseringsoperasjon (bilateral tubal ligering, bilateral ooforrektomi eller hysterektomi), bør ikke delta i studien før de testet negativt på graviditetstesten (urin eller serum). Prevensjonen som er medisinsk tillatt er sæddrepende midler, orale prevensjonsmidler, barrieremetode, intrauterin prevensjon, fullstendig seksuell avholdenhet

7. Pasienter som har fått noen av følgende legemidler i løpet av de siste 4 ukene ved screening

   • ① Muskelavslappende midler: tubokurarinklorid, dantrolennatrium, baklofen etc.
   • ② Spectinomycin HCl
   • ③ Aminoglykosid-antibiotika: gentamicinsulfat, neomycinsulfat etc.
   • ④ Polypeptidantibiotika: Polymyxin B Sulfate etc.
   • ⑤ Tetracyklin antibiotika
   • ⑥ Linkomycin (lincosamider)
   • ⑦ Antikolinerge legemidler: butylbromidbromid, Trihexyphenidyl HCl etc.
   • ⑧ Benzodiazepiner og lignende legemidler: Diazepam, Etizolam etc.
   • ⑨ Benzamidmedisiner: Tiapride HCl, Sulpiride etc.
8. Pasienter med historie med lammelse av ansiktsnerven eller symptomene på øyelokkptose
9. Pasienter med hudskade eller infeksjon på injeksjonsstedet.

10. Pasienter som har mottatt eller har planer om å motta andre prosedyrer som kan påvirke glabella og pannelinjer innen 6 måneder

    * Disse behandlingene inkluderer bløtvevsforsterkning i utvalget av glabella (f.eks. hyaluronsyre eller kollagen-type implantater), middels dyp peeling, ansiktsløfting, dermal fotoforyngelse et cetera.

11. Pasienter hvis glabella-linjer ikke kan forbedres tilfredsstillende med fysisk metode siden linjene ikke blir flate selv ved bruk av hender
12. Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager etter screeningsdatoen.
13. Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere eller følge instruksjonene
14. Pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien etter etterforskerens skjønn